Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej

28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Maha Khalifa, Tanta University

Badanie kliniczne oceniające możliwy wpływ empagliflozyny na leczenie obwodowej neuropatii cukrzycowej u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem pracy jest zbadanie możliwego efektu ochronnego empagliflozyny u chorych na cukrzycę typu 2 z obwodową neuropatią cukrzycową, a nie na leczenie inhibitorami SGLT2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt, 31111
        • Faculty of pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (Hba1c 7%-9%). Pacjenci otrzymujący inhibitory dipeptydylopeptydazy-4, metformina ± insulina podstawowa.

Pacjenci z neuropatią obwodową, którzy nie są leczeni inhibitorami SGLT2. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta karmiąca piersią.
  • Kobieta w ciąży.
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 45 ml/minutę/1,73 m2.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  • Pacjenci z cukrzycową kwasicą ketonową.
  • Pacjenci z infekcjami dróg moczowych.
  • Odwodnieni pacjenci do normalizacji.
  • Pacjenci po amputacji kończyn dolnych.
  • nadwrażliwość na inhibitory SGLT2.
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby.
  • Pacjenci przyjmujący leki neuroprotekcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
obejmuje dwudziestu pięciu pacjentów, którzy będą otrzymywać tabletki placebo raz dziennie przez trzy miesiące, a także ich leki przeciwcukrzycowe (inhibitor Dpp4 i metformina)
Eksperymentalny: Grupa empagliflozyny
obejmuje dwudziestu pięciu pacjentów, którzy będą otrzymywać empagloflozynę w dawce 25 mg raz na dobę przez trzy miesiące oraz leki przeciwcukrzycowe (inhibitor Dpp4 i metformina)
Lek: Empagliflozyna 25 mg
leczenie
Inne nazwy:
  • tabletki empagliflozyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elektrofizjologicznej oceny przewodnictwa nerwów czuciowych i ruchowych kończyn dolnych.
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Badania elektrofizjologiczne zostaną przeprowadzone przy użyciu sześciokanałowego aparatu Nihon Kohden Neuropack (Nihon Kohden, Japonia) z wykorzystaniem elektrod powierzchniowych dla dwóch badanych grup.
zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
Zmiana HbA1c %
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach
HbA1c % zostanie oznaczony w pełnej krwi przy użyciu zautomatyzowanego systemu (model HPLC: G89051, Tosoh, USA) dla dwóch badanych grup.
zmiana od wartości wyjściowej po trzech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35200/1/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj