Empagliflozina en el tratamiento de la neuropatía diabética periférica
28 de julio de 2023 actualizado por: Maha Khalifa, Tanta University
Estudio clínico para investigar el posible efecto de la empagliflozina en el tratamiento de la neuropatía diabética periférica en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo del estudio es investigar el posible efecto protector de la empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con neuropatía periférica diabética y que no estén en tratamiento con inhibidores de SGLT2.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto, 31111
- Faculty of Pharmacy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (Hba1c 7 %- 9 %). Pacientes que reciben inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4, metformina ± insulina basal.
Pacientes con neuropatía periférica y que no estén en tratamiento con inhibidores de SGLT2. Pacientes de 18 a 65 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Mujer lactante.
- Hembra embarazada.
- Tasa de filtración glomerular estimada inferior a 45 ml/minuto/1,73 m2.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
- Pacientes con cetoacidosis diabética.
- Pacientes con infecciones del tracto urinario.
- Pacientes deshidratados hasta normalizarse.
- Pacientes amputados de miembros inferiores.
- Hipersensibilidad a los inhibidores de SGLT2.
- Pacientes hepáticos severos.
- Pacientes con fármacos neuroprotectores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
incluye veinticinco pacientes que recibirán tabletas de placebo una vez al día durante tres meses, más sus medicamentos antidiabéticos (inhibidor de Dpp4 y metformina)
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Experimental: Grupo de empagliflozina
incluyen veinticinco pacientes que recibirán Empagloflozina 25 mg una vez al día durante tres meses, más sus medicamentos antidiabéticos (inhibidor Dpp4 y metformina)
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tratamiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración en la valoración electrofisiológica de la conducción nerviosa sensitiva y motora de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los tres meses
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Los estudios electrofisiológicos se realizarán mediante Nihon Kohden Neuropack, aparato de seis canales (Nihon Kohden, Japón) mediante electrodos de superficie, para los dos grupos estudiados.
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cambio desde el inicio a los tres meses
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Cambio en HbA1c %
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los tres meses
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El % de HbA1c se analizará en sangre completa utilizando un sistema automatizado (modelo H.P.L.C: G89051, Tosoh, EE. UU.), para los dos grupos estudiados.
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cambio desde el inicio a los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 35200/1/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .