- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05977660
Turecký jazyk a mezikulturní adaptace nástroje Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-TR)
Mezikulturní adaptace a stanovení cut-off skóre turecké verze Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-TR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chodidlo a kotník jsou u běžné populace a sportovců po koleni nejčastěji zraněnými částmi těla. Podvrtnutí kotníku, které je nejčastějším poraněním kotníku, tvoří více než 80 % všech poranění kotníku. Zatímco míra zranění kotníku mezi všemi sportovními zraněními je 23 %, podle studie je nejčastějším sportovním zraněním pozorovaným mezi 33 sporty podvrtnutí kotníku (76,7 %). Vezmeme-li v úvahu, že podvrtnutí kotníku považují sportovci a trenéři za nevýznamné a že 40–55 % jedinců, kteří poprvé zažili podvrtnutí kotníku, nevyhledá lékařskou podporu a léčbu u zdravotnického pracovníka, rozumí se, že tato míra je vyšší než vypadá to. Téměř polovina výronů kotníku (49,3 %) se vyskytuje při sportovních aktivitách a tyto výrony kotníku související se sportovní aktivitou jsou většinou běžné v basketbalu (41,1 %), fotbalu (9,3 %) a fotbalu (7,9 %). Výskyt podvrtnutí kotníku je patrný vyšší v terénu (tj. hřiště, kurt) a týmové sporty (jako je rugby, fotbal, volejbal, házená, basketbal, americký fotbal, australský fotbal, galský fotbal, tenis, nohejbal, lakros a pozemní hokej). Výskyt podvrtnutí kotníku, který je poměrně častý u sportovců i v běžné populaci, byl pozorován jako vyšší u žen ve srovnání s muži, u dospělých ve srovnání s dospívajícími a u dětí ve srovnání s dospívajícími.
Navzdory velmi rychlému vymizení akutních příznaků podvrtnutí kotníku se u většiny jedinců rozvinou dlouhodobé příznaky, jako je bolest, pocit nestability, vnímání slabosti a krepitus, které hrají roli v rozvoji chronické nestability kotníku (CAI) po zranění. Sedmdesát čtyři procent jedinců s výronem kotníku vykazuje alespoň jeden symptom po dobu 1,5–4 let po úrazu a 32 % jedinců s anamnézou výronu kotníku má chronické potíže i 7 let po úrazu. Jedním z nejčastějších těchto trvalých problémů je CAI a pocit „ustupování“, ke kterému dochází v důsledku mnohočetných recidiv podvrtnutí kotníku. Stabilizace kotníku je nedílnou součástí běžného pohybu a minimalizuje riziko podvrtnutí kotníku při sportovních aktivitách.
Výrony kotníku mají vysokou míru recidivy a přibližně 30 % jedinců s anamnézou výronů kotníku má CAI. CAI je pozorován do 1 roku po úrazu u 40,5 % jedinců, kteří měli první výron kotníku, a incidence CAI může krátce po výronu dosáhnout až 70 %. Chronicita recidivujících výronů, pokles fyzické aktivity a kvality života, nárůst posttraumatické artrózy kotníku a velké finanční náklady způsobují zhoršení sportovní výkonnosti sportovců. Vzhledem ke všem těmto výsledkům je nutností vhodného přístupu k prevenci úrazů a komplexních rehabilitačních programů skutečností.
Ačkoli existují různé definice, jako je chronická nestabilita kotníku, funkční nestabilita kotníku a mechanická nestabilita kotníku. Termín CAI se nejčastěji používá při popisu pacientů, kteří uvádějí, že jejich symptomy přetrvávají i po prvním vyvrtnutí kotníku, a nejčastěji hlášenými ztrátami spojenými s CAI jsou počet/opakování podvrtnutí a pocit povolování v hlezenním kloubu. Nestabilita kotníku je častým klinickým problémem sportovců, na kterém se podílejí různé komplexní mechanické a nervosvalové faktory. Dvě hypotetické příčiny CAI jsou definovány jako mechanická nestabilita a funkční nestabilita. Mechanická nestabilita (MI) je definována jako pohyb kotníku za fyziologickými hranicemi rozsahu pohybu kotníku. Termín laxnost se často používá jako synonymum pro mechanickou nestabilitu. Funkční nestabilita (FI) je definována jako nestabilita kotníku v důsledku proprioceptivního a neuromuskulárního deficitu nebo subjektivního pocitu recidivujících a symptomatických výronů kotníku (nebo obojího). Jak je odtud zřejmé, vnímání jednotlivců je důležitou otázkou v diagnóze CAI.
Zásahy klinických lékařů a fyzioterapeutů jsou obvykle standardní lékařské testy a postupy a jejich hodnocení, které zpočátku poskytují klíčové informace založené na různých screeningových metodách, rozsahu pohybu kloubu a stabilitě kloubů a tkání. U těchto výsledků, které nezahrnují perspektivu jedince, kromě měřitelných charakteristik jedince, je do značné míry nepochopitelné, jak se pacient cítí o svém zdravotním stavu. Cílem většiny zdravotnických služeb je zlepšit pacientovu pohodu a sami pacienti jsou pravděpodobně těmi, kdo mohou nejlépe posoudit své pocity. Pacientem hlášená měření výsledku (PROM) převádějí kvalitativní entity, jako je úzkost, bolest nebo sociální fungování, které nelze přímo pozorovat nebo které je nepraktické nebo přímo nemožné (například provádění každodenních činností), na kvantitativní skóre. které mohou být zpracovány matematickými tvrzeními, jako je vnímání pacientů určitých aspektů jejich vlastního zdraví. PROM mohou poskytnout validní a spolehlivé výsledky, které přímo odrážejí pacientovu vlastní perspektivu, bez výkladu lékaře nebo jiných, v reakci na řadu otázek položených na názory a priority pacientů, pokud jde o léčbu, kterou dostávají, nebo o jejich vlastní zdravotní stav, jak se cítí, kvalitu života nebo funkční stav. Jsou to dotazníkové škály, které byly vyvinuty za účelem měření vlastního hodnocení pacientů ohledně jejich zdraví a kvality života související se zdravím. PROM, jako je Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) pro nestabilitu ramene, zranění kolena, skóre osteoartrózy (KOOS) pro problémy s kolenem a Victorian Sports Assessment Institute (VISA) pro tendinopatie jsou široce používány ve sportovním zdraví. PROM, které jsou užitečnými klinickými nástroji pro získávání informací o vnímaném zdravotním stavu pacientů, jsou pro klinické lékaře stále oblíbenější pro měření změn zdravotního stavu pacienta v průběhu času. PROM jsou obvykle obecné, regionální nebo specifické pro onemocnění. Při použití škál, jako je zdravotní dotazník SF-36, při obecném hodnocení zdravotního stavu, regionální škály navržené tak, aby byly citlivé na charakteristiky populace, aby mohly posoudit problémy a funkce specifické pro určité oblasti muskuloskeletálního systému, jako je obecná ramena, poruchy paží a rukou (DASH), viktoriánský sportovní institut pro hodnocení Achillovy choroby (VISA-A) nebo příklady specifické pro daný stav, jako je patelární tendinopatie (VISA-P). Hodnotící škály specifické pro onemocnění jsou navrženy tak, aby zhodnotily funkci, bolest a problémy v konkrétních podmínkách. Škály, jejichž spolehlivost, validita a schopnost reakce byly vědecky testovány, jsou nejužitečnějšími stupnicemi.
Běžným důvodem pro překládání a přizpůsobování PROM z jednoho jazyka do druhého je to, že pro klinický nebo akademický výzkum neexistuje místní jazykově upravená verze konkrétního PROM. Pokud byl PROM vyvinut pomocí platných metod s daty od relevantních skupin pacientů a existuje obsahová relevance a rozsah pro pacienty, je to lepší důvod přeložit a upravit stávající PROM než vyvíjet nový PROM. Tato metoda je jednodušší a méně časově náročná. Přizpůsobení PROM novému jazyku nebo kultuře je důležité. Dokonce i pro jazyky, kterými mluví mnoho lidí po celém světě v různých zemích, jako je španělština, angličtina a arabština, může existovat poměrně mnoho verzí stejného základního jazyka, protože zvyky a kultury různých zemí se mohou výrazně lišit. Stejné slovo nebo fráze může mít v různých zemích různé konotace a významy nebo objekty mohou být popsány různými slovy ve stejném jazyce v závislosti na kultuře nebo geografii. Životní podmínky se také mohou v jazykových oblastech velmi lišit v závislosti na socioekonomických, náboženských a kulturních podmínkách, které se mezi zeměmi často liší. Proto obsah položek v PROM nemusí mít stejný význam nebo opatření při překladu do nové kultury.
Některé PROM používají kliničtí lékaři a výzkumníci k hodnocení účinků léčebných intervencí u jedinců s patologickými stavy nohou a kotníků a následnými poruchami. Ačkoli v literatuře existuje alespoň 17 PROM běžně používaných k hodnocení pacientů s nestabilitou kotníku, pouze 3 z nich byly vyvinuty zahrnutím pacientů (Cumberland kotník nestabilita, škála funkcí dolních končetin, měření schopnosti nohy a kotníku) a Cumberland Ankle Instability Tool ( CAIT), což je jedna z těchto škál s nejlepší vnitřní konzistencí a nejlepšími psychometrickými vlastnostmi, lze použít k diagnostice nestability i jako nástroj hodnocení.
CAIT je velmi jednoduchý, spolehlivý a validní nástroj měření, který se používá bez porovnávání s kontralaterálním kotníkem, který se skládá z 9 otázek a je hodnocen mezi 0 a 30, vyvinutý Hiller a jejími kolegy v roce 2006 k měření závažnosti funkčního kotníku. nestabilita. Nízké skóre účastníků naznačuje špatnou stabilitu kotníku, zatímco vysoké skóre ukazuje dobrou stabilitu kotníku. International Ankle Consortium (IAC) se domnívá, že pacientem hlášená nestabilita by měla být měřena pomocí platných dotazníků a doporučuje používat skóre CAIT ≤24 jako hraniční hodnotu pro kritéria zařazení. V různých studiích prováděných v různých skupinách a kulturách byla odhalena různá hraniční skóre. Například, ačkoli je uvedeno, že ≥ 28 skóre značí stabilitu a ≤ 23 skóre značí nestabilitu, Hiller et al. vypočítal cut-off skóre jako 27,5. V nedávné studii bylo hraniční skóre vypočteno jako ≤25. Další studie provedená na populaci sportovců uvádí, že ti, kteří mají skóre nad 28, pravděpodobně nebudou mít AI, zatímco jedinci, kteří mají skóre ≤27, pravděpodobně budou mít AI.
Skutečnost, že původním jazykem je angličtina, omezuje použití tohoto nástroje CAIT při hodnocení nestability kotníku v mnoha neanglicky mluvících zemích a komunitách po celém světě. Testování psychometrických vlastností CAIT, který je spolehlivý a platný pro anglický jazyk a kulturu. V různých jazycích a kulturách je velmi důležité popularizovat používání tohoto nástroje měření. CAIT byl přeložen z původního jazyka angličtiny do mnoha jazyků, jako je španělština, brazilsko-portugalština, korejština, japonština, holandština, perština, francouzština, kantonština, tchajwanština, arabština, thajština, řečtina a urdština. Kromě toho všeho existuje také digitální verze CAIT.
Existují určité škály specifické pro chodidlo a kotník, jako je identifikace funkční nestability kotníku (IdFAI), skóre kotníku Olerud-Molander (OMAS), měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM), skóre výsledku chodidla a kotníku, self-reported foot a Ankle Score, které byly přizpůsobeny turecké populaci a jazyku a testovány na spolehlivost a validitu.
Protože neexistuje žádná turecká verze CAIT, nemohou ji používat výzkumníci a lékaři pracující s turecky mluvící populací k určení nestability a závažnosti kotníku. Vzhledem k tomu, že poptávka po takových škálách PROM, které mají širokou použitelnost pro použití v klinickém i vědeckém výzkumu, roste, je cílem současné studie přizpůsobit CAIT z původního jazyka turečtině (CAIT-TR) a turecké kultuře. a zkoumat její psychometrické vlastnosti u účastníků s umělou inteligencí i bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Krocan, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky byly ženy a muži ve věku od 18 do 35 let.
- Dobrovolníci, kteří mají být zahrnuti do studie, jsou jedinci mužského a ženského pohlaví, kteří mají anamnézu nestability kotníku v posledních dvou měsících alespoň pro studijní skupinu a zdravé jedince bez jakéhokoli zranění a výběr bude proveden náhodně.
Kritéria vyloučení:
- Jako kritéria pro vyloučení účastníků studie; Ti, kteří mají riziko onemocnění srdce, používání kardiostimulátoru, epilepsie, tranzitorní ischemické ataky, mrtvice nebo podobných nervových poruch a jakékoli podobné zdravotní problémy,
- Lidé s psychiatrickými, srdečními a plicními chorobami, těhotné ženy, ti, kteří užívají léky ovlivňující srdeční frekvenci a krevní tlak, ti se systémovými, neuroplastickými, zánětlivými poruchami, ti se strukturálními anomáliemi zad a ti, kteří měli komplikace výhřezu bederní ploténky, budou nezařadit do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
S chronickou nestabilitou kotníku (CAI)
Účast s CAI diagnostikovaným lékařem
|
CAIT je pacientem hlášená měření výsledku (PROM) a je to velmi jednoduchý, spolehlivý a platný nástroj měření, který se používá bez porovnávání s kontralaterálním kotníkem, který se skládá z 9 otázek a je skórován mezi 0 a 30, vyvinutý Hillerem a jejími kolegy v roce 2006 změřit závažnost funkční nestability kotníku.
Nízké skóre účastníků naznačuje špatnou stabilitu kotníku, zatímco vysoké skóre ukazuje dobrou stabilitu kotníku.
|
|
ovládání (bez CAI)
Účastníci bez CAI, kteří neměli žádné zranění kotníku 2 roky před náborem do studie
|
CAIT je pacientem hlášená měření výsledku (PROM) a je to velmi jednoduchý, spolehlivý a platný nástroj měření, který se používá bez porovnávání s kontralaterálním kotníkem, který se skládá z 9 otázek a je skórován mezi 0 a 30, vyvinutý Hillerem a jejími kolegy v roce 2006 změřit závažnost funkční nestability kotníku.
Nízké skóre účastníků naznačuje špatnou stabilitu kotníku, zatímco vysoké skóre ukazuje dobrou stabilitu kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT)
Časové okno: dva týdny
|
CAIT je velmi jednoduchý, spolehlivý a validní nástroj měření, který se používá bez porovnávání s kontralaterálním kotníkem, který se skládá z 9 otázek a je hodnocen mezi 0 a 30, vyvinutý Hiller a jejími kolegy v roce 2006 k měření závažnosti funkčního kotníku. nestabilita.
Nízké skóre účastníků naznačuje špatnou stabilitu kotníku, zatímco vysoké skóre ukazuje dobrou stabilitu kotníku.
|
dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erdem Atalay, Md. Phd., Department of Sport Medicine, Eskişehir Osmangazi University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EskisehirTU-SBF-CK-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .