말초 당뇨병성 신경병증 치료에서의 엠파글리플로진
2023년 7월 28일 업데이트: Maha Khalifa, Tanta University
제2형 당뇨병 환자의 말초 당뇨병성 신경병증 치료에서 엠파글리플로진의 가능한 효과를 조사하기 위한 임상 연구
이 연구의 목적은 SGLT2 억제제 치료가 아닌 당뇨병성 말초 신경병증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진의 가능한 보호 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tanta, 이집트, 31111
- Faculty of Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
제2형 당뇨병 환자(Hba1c 7%-9%). 디펩티딜 펩티다제-4 억제제, 메트포르민 ± 기저 인슐린을 투여받는 환자.
말초 신경병증이 있고 SGLT2 억제제 치료를 받지 않는 환자. 18세에서 65세 사이의 환자.
제외 기준:
- 모유 수유 여성.
- 임신 여성입니다.
- 예상 사구체 여과율 45mL/분/1.73 미만 m2.
- 제1형 당뇨병 환자.
- 당뇨병성 케톤산증 환자.
- 요로 감염 환자.
- 정상화될 때까지 탈수 환자.
- 하지 절단 환자.
- SGLT2 억제제 과민증.
- 심한 간질환자.
- 신경 보호 약물 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
3개월 동안 1일 1회 위약 정제와 항당뇨병제(Dpp4 억제제 및 메트포르민)를 투여받는 25명의 환자를 포함합니다.
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실험적: 엠파글리플로진 그룹
3개월 동안 1일 1회 엠파글로플로진 25mg과 항당뇨병제(Dpp4 억제제 및 메트포르민)를 투여받는 25명의 환자를 포함합니다.
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치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지의 감각 신경 및 운동 신경 전도의 전기생리학적 평가의 변화.
기간: 3개월 기준선에서 변경
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전기 생리학적 연구는 표면 전극을 사용하는 6채널 장치인 Nihon Kohden Neuropack(Nihon Kohden, Japan)을 사용하여 두 연구 그룹에 대해 수행될 것이다.
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3개월 기준선에서 변경
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HbA1c %의 변화
기간: 3개월 기준선에서 변경
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HbA1c %는 두 연구 그룹에 대해 자동화 시스템(H.P.L.C 모델: G89051, Tosoh, USA)을 사용하여 전혈에서 분석됩니다.
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3개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 35200/1/22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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