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Empagliflozina no Tratamento da Neuropatia Diabética Periférica

28 de julho de 2023 atualizado por: Maha Khalifa, Tanta University

Estudo Clínico para Investigar o Possível Efeito da Empagliflozina no Tratamento da Neuropatia Diabética Periférica em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

O objetivo do estudo é investigar o possível efeito protetor da empagliflozina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com neuropatia periférica diabética e não em tratamento com inibidores de SGLT2.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Tanta, Egito, 31111
        • Faculty of Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (Hba1c 7 %- 9%). Pacientes recebendo inibidores da dipeptidil peptidase-4, metformina ± insulina basal.

Pacientes com neuropatia periférica e não em tratamento com inibidores de SGLT2. Pacientes com idade entre 18 anos e 65 anos.

Critério de exclusão:

  • Amamentação feminina.
  • Fêmea grávida.
  • Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 45 mL/minuto/1,73 m2.
  • Pacientes com diabetes melito tipo 1.
  • Pacientes com cetoacidose diabética.
  • Pacientes com infecções do trato urinário.
  • Pacientes desidratados até normalizar.
  • Pacientes amputados de membros inferiores.
  • Hipersensibilidade aos inibidores de SGLT2.
  • Pacientes hepáticos graves.
  • Pacientes em uso de drogas neuroprotetoras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
incluem vinte e cinco pacientes que receberão comprimidos de placebo uma vez ao dia durante três meses, além de seus medicamentos antidiabéticos (inibidor Dpp4 e metformina)
Experimental: Grupo Empagliflozina
incluem vinte e cinco pacientes que receberão Empagloflozina 25 mg uma vez ao dia por três meses, mais seus medicamentos antidiabéticos (inibidor Dpp4 e metformina)
Medicamento: Empagliflozina 25 MG
tratamento
Outros nomes:
  • comprimidos de empagliflozina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na avaliação eletrofisiológica da condução nervosa sensitiva e motora das extremidades dos membros inferiores.
Prazo: mudança da linha de base em três meses
Os estudos eletrofisiológicos serão realizados utilizando Nihon Kohden Neuropack, aparelho de seis canais (Nihon Kohden, Japão) utilizando eletrodos de superfície, para os dois grupos estudados.
mudança da linha de base em três meses
Alteração na % de HbA1c
Prazo: mudança da linha de base em três meses
A % de HbA1c será dosada em sangue total usando um sistema automatizado (modelo H.P.L.C: G89051, Tosoh, EUA), para os dois grupos estudados.
mudança da linha de base em três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: Maha Khalifa, Pharm D, Faculty of Pharmacy, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35200/1/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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