Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin v léčbě periferní diabetické neuropatie

28. července 2023 aktualizováno: Maha Khalifa, Tanta University

Klinická studie ke zkoumání možného účinku empagliflozinu v léčbě periferní diabetické neuropatie u pacientů s diabetes mellitus 2.

Cílem studie je prozkoumat možný protektivní účinek empagliflozinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu s diabetickou periferní neuropatií a nikoli na léčbu inhibitory SGLT2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Tanta, Egypt, 31111
        • Faculty of pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (Hba1c 7 % - 9 %). Pacienti užívající inhibitory dipeptidylpeptidázy-4, metformin ± bazální inzulín.

Pacienti s periferní neuropatií, kteří nejsou léčeni inhibitory SGLT2. Pacienti ve věku od 18 let do 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kojící žena.
  • Těhotná žena.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 45 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu.
  • Pacienti s diabetickou ketoacidózou.
  • Pacienti s infekcemi močových cest.
  • Dehydratovaní pacienti do normalizace.
  • Pacienti s amputací dolní končetiny.
  • Hypersenzitivita na inhibitory SGLT2.
  • Pacienti s těžkými jaterními chorobami.
  • Pacienti užívající neuroprotektivní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
zahrnují dvacet pět pacientů, kteří budou dostávat tablety s placebem jednou denně po dobu tří měsíců plus jejich antidiabetika (inhibitor Dpp4 a metformin)
Experimentální: Skupina empagliflozinu
zahrnují dvacet pět pacientů, kteří budou dostávat empagloflozin 25 mg jednou denně po dobu tří měsíců plus jejich antidiabetika (inhibitor Dpp4 a metformin)
Lék: Empagliflozin 25 mg
léčba
Ostatní jména:
  • tablety empagliflozinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elektrofyziologického hodnocení senzitivního a motorického nervového vedení dolních končetin.
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po třech měsících
Elektrofyziologické studie budou provedeny na šestikanálovém přístroji Nihon Kohden Neuropack (Nihon Kohden, Japonsko) s povrchovými elektrodami pro dvě studované skupiny.
změna oproti výchozímu stavu po třech měsících
Změna v % HbA1c
Časové okno: změna oproti výchozí hodnotě po třech měsících
HbA1c % bude testováno v plné krvi pomocí automatického systému (model H.P.L.C: G89051, Tosoh, USA) pro dvě studované skupiny.
změna oproti výchozí hodnotě po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35200/1/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní diabetická neuropatie

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit