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トルコ語とカンバーランド足関節不安定性ツールの異文化適応 (CAIT-TR)

2024年2月16日 更新者:Celil Kaçoğlu、Eskisehir Technical University

トルコ版カンバーランド足関節不安定性ツール (CAIT-TR) の異文化適応とカットオフ スコアの決定

Cumberland 足首不安定性ツール (CAIT) は、足首不安定性 (AI) の存在を判断し、その重症度を評価するための有効な患者報告結果測定 (PROM) です。 現在の研究の目的は、CAIT をトルコ語に適応させ、その心理測定特性をテストし、AI を使用してトルコ人人口のカットオフ スコアを健常者と比較して決定することです。 トルコ版 CAIT (CAIT-TR) を評価するために、AI の有無にかかわらず 200 ~ 250 人の参加者からデータが取得されます。 テストと再テストの信頼性、内部一貫性、カットオフスコア、天井効果と床効果が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

足と足首は、一般人やアスリートにとって膝に次いで最も一般的な損傷部位です。 足首の捻挫は足首で最も一般的な傷害であり、足首の傷害全体の 80% 以上を占めます。 すべてのスポーツ傷害のうち足首の傷害の割合は 23% ですが、研究によると、33 のスポーツの中で最も一般的なスポーツ傷害は足首の捻挫 (76.7%) です。 足首の捻挫はアスリートやコーチによって重要ではないと考えられており、初めて足首の捻挫を経験した人の 40 ~ 55% が医療専門家による医療サポートや治療を求めていないことを考慮すると、この割合は他の選手よりも高いことが理解されます。そうみたいです。 足首の捻挫のほぼ半数 (49.3%) は運動活動中に発生しており、運動活動に関連する足首の捻挫はバスケットボール (41.1%)、フットボール (9.3%)、およびサッカー (7.9%) で最も一般的です。 足首の捻挫の発生率は現場でより高いことが見られます(つまり、 フィールド、コート)およびチーム スポーツ(ラグビー、サッカー、バレーボール、ハンドボール、バスケットボール、アメリカン フットボール、オーストラリアン フットボール、ゲーリック フットボール、テニス、ネットボール、ラクロス、フィールド ホッケーなど)。 足首の捻挫の発生率は、アスリートだけでなく一般の人にもよく見られますが、男性と比較すると女性、青少年と比較すると成人、青少年と比較すると子供の方が高いことがわかっています。

足首捻挫の急性症状はすぐに消えますが、ほとんどの人は、痛み、不安定感、脱力感、クレピスなどの長期的な症状を発症し、足首捻挫後の慢性足首不安定性 (CAI) の発症に関与します。怪我。 足首捻挫を患った人の 74% は、受傷後 1.5 ~ 4 年間、少なくとも 1 つの症状を示し、足首捻挫の既往歴のある人の 32% は、受傷後 7 年経っても慢性的な訴えを抱えています。 これらの永続的な問題の中で最も一般的なものの 1 つは、足首の捻挫が何度も再発した結果として生じる CAI と「道を譲った」感覚です。 足首の安定化は通常の動きに不可欠な部分であり、スポーツ活動中の足首の捻挫のリスクを最小限に抑えます。

足首の捻挫は再発率が高く、足首の捻挫歴のある人の約 30% が CAI を経験します。 CAI は、足首を初めて捻挫した人の 40.5% で受傷後 1 年以内に観察され、捻挫直後には CAI の発生率が 70% に達することがあります。 反復性捻挫の慢性化、身体活動レベルと生活の質の低下、外傷後の足関節変形性関節症の増加、多額の経済的コストがアスリートの運動パフォーマンスの低下を引き起こしています。 これらすべての結果を考慮すると、怪我を予防するための適切なアプローチと包括的なリハビリテーションプログラムが必要であることは事実です。

定義はさまざまですが、慢性的な足首の不安定性、機能的な足首の不安定性、機械的な足首の不安定性などがあります。 CAI という用語は、最初の足首の捻挫後も症状が続いていると報告する患者を説明するときに最も頻繁に使用され、CAI に関連して最も報告されている損失は、捻挫の回数/繰り返し、および足関節の緩みの感覚です。 足首の不安定性はアスリートによく見られる臨床問題であり、さまざまな複雑な機械的要因や神経筋要因が関与しています。 CAI の 2 つの仮説的な原因は、機械的不安定性と機能的不安定性として定義されます。 機械的不安定性 (MI) は、足首の可動範囲の生理学的限界を超える足首の動きとして定義されます。 緩みという用語は、機械的不安定性と同義語としてよく使用されます。 機能的不安定性(FI)は、固有受容性および神経筋の欠損、または再発性および症候性の足首捻挫の主観的感覚(またはその両方)による足首の不安定性として定義されます。 ここからもわかるように、CAIの診断においては個人の認識が重要な問題となります。

