恩格列净治疗周围糖尿病神经病变
2023年7月28日 更新者：Maha Khalifa、Tanta University
调查恩格列净治疗 2 型糖尿病患者周围糖尿病神经病变可能效果的临床研究
该研究的目的是调查恩格列净对伴有糖尿病周围神经病变的 2 型糖尿病患者的可能保护作用，而不是对 SGLT2 抑制剂治疗的保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tanta、埃及、31111
- Faculty of Pharmacy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
2 型糖尿病患者（Hba1c 7%- 9%）。 接受二肽基肽酶 4 抑制剂、二甲双胍 ± 基础胰岛素的患者。
患有周围神经病变且未接受 SGLT2 抑制剂治疗的患者。 患者年龄在18岁至65岁之间。
排除标准：
- 哺乳期女性。
- 怀孕女性。
- 估计肾小球滤过率低于 45 mL/分钟/1.73 平方米。
- 1 型糖尿病患者。
- 糖尿病酮症酸中毒患者。
- 尿路感染患者。
- 脱水患者直至恢复正常。
- 下肢截肢患者。
- SGLT2 抑制剂过敏。
- 重症肝病患者。
- 服用神经保护药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
包括 25 名患者，他们将连续三个月每天服用一次安慰剂片剂，加上他们的抗糖尿病药物（Dpp4 抑制剂和二甲双胍）
|
|
|
实验性的：恩格列净组
包括 25 名患者，他们将接受 Empagloflozin 25 mg，每天一次，持续三个月，加上抗糖尿病药物（Dpp4 抑制剂和二甲双胍）
|
治疗
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
下肢感觉和运动神经传导电生理评估的变化。
大体时间：三个月时较基线的变化
|
将使用 Nihon Kohden Neuropack、六通道装置（Nihon Kohden，日本）使用表面电极对两个研究组进行电生理学研究。
|
三个月时较基线的变化
|
|
HbA1c 变化 %
大体时间：三个月时相对基线的变化
|
将使用自动化系统（H.P.L.C 型号：G89051，Tosoh，USA）对两个研究组的全血中的 HbA1c % 进行测定。
|
三个月时相对基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maha Khalifa, Pharm D、Faculty of Pharmacy, Tanta University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月20日
初级完成 (估计的)
2023年9月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月28日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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