Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмпаглифлозин в лечении периферической диабетической нейропатии

28 июля 2023 г. обновлено: Maha Khalifa, Tanta University

Клиническое исследование по изучению возможного эффекта эмпаглифлозина при лечении периферической диабетической нейропатии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Цель исследования — изучить возможный защитный эффект эмпаглифлозина у больных сахарным диабетом 2 типа с диабетической периферической нейропатией, а не на фоне лечения ингибиторами SGLT2.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет, 31111
        • Faculty of Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (Hba1c 7–9%). Пациенты, получающие ингибиторы дипептидилпептидазы-4, метформин ± базальный инсулин.

Пациенты с периферической невропатией, не получающие лечение ингибитором SGLT2. Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет.

Критерий исключения:

  • Кормящая женщина.
  • Беременная женщина.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации менее 45 мл/мин/1,73 м2.
  • Больные сахарным диабетом 1 типа.
  • Больные диабетическим кетоацидозом.
  • Пациенты с инфекциями мочевыводящих путей.
  • Обезвоженные пациенты до нормализации.
  • Пациенты с ампутацией нижних конечностей.
  • Ингибиторы SGLT2 гиперчувствительность.
  • Тяжелые печеночные больные.
  • Пациенты на нейропротекторных препаратах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
включают двадцать пять пациентов, которые будут получать таблетки плацебо один раз в день в течение трех месяцев, а также их противодиабетические препараты (ингибитор Dpp4 и метформин).
Экспериментальный: Группа эмпаглифлозина
включают двадцать пять пациентов, которые будут получать эмпаглофлозин 25 мг один раз в день в течение трех месяцев, а также их противодиабетические препараты (ингибитор Dpp4 и метформин)
Лекарство: Эмпаглифлозин 25 мг
уход
Другие имена:
  • эмпаглифлозин таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение электрофизиологической оценки проводимости чувствительных и двигательных нервов нижних конечностей.
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
Электрофизиологические исследования будут проводиться на шестиканальном аппарате Nihon Kohden Neuropack (Nihon Kohden, Япония) с поверхностными электродами для двух исследуемых групп.
изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
Изменение HbA1c %
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца
% HbA1c будет определяться в цельной крови с использованием автоматизированной системы (модель ВЭЖХ: G89051, Tosoh, США) для двух исследуемых групп.
изменение по сравнению с исходным уровнем через три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 35200/1/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться