Empagliflotsiini perifeerisen diabeettisen neuropatian hoidossa
perjantai 28. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Maha Khalifa, Tanta University
Kliininen tutkimus empagliflotsiinin mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi perifeerisen diabeettisen neuropatian hoidossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää empagliflotsiinin mahdollista suojaavaa vaikutusta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on diabeettinen perifeerinen neuropatia, eikä SGLT2-estäjien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti, 31111
- Faculty of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (Hba1c 7–9 %). Potilaat, jotka saavat dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjiä, metformiinia ± perusinsuliini.
Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia ja jotka eivät saa SGLT2-estäjähoitoa. Potilaat, joiden ikä on 18-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävä nainen.
- Raskaana oleva nainen.
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus alle 45 ml/minuutti/1,73 m2.
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
- Diabeettista ketoasidoosia sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on virtsatietulehdus.
- Kuivuneet potilaat normalisoitumiseen asti.
- Alaraajan amputaatiopotilaat.
- SGLT2-estäjien yliherkkyys.
- Vaikeat maksapotilaat.
- Potilaat, jotka käyttävät neuroprotektiivisia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Sisältää 25 potilasta, jotka saavat lumetabletteja kerran päivässä kolmen kuukauden ajan sekä heidän diabeteslääkkeensä (Dpp4-estäjä ja metformiini)
|
|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiiniryhmä
mukaan lukien 25 potilasta, jotka saavat empagloflosiinia 25 mg kerran päivässä kolmen kuukauden ajan sekä diabeteslääkkeensä (Dpp4-estäjä ja metformiini)
|
hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen sensorisen ja motorisen hermon johtumisen sähköfysiologisessa arvioinnissa.
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Sähköfysiologiset tutkimukset suoritetaan kahdelle tutkittavalle ryhmälle Nihon Kohden Neuropackilla, kuusikanavaisella laitteistolla (Nihon Kohden, Japani) pintaelektrodeja käyttäen.
|
muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
|
HbA1c %:n muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
HbA1c-prosentti määritetään kokoverestä käyttämällä automatisoitua järjestelmää (H.P.L.C-malli: G89051, Tosoh, USA) kahdelle tutkitulle ryhmälle.
|
muutos lähtötasosta kolmen kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35200/1/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .