- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05977660
Lengua turca y adaptación transcultural de la herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT-TR)
Adaptación transcultural y determinación de la puntuación de corte de la versión turca de la herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland (CAIT-TR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El pie y el tobillo son las partes del cuerpo lesionadas más comunes después de la rodilla en la población general y los atletas. El esguince de tobillo, que es la lesión más común en el tobillo, representa más del 80 % de todas las lesiones de tobillo. Si bien la tasa de lesiones de tobillo entre todas las lesiones deportivas es del 23 %, según un estudio, la lesión deportiva más común observada entre 33 deportes es el esguince de tobillo (76,7 %). Teniendo en cuenta que los esguinces de tobillo son considerados insignificantes por los atletas y entrenadores y que el 40-55% de las personas que experimentan esguinces de tobillo por primera vez no buscan apoyo médico y tratamiento de un profesional de la salud, se entiende que esta tasa es más alta que parece. Casi la mitad de los esguinces de tobillo (49,3 %) se producen durante la actividad deportiva, y estos esguinces de tobillo relacionados con la actividad deportiva son más comunes en el baloncesto (41,1 %), el fútbol (9,3 %) y el fútbol (7,9 %). La incidencia de esguince de tobillo se ve más alta en el campo (es decir, cancha) y deportes de equipo (como rugby, fútbol, voleibol, balonmano, baloncesto, fútbol americano, fútbol australiano, fútbol gaélico, tenis, netball, lacrosse y hockey sobre césped). La incidencia de esguinces de tobillo, que es bastante común en atletas y también en la población en general, se ha observado que es mayor en mujeres que en hombres, en adultos que en adolescentes y en niños que en adolescentes.
A pesar de que los síntomas agudos del esguince de tobillo desaparecen muy rápidamente, la mayoría de las personas desarrollan síntomas a largo plazo como dolor, sensación de inestabilidad, percepción de debilidad y crepitación, que desempeñan un papel en el desarrollo de inestabilidad crónica de tobillo (IAC) después de la lesión. El setenta y cuatro por ciento de las personas con esguince de tobillo muestran al menos un síntoma durante 1,5 a 4 años después de la lesión, y el 32 % de las personas con antecedentes de esguince de tobillo tienen quejas crónicas incluso 7 años después de la lesión. Uno de los más comunes de estos problemas permanentes es el CAI y la sensación de "ceder", que ocurre como resultado de múltiples recurrencias de esguince de tobillo. La estabilización del tobillo es una parte integral del movimiento normal y minimiza el riesgo de esguince de tobillo durante las actividades deportivas.
Los esguinces de tobillo tienen una alta tasa de recurrencia y aproximadamente el 30% de las personas con antecedentes de esguinces de tobillo experimentan CAI. CAI se observa dentro de 1 año después de la lesión en el 40,5% de las personas que han tenido su primer esguince de tobillo, y la incidencia de CAI puede alcanzar hasta el 70% poco después del esguince. La cronicidad de los esguinces recurrentes, la disminución del nivel de actividad física y de la calidad de vida, el aumento de las tasas de artrosis de tobillo postraumática y los elevados costes económicos provocan el deterioro del rendimiento deportivo de los deportistas. Teniendo en cuenta todos estos resultados, la necesidad de un abordaje adecuado para la prevención de lesiones y programas integrales de rehabilitación es un hecho.
Aunque existen diferentes definiciones como inestabilidad crónica de tobillo, inestabilidad funcional de tobillo e inestabilidad mecánica de tobillo. El término CAI se usa con mayor frecuencia cuando se describe a pacientes que informan que sus síntomas continúan después de su primer esguince de tobillo, y las pérdidas más reportadas asociadas con CAI son el número/repetición de esguinces y la sensación de ceder en la articulación del tobillo. La inestabilidad del tobillo es un problema clínico frecuente en los deportistas, en el que intervienen diversos factores mecánicos y neuromusculares complejos. Dos causas hipotéticas de CAI se definen como inestabilidad mecánica e inestabilidad funcional. La inestabilidad mecánica (IM) se define como el movimiento del tobillo más allá de los límites fisiológicos del rango de movimiento del tobillo. El término laxitud se usa a menudo como sinónimo de inestabilidad mecánica. La inestabilidad funcional (IF) se define como la inestabilidad del tobillo debida a déficits propioceptivos y neuromusculares oa la sensación subjetiva de esguinces de tobillo recurrentes y sintomáticos (o ambos). Como se puede entender de aquí, la percepción de los individuos es un tema importante en los diagnósticos de CAI.
Las intervenciones de médicos y fisioterapeutas suelen ser pruebas y prácticas médicas estándar y sus evaluaciones, que inicialmente brindan información clave basada en varios métodos de detección, rango de movimiento articular y estabilidad articular y tisular. Con estos resultados, que no incluyen la perspectiva del individuo, además de las características medibles del individuo, es en gran medida incomprensible cómo se siente el paciente acerca de su estado de salud. El objetivo de la mayoría de los servicios sanitarios es mejorar el bienestar de los pacientes, y los propios pacientes son probablemente los que mejor pueden evaluar sus sentimientos. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) convierten entidades cualitativas como la ansiedad, el dolor o el funcionamiento social que no se pueden observar directamente, o que son poco prácticas o imposibles de observar directamente (por ejemplo, el desempeño de las actividades diarias), en puntajes cuantitativos que se pueden procesar enunciados matemáticos como las percepciones del paciente sobre ciertos aspectos de su propia salud. Los PROM pueden proporcionar resultados válidos y confiables que reflejan directamente la perspectiva del paciente, sin la interpretación del médico u otros, en respuesta a una serie de preguntas sobre las opiniones y prioridades de los pacientes con respecto al tratamiento que reciben o su propio estado de salud. cómo se sienten, su calidad de vida o su estado funcional. Son escalas similares a cuestionarios que se desarrollaron para medir las evaluaciones de los propios pacientes sobre su salud y la calidad de vida relacionada con la salud. Los PROM, como el índice de inestabilidad del hombro de Ontario occidental (WOSI) para la inestabilidad del hombro, la lesión de la rodilla, la puntuación de resultado de la osteoartritis (KOOS) para los problemas de la rodilla y el Victorian Sports Assessment Institute (VISA) para las tendinopatías, se utilizan ampliamente en la salud deportiva. Las PROM, que son herramientas clínicas útiles para obtener información sobre el estado de salud percibido de los pacientes, son cada vez más populares entre los médicos para medir los cambios en el estado de salud del paciente a lo largo del tiempo. Las RPM suelen ser generales, regionales o específicas de la enfermedad. Si bien se utilizan escalas como el cuestionario de salud SF-36 en la evaluación general del estado de salud, escalas regionales diseñadas para ser sensibles a las características de la población para evaluar problemas y funciones específicas de ciertas regiones del sistema musculoesquelético, como hombro general, trastornos del brazo y la mano (DASH), el instituto deportivo victoriano para la evaluación del tendón de Aquiles (VISA-A) o ejemplos de condiciones específicas como la tendinopatía rotuliana (VISA-P). Las escalas de calificación específicas de la enfermedad están diseñadas para evaluar la función, el dolor y los problemas en condiciones específicas. Las escalas cuya confiabilidad, validez y capacidad de respuesta han sido probadas científicamente son las escalas más útiles.
Una razón común para traducir y adaptar las PROM de un idioma a otro es que no existe una versión adaptada al idioma local de una PROM específica requerida para la investigación clínica o académica. Si se ha desarrollado una PROM usando métodos válidos con datos de grupos de pacientes relevantes, y hay relevancia de contenido y alcance para los pacientes, es una mejor razón para traducir y adaptar una PROM existente que desarrollar una nueva PROM. Este método es más fácil y requiere menos tiempo. Es importante adaptar un PROM a un nuevo idioma o cultura. Incluso para los idiomas hablados por muchas personas a nivel mundial en diferentes países, como el español, el inglés y el árabe, puede haber bastantes versiones del mismo idioma base, ya que los hábitos y las culturas de los diferentes países pueden diferir significativamente. La misma palabra o frase puede tener diferentes connotaciones y significados en diferentes países, o los objetos pueden describirse con diferentes palabras en el mismo idioma, según la cultura o la geografía. Además, las condiciones de vida pueden ser muy diferentes en las áreas lingüísticas según las condiciones socioeconómicas, religiosas y culturales que a menudo varían entre países. Por lo tanto, el contenido de los elementos de una PROM puede no tener el mismo significado o precaución cuando se traduce a una nueva cultura.
Algunos PROM son utilizados por médicos e investigadores para evaluar los efectos de las intervenciones de tratamiento para personas con condiciones patológicas de pie y tobillo y trastornos posteriores. Aunque hay al menos 17 PROM comúnmente utilizados para evaluar pacientes con inestabilidad de tobillo en la literatura, solo 3 de ellos se desarrollaron mediante la inclusión de pacientes (inestabilidad de tobillo de Cumberland, escala de función de las extremidades inferiores, medida de capacidad de pie y tobillo) y herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland ( CAIT), que es una de estas escalas con mejor consistencia interna y mejores propiedades psicométricas se puede utilizar para diagnosticar inestabilidad así como una herramienta de evaluación.
CAIT es una herramienta de medición muy simple, confiable y válida que se usa sin comparar con el tobillo contralateral, que consta de 9 preguntas y se puntúa entre 0 y 30, desarrollada por Hiller y sus colegas en 2006 para medir la severidad del tobillo funcional inestabilidad. Las puntuaciones bajas de los participantes indican una mala estabilidad del tobillo, mientras que las puntuaciones altas indican una buena estabilidad del tobillo. El Consorcio Internacional del Tobillo (IAC) considera que la inestabilidad informada por el paciente debe medirse con cuestionarios válidos y recomienda utilizar puntuaciones CAIT ≤24 como valor de corte para los criterios de inclusión. Se han revelado diferentes puntajes de corte en varios estudios realizados en diferentes grupos y culturas. Por ejemplo, aunque se afirma que ≥ 28 puntuaciones indican estabilidad y ≤ 23 puntuaciones indican inestabilidad, Hiller et al. calculó la puntuación de corte en 27,5. En un estudio reciente, la puntuación de corte se calculó como ≤25. En otro estudio realizado en la población de atletas, se afirma que es poco probable que aquellos que obtienen una puntuación superior a 28 tengan IA, mientras que es probable que las personas con una puntuación ≤27 tengan IA.
El hecho de que el idioma original sea el inglés limita el uso de esta herramienta por parte de CAIT en las evaluaciones de inestabilidad de tobillo de muchos países y comunidades de habla no inglesa en todo el mundo. Probar las propiedades psicométricas de CAIT, que es confiable y válida para el idioma y la cultura inglesa. En diferentes idiomas y culturas, es muy importante popularizar el uso de esta herramienta de medición. CAIT se ha traducido del idioma original inglés a muchos idiomas, como español, portugués brasileño, coreano, japonés, holandés, persa, francés, cantonés, taiwanés, árabe, tailandés, griego y urdu. Además de todo esto, también existe una versión digital del CAIT.
Existen algunas escalas específicas para el pie y el tobillo, como la Identificación de la inestabilidad funcional del tobillo (IdFAI), la Puntuación del tobillo de Olerud-Molander (OMAS), la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM), la Puntuación de resultados del pie y el tobillo, la Evaluación del pie autoinformada. y Ankle Score, que se han adaptado a la población y el idioma turcos y se ha probado su fiabilidad y validez.
Dado que no existe una versión turca de CAIT, no puede ser utilizada por investigadores y médicos que trabajan con población de habla turca para determinar la inestabilidad y la gravedad del tobillo. Teniendo en cuenta que la demanda de tales escalas PROM, que tienen una aplicabilidad generalizada para su uso en investigación clínica y científica, está aumentando, el objetivo del estudio actual es adaptar CAIT de su idioma original al turco (CAIT-TR) y la cultura turca. y examinar sus propiedades psicométricas en participantes con y sin IA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tepebaşı
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Eskişehir, Tepebaşı, Pavo, 26555
- Eskişehir Technical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes eran mujeres y hombres de entre 18 y 35 años.
- Los voluntarios que se incluirán en el estudio son individuos masculinos y femeninos que tengan antecedentes de inestabilidad de tobillo en los últimos dos meses al menos para el grupo de estudio e individuos sanos sin ninguna lesión y la selección se realizará de forma aleatoria.
Criterio de exclusión:
- Como criterio de exclusión de los participantes en el estudio; Aquellos que tengan riesgo de enfermedad cardíaca, uso de marcapasos, epilepsia, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o trastornos nerviosos similares y cualquier problema de salud similar,
- Aquellos con enfermedades psiquiátricas, cardíacas, pulmonares, mujeres embarazadas, aquellos que usan medicamentos que afectan el ritmo cardíaco y la presión arterial, aquellos con trastornos sistémicos, neuroplásticos, inflamatorios, aquellos con anomalías estructurales de la espalda y aquellos que han tenido complicaciones de hernia de disco lumbar no ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Con inestabilidad crónica de tobillo (CAI)
Intervenciones con CAI diagnosticadas por un médico
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CAIT es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) y es una herramienta de medición muy simple, confiable y válida que se utiliza sin comparar con el tobillo contralateral, que consta de 9 preguntas y se puntúa entre 0 y 30, desarrollado por Hiller y sus colegas en 2006 para medir la gravedad de la inestabilidad funcional del tobillo.
Las puntuaciones bajas de los participantes indican una mala estabilidad del tobillo, mientras que las puntuaciones altas indican una buena estabilidad del tobillo.
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control (sin CAI)
Participaciones sin CAI que no tenían ninguna lesión de tobillo 2 años antes del reclutamiento del estudio
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CAIT es una medida de resultado informada por el paciente (PROM) y es una herramienta de medición muy simple, confiable y válida que se utiliza sin comparar con el tobillo contralateral, que consta de 9 preguntas y se puntúa entre 0 y 30, desarrollado por Hiller y sus colegas en 2006 para medir la gravedad de la inestabilidad funcional del tobillo.
Las puntuaciones bajas de los participantes indican una mala estabilidad del tobillo, mientras que las puntuaciones altas indican una buena estabilidad del tobillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de inestabilidad de tobillo Cumberland (CAIT)
Periodo de tiempo: dos semanas
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CAIT es una herramienta de medición muy simple, confiable y válida que se usa sin comparar con el tobillo contralateral, que consta de 9 preguntas y se puntúa entre 0 y 30, desarrollada por Hiller y sus colegas en 2006 para medir la severidad del tobillo funcional inestabilidad.
Las puntuaciones bajas de los participantes indican una mala estabilidad del tobillo, mientras que las puntuaciones altas indican una buena estabilidad del tobillo.
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dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erdem Atalay, Md. Phd., Department of Sport Medicine, Eskişehir Osmangazi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EskisehirTU-SBF-CK-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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