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Empagliflozine dans le traitement de la neuropathie diabétique périphérique

28 juillet 2023 mis à jour par: Maha Khalifa, Tanta University

Étude clinique pour étudier l'effet possible de l'empagliflozine dans le traitement de la neuropathie diabétique périphérique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de l'étude est d'étudier l'éventuel effet protecteur de l'empagliflozine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 avec neuropathie périphérique diabétique et non sous traitement par inhibiteurs du SGLT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte, 31111
        • Faculty of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de diabète sucré de type 2 (Hba1c 7 % - 9 %). Patients recevant des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, metformine ± insuline basale.

Patients atteints de neuropathie périphérique et non sous traitement par inhibiteur du SGLT2. Patients âgés de 18 à 65 ans.

Critère d'exclusion:

  • Femme qui allaite.
  • Femme enceinte.
  • Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 45 ml/minute/1,73 m2.
  • Patients atteints de diabète sucré de type 1.
  • Patients atteints d'acidocétose diabétique.
  • Patients souffrant d'infections urinaires.
  • Patients déshydratés jusqu'à normalisation.
  • Patients amputés des membres inférieurs.
  • Hypersensibilité aux inhibiteurs du SGLT2.
  • Patients hépatiques sévères.
  • Patients sous médicaments neuroprotecteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
comprennent vingt-cinq patients qui recevront des comprimés placebo une fois par jour pendant trois mois, plus leurs médicaments antidiabétiques (inhibiteur de la Dpp4 et metformine)
Expérimental: Groupe des empagliflozines
comprennent vingt-cinq patients qui recevront de l'Empagloflozine 25 mg une fois par jour pendant trois mois, plus leurs médicaments antidiabétiques (inhibiteur de la Dpp4 et metformine)
Médicament: Empagliflozine 25 MG
traitement
Autres noms:
  • comprimés d'empagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du bilan électrophysiologique de la conduction nerveuse sensorielle et motrice des membres inférieurs.
Délai: changement par rapport à la ligne de base à trois mois
Les études électrophysiologiques seront réalisées à l'aide du Nihon Kohden Neuropack, appareil à six canaux (Nihon Kohden, Japon) utilisant des électrodes de surface, pour les deux groupes étudiés.
changement par rapport à la ligne de base à trois mois
Variation de l'HbA1c %
Délai: changement par rapport à la ligne de base à trois mois
L'HbA1c % sera dosée sur sang total à l'aide d'un système automatisé (modèle H.P.L.C : G89051, Tosoh, USA), pour les deux groupes étudiés.
changement par rapport à la ligne de base à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35200/1/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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