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Empagliflozin bei der Behandlung der peripheren diabetischen Neuropathie

28. Juli 2023 aktualisiert von: Maha Khalifa, Tanta University

Klinische Studie zur Untersuchung der möglichen Wirkung von Empagliflozin bei der Behandlung der peripheren diabetischen Neuropathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Ziel der Studie ist es, die mögliche Schutzwirkung von Empagliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit diabetischer peripherer Neuropathie und nicht unter Behandlung mit SGLT2-Inhibitoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31111
        • Faculty of pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Hba1c 7 % – 9 %). Patienten, die Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren und Metformin ± Basalinsulin erhalten.

Patienten mit peripherer Neuropathie, die nicht mit SGLT2-Inhibitoren behandelt werden. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frau.
  • Schwangere Frau.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate weniger als 45 ml/Minute/1,73 m2.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1.
  • Patienten mit diabetischer Ketoazidose.
  • Patienten mit Harnwegsinfektionen.
  • Dehydrierte Patienten bis zur Normalisierung.
  • Patienten mit Amputationen der unteren Gliedmaßen.
  • Überempfindlichkeit gegen SGLT2-Hemmer.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktion.
  • Patienten, die neuroprotektive Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dazu gehören 25 Patienten, die drei Monate lang einmal täglich Placebo-Tabletten sowie ihre Antidiabetika (Dpp4-Hemmer und Metformin) erhalten.
Experimental: Empagliflozin-Gruppe
Dazu gehören 25 Patienten, die drei Monate lang einmal täglich 25 mg Empagloflozin sowie ihre Antidiabetika (Dpp4-Hemmer und Metformin) erhalten.
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG
Behandlung
Andere Namen:
  • Empagliflozin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elektrophysiologischen Beurteilung der sensorischen und motorischen Nervenleitung der unteren Extremitäten.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Die elektrophysiologischen Studien werden für die beiden untersuchten Gruppen mit Nihon Kohden Neuropack, einem Sechskanalgerät (Nihon Kohden, Japan) unter Verwendung von Oberflächenelektroden, durchgeführt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Änderung des HbA1c %
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
Der HbA1c-Prozentsatz wird für die beiden untersuchten Gruppen mit einem automatisierten System (H.P.L.C.-Modell: G89051, Tosoh, USA) im Vollblut bestimmt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35200/1/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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