臨床医や理学療法士による介入は通常、標準的な医学的検査と実践、およびその評価であり、最初はさまざまなスクリーニング方法、関節の可動域、関節と組織の安定性に基づいた重要な情報が提供されます。 個人の測定可能な特徴に加えて、個人の視点が含まれていないこれらの結果では、患者が自分の健康状態についてどのように感じているかはほとんど理解できません。 ほとんどの医療サービスの目標は患者の幸福を改善することであり、おそらく患者自身が自分の感情を最もよく評価できるのです。 患者報告による転帰測定 (PROM) は、不安、痛み、社会的機能など、直接観察できない、または非実際的または直接観察できない定性的要素 (日常活動のパフォーマンスなど) を定量的なスコアに変換します。これは、患者自身の健康の特定の側面についての患者の認識などの数学的ステートメントを処理できます。 PROM は、受けている治療や自身の健康状態に関する患者の見解や優先順位についての一連の質問に応じて、医師や他の人の解釈を必要とせず、患者自身の視点を直接反映した有効かつ信頼性の高い結果を提供できます。彼らの気分、生活の質、機能状態。 これらは、患者自身の健康および健康関連の生活の質に関する評価を測定するために開発された、アンケートのような尺度です。 肩の不安定性、膝の損傷に関するウェスタン・オンタリオ肩不安定性指数 (WOSI)、膝の問題に関する変形性関節症アウトカム・スコア (KOOS)、腱障害に関するビクトリア州スポーツ評価研究所 (VISA) などの PROM は、スポーツ健康分野で広く使用されています。 PROM は、患者の認識された健康状態に関する情報を取得するための有用な臨床ツールであり、臨床医が患者の健康状態の経時的な変化を測定するためにますます普及しています。 PROM は通常、一般的、地域的、または疾患固有のものです。 健康状態の一般的な評価には SF-36 健康アンケートなどのスケールを使用しますが、地域スケールは、集団の特徴に敏感になるように設計されており、肩、肩、肩などの筋骨格系の特定の領域に特有の問題や機能を評価します。腕と手の障害(DASH)、アキレス評価のためのビクトリア州スポーツ研究所(VISA-A)、または膝蓋骨腱障害(VISA-P)などの症状に特化した例。 疾患固有の評価スケールは、特定の状態における機能、痛み、および問題を評価するように設計されています。 信頼性、有効性、応答性が科学的にテストされたはかりが、最も有用なはかりです。

PROM をある言語から別の言語に翻訳して適応させる一般的な理由は、臨床研究または学術研究に必要な特定の PROM の現地言語に適応したバージョンが存在しないことです。 関連する患者グループからのデータを使用した有効な方法を使用して PROM が開発されており、内容の関連性と患者への適用範囲がある場合、新しい PROM を開発するよりも既存の PROM を翻訳して適応させる方が適切な理由になります。 この方法は簡単で時間もかかりません。 PROM を新しい言語や文化に適応させることが重要です。 スペイン語、英語、アラビア語など、世界中のさまざまな国で多くの人々が話している言語であっても、国が異なると習慣や文化が大きく異なるため、同じ基本言語のバージョンが非常に多く存在することがあります。 文化や地理に応じて、同じ単語やフレーズが国によって異なる含意や意味を持ったり、同じ言語の異なる単語で物体が説明されたりすることがあります。 また、言語圏の生活条件は、社会経済的、宗教的、文化的条件に応じて大きく異なる場合があり、これらの条件は国によって異なることがよくあります。 したがって、PROM 内の項目の内容は、新しい文化に翻訳された場合、同じ意味や注意事項を持たない可能性があります。

一部の PROM は、足と足首の病的状態およびその後の障害を持つ個人に対する治療介入の効果を評価するために臨床医や研究者によって使用されています。 文献には足関節不安定性患者の評価に一般的に使用される PROM が少なくとも 17 種類ありますが、患者を含めて開発されたのはそのうちの 3 つだけ (カンバーランド足関節不安定性、下肢機能スケール、足と足首の能力測定) およびカンバーランド足関節不安定性ツール ( CAIT) は、最良の内部一貫性と最高の精神測定特性を備えたスケールの 1 つであり、不安定性の診断や評価ツールとして使用できます。

CAIT は、機能的足首の重症度を測定するために 2006 年にヒラーとその同僚によって開発された、対側足首と比較することなく使用される、非常にシンプルで信頼性が高く有効な測定ツールです。9 つの質問で構成され、0 から 30 の間でスコア付けされます。不安定。 参加者のスコアが低い場合は足首の安定性が低いことを示し、スコアが高い場合は足首の安定性が良好であることを示します。 国際足関節コンソーシアム (IAC) は、患者から報告された不安定性は有効なアンケートで測定されるべきであると考えており、CAIT スコア 24 以下を対象基準のカットオフ値として使用することを推奨しています。 異なるグループや文化で実施されたさまざまな研究で、異なるカットオフスコアが明らかになりました。 たとえば、28 スコア以上は安定性を示し、23 スコア以下は不安定性を示すと述べられていますが、Hiller et al.カットオフスコアは27.5として計算されました。 最近の研究では、カットオフスコアは 25 以下として計算されました。 アスリート集団に関して実施された別の研究では、スコアが 28 を超える人は AI を有する可能性が低く、スコアが 27 以下の個人は AI を有する可能性が高いと述べられています。

元の言語が英語であるという事実により、世界中の多くの非英語圏の国やコミュニティの足首不安定性評価における CAIT のこのツールの使用は制限されています。 CAIT の心理測定特性をテストします。CAIT は英語と文化に対して信頼性があり、有効です。 さまざまな言語や文化において、この測定ツールの使用を普及させることは非常に重要です。 CAIT は、原語の英語から、スペイン語、ブラジルポルトガル語、韓国語、日本語、オランダ語、ペルシア語、フランス語、広東語、台湾語、アラビア語、タイ語、ギリシャ語、ウルドゥー語などの多くの言語に翻訳されています。 これらすべてに加えて、CAIT のデジタル バージョンもあります。

機能的足首不安定性の識別(IdFAI)、オレルド・モランダー足首スコア(OMAS)、足と足首の能力測定(FAAM)、足と足首のアウトカムスコア、自己申告足など、足と足首に特有のスケールがいくつかあります。足首スコアはトルコの人口と言語に適応され、信頼性と有効性がテストされています。

CAIT にはトルコ版がないため、トルコ語を話す人々を対象に研究を行っている研究者や臨床医が足首の不安定性と重症度を判断するために CAIT を使用することはできません。 臨床研究と科学研究の両方で広く使用できるこのような PROM スケールの需要が高まっていることを考慮すると、現在の研究の目的は、CAIT を元の言語からトルコ語 (CAIT-TR) およびトルコ文化に適応させることです。そして、AI の有無にかかわらず参加者の心理測定特性を調べます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tepebaşı
      • Eskişehir、Tepebaşı、七面鳥、26555
        • Eskişehir Technical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究の過程で、参加者は2つのグループに分かれてデータを収集します。 グループ 1 には、足首の捻挫の有無にかかわらず個人が含まれます。 これらは、捻挫による損傷の病歴がなく、同様の理由で治療を求めていない人々です。 グループ 2 は、少なくとも 2 か月前に少なくとも 1 回の足首の捻挫/損傷があり、過去または現在治療を求めている参加者で構成されました。

説明

包含基準:

  • 参加者は18歳から35歳までの女性と男性で構成されていました。
  • 研究に参加するボランティアは、少なくとも研究グループでは過去 2 か月以内に足首不安定性の病歴がある男性および女性、および怪我のない健康な個人であり、選択は無作為に行われます。

除外基準:

  • 研究参加者を除外する基準として;心臓病、ペースメーカーの使用、てんかん、一過性脳虚血発作、脳卒中または同様の神経疾患、および同様の健康上の問題のリスクがある方。
  • 精神疾患、心臓病、肺疾患のある方、妊婦、心拍数や血圧に影響を与える薬剤を使用している方、全身性疾患、神経可塑性疾患、炎症性疾患のある方、背中の構造的異常のある方、腰椎椎間板ヘルニアの合併症のある方はご利用いただけません。研究には含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性足首不安定症(CAI)がある
医師の診断を受けたCAIへの参加
CAIT は患者報告結果測定 (PROM) であり、対側足首と比較することなく使用される非常にシンプルで信頼性の高い有効な測定ツールです。9 つの質問で構成され、0 から 30 の間でスコア付けされます。Hiller によって開発されました。と彼女の同僚は、2006 年に足首の機能的不安定性の重症度を測定しました。 参加者のスコアが低い場合は足首の安定性が低いことを示し、スコアが高い場合は足首の安定性が良好であることを示します。
制御 (CAI なし)
研究募集の2年前に足首に損傷を負っていなかったCAIなしの参加者
CAIT は患者報告結果測定 (PROM) であり、対側足首と比較することなく使用される非常にシンプルで信頼性の高い有効な測定ツールです。9 つの質問で構成され、0 から 30 の間でスコア付けされます。Hiller によって開発されました。と彼女の同僚は、2006 年に足首の機能的不安定性の重症度を測定しました。 参加者のスコアが低い場合は足首の安定性が低いことを示し、スコアが高い場合は足首の安定性が良好であることを示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンバーランド足首不安定性ツール (CAIT)
時間枠:二週間
CAIT は、機能的足首の重症度を測定するために 2006 年にヒラーとその同僚によって開発された、対側足首と比較することなく使用される、非常にシンプルで信頼性が高く有効な測定ツールです。9 つの質問で構成され、0 から 30 の間でスコア付けされます。不安定。 参加者のスコアが低い場合は足首の安定性が低いことを示し、スコアが高い場合は足首の安定性が良好であることを示します。
二週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erdem Atalay, Md. Phd.、Department of Sport Medicine, Eskişehir Osmangazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月29日

一次修了 (実際)

2023年9月10日

研究の完了 (実際)

2023年10月25日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月16日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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