Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin vid behandling av perifer diabetesneuropati

28 juli 2023 uppdaterad av: Maha Khalifa, Tanta University

Klinisk studie för att undersöka den möjliga effekten av empagliflozin vid behandling av perifer diabetesneuropati hos patienter med diabetes mellitus typ 2

Syftet med studien är att undersöka den möjliga skyddande effekten av empagliflozin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med diabetisk perifer neuropati och inte på behandling med SGLT2-hämmare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31111
        • Faculty of pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med typ 2-diabetes mellitus (Hba1c 7 %-9 %). Patienter som får dipeptidylpeptidas-4-hämmare, metformin ± basalinsulin.

Patienter med perifer neuropati och som inte behandlas med SGLT2-hämmare. Patienter mellan 18 år och 65 år.

Exklusions kriterier:

  • Ammande kvinna.
  • Gravid hona.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet mindre än 45 ml/minut/1,73 m2.
  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus.
  • Patienter med diabetisk ketoacidos.
  • Patienter med urinvägsinfektioner.
  • Uttorkade patienter tills normala.
  • Patienter med amputation av nedre extremiteter.
  • SGLT2-hämmare överkänslighet.
  • Svåra leverpatienter.
  • Patienter på neuroprotektiva läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
inkluderar tjugofem patienter som kommer att få placebotabletter en gång dagligen i tre månader, plus deras antidiabetika (Dpp4-hämmare och metformin)
Experimentell: Empagliflozin grupp
inkluderar tjugofem patienter som kommer att få Empaloflozin 25 mg en gång dagligen i tre månader, plus deras antidiabetika (Dpp4-hämmare och metformin)
Läkemedel: Empagliflozin 25 MG
behandling
Andra namn:
  • empagliflozin tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den elektrofysiologiska bedömningen av sensorisk och motorisk nervledning i de nedre extremiteterna.
Tidsram: ändras från baslinjen vid tre månader
De elektrofysiologiska studierna kommer att utföras med Nihon Kohden Neuropack, sexkanalsapparat (Nihon Kohden, Japan) med användning av ytelektroder, för de två studerade grupperna.
ändras från baslinjen vid tre månader
Förändring i HbA1c %
Tidsram: ändras från baslinjen vid tre månader
HbA1c % kommer att analyseras i helblod med hjälp av ett automatiserat system (H.P.L.C-modell: G89051, Tosoh, USA), för de två studerade grupperna.
ändras från baslinjen vid tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Huvudutredare: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35200/1/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati perifer

Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera