Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin til behandling af perifer diabetisk neuropati

28. juli 2023 opdateret af: Maha Khalifa, Tanta University

Klinisk undersøgelse for at undersøge den mulige effekt af Empagliflozin i behandling af perifer diabetisk neuropati hos patienter med diabetes mellitus type 2

Formålet med studiet er at undersøge den mulige beskyttende effekt af empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes mellitus med diabetisk perifer neuropati og ikke på behandling med SGLT2-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Tanta, Egypten, 31111
        • Faculty of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med type 2 diabetes mellitus (Hba1c 7 %- 9 %). Patienter, der får dipeptidylpeptidase-4-hæmmere, metformin ± basal insulin.

Patienter med perifer neuropati og ikke i behandling med SGLT2-hæmmere. Patienter i alderen 18 år til 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinde.
  • Gravid kvinde.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed mindre end 45 ml/minut/1,73 m2.
  • Patienter med type 1 diabetes mellitus.
  • Patienter med diabetisk ketoacidose.
  • Patienter med urinvejsinfektioner.
  • Dehydrerede patienter indtil normaliseret.
  • Amputationspatienter i underekstremiteterne.
  • SGLT2-hæmmere overfølsomhed.
  • Svære leverpatienter.
  • Patienter på neurobeskyttende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
omfatter femogtyve patienter, som vil modtage placebotabletter én gang dagligt i tre måneder, plus deres antidiabetika (Dpp4-hæmmer og metformin)
Eksperimentel: Empagliflozin gruppe
omfatter femogtyve patienter, som vil modtage Empaloflozin 25 mg én gang dagligt i tre måneder, plus deres antidiabetika (Dpp4-hæmmer og metformin)
Medicin: Empagliflozin 25 MG
behandling
Andre navne:
  • empagliflozin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den elektrofysiologiske vurdering af sensorisk og motorisk nerveledning af underekstremiteterne.
Tidsramme: ændring fra baseline ved tre måneder
De elektrofysiologiske undersøgelser vil blive udført ved hjælp af Nihon Kohden Neuropack, seks-kanals apparat (Nihon Kohden, Japan) ved hjælp af overfladeelektroder, for de to undersøgte grupper.
ændring fra baseline ved tre måneder
Ændring i HbA1c %
Tidsramme: ændring fra baseline efter tre måneder
HbA1c % vil blive analyseret i fuldblod ved hjælp af et automatiseret system (H.P.L.C model: G89051, Tosoh, USA) for de to undersøgte grupper.
ændring fra baseline efter tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35200/1/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati perifer

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner