- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977660
Turkse taal en interculturele aanpassing van de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-TR)
Cross-culturele aanpassing en bepaling van de afkapscore van de Turkse versie van de Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-TR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voet en enkel zijn de meest voorkomende geblesseerde lichaamsdelen na de knie bij de algemene bevolking en atleten. Enkelverstuiking, de meest voorkomende enkelblessure, bestaat uit meer dan 80% van alle enkelblessures. Terwijl het percentage enkelblessures bij alle sportblessures 23% is, is volgens een onderzoek de meest voorkomende sportblessure bij 33 sporten enkelverstuiking (76,7%). Rekening houdend met het feit dat enkelverstuikingen door atleten en coaches als onbeduidend worden beschouwd en dat 40-55% van de personen die voor de eerste keer een enkelverstuiking hebben gehad, geen medische hulp en behandeling zoeken bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, is het duidelijk dat dit percentage hoger is dan het lijkt. Bijna de helft van de enkelverstuikingen (49,3%) treedt op tijdens atletische activiteiten, en deze enkelverstuikingen die verband houden met atletische activiteit komen het meest voor bij basketbal (41,1%), voetbal (9,3%) en voetbal (7,9%). De incidentie van enkelverstuiking wordt hoger gezien in het veld (d.w.z. veld, veld) en teamsporten (zoals rugby, voetbal, volleybal, handbal, basketbal, American football, Australisch voetbal, Gaelic football, tennis, netbal, lacrosse en hockey). De incidentie van enkelverstuikingen, die vrij vaak voorkomt bij atleten en ook bij de algemene bevolking, wordt gezien als hoger bij vrouwen dan bij mannen, bij volwassenen in vergelijking met adolescenten en bij kinderen in vergelijking met adolescenten.
Ondanks dat de acute symptomen van enkelverstuiking zeer snel verdwijnen, ontwikkelen de meeste mensen langdurige symptomen zoals pijn, een gevoel van instabiliteit, een perceptie van zwakte en crepitus, die een rol spelen bij de ontwikkeling van chronische enkelinstabiliteit (CAI) na De verwonding. Vierenzeventig procent van de personen met een enkelverstuiking vertoont ten minste één symptoom gedurende 1,5-4 jaar na het letsel, en 32% van de personen met een voorgeschiedenis van enkelverstuiking heeft zelfs 7 jaar na het letsel chronische klachten. Een van de meest voorkomende van deze permanente problemen is CAI en het gevoel van "toegeven", dat optreedt als gevolg van meerdere recidieven van enkelverstuiking. Enkelstabilisatie is een integraal onderdeel van normaal bewegen en minimaliseert het risico op enkelverstuiking tijdens sportactiviteiten.
Enkelverstuikingen hebben een hoog recidiefpercentage en ongeveer 30% van de personen met een voorgeschiedenis van enkelverstuikingen ervaren CAI. CAI wordt binnen 1 jaar na het letsel waargenomen bij 40,5% van de personen die hun eerste enkelverstuiking hebben gehad, en de incidentie van CAI kan kort na de verstuiking oplopen tot 70%. De chroniciteit van terugkerende verstuikingen, de afname van het fysieke activiteitsniveau en de kwaliteit van leven, de toename van posttraumatische enkelartrose en de hoge financiële kosten veroorzaken een verslechtering van de atletische prestaties van atleten. Gezien al deze resultaten is de noodzaak van een passende aanpak om blessures te voorkomen en uitgebreide revalidatieprogramma's een feit.
Hoewel er verschillende definities zijn, zoals chronische enkelinstabiliteit, functionele enkelinstabiliteit en mechanische enkelinstabiliteit. De term CAI wordt het meest gebruikt bij het beschrijven van patiënten die melden dat hun symptomen aanhouden na hun eerste verstuiking van de enkel, en de meest gemelde verliezen in verband met CAI zijn het aantal/de herhaling van verstuikingen en het gevoel van bezwijken in het enkelgewricht. Enkelinstabiliteit is een veelvoorkomend klinisch probleem bij sporters, waarbij verschillende complexe mechanische en neuromusculaire factoren een rol spelen. Twee hypothetische oorzaken van CAI worden gedefinieerd als mechanische instabiliteit en functionele instabiliteit. Mechanische instabiliteit (MI) wordt gedefinieerd als beweging van de enkel buiten de fysiologische grenzen van het bewegingsbereik van de enkel. De term laksheid wordt vaak synoniem gebruikt met mechanische instabiliteit. Functionele instabiliteit (FI) wordt gedefinieerd als enkelinstabiliteit als gevolg van proprioceptieve en neuromusculaire stoornissen of het subjectieve gevoel van recidiverende en symptomatische enkelverstuikingen (of beide). Zoals vanaf hier kan worden begrepen, is de perceptie van individuen een belangrijk punt bij CAI-diagnoses.
Interventies door clinici en fysiotherapeuten zijn meestal standaard medische tests en praktijken en hun evaluaties, die in eerste instantie belangrijke informatie opleveren op basis van verschillende screeningsmethoden, bewegingsbereik van gewrichten en stabiliteit van gewrichten en weefsels. Met deze resultaten, die het perspectief van het individu buiten beschouwing laten, naast de meetbare kenmerken van het individu, is het grotendeels onbegrijpelijk hoe de patiënt over zijn gezondheidstoestand denkt. Het doel van de meeste gezondheidszorgdiensten is het verbeteren van het welzijn van de patiënt, en de patiënten zelf zijn waarschijnlijk degenen die hun gevoelens het best kunnen beoordelen. Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) zetten kwalitatieve entiteiten zoals angst, pijn of sociaal functioneren die niet direct kunnen worden waargenomen, of die onpraktisch of onmogelijk zijn om direct waar te nemen (bijvoorbeeld de uitvoering van dagelijkse activiteiten), om in kwantitatieve scores dat kunnen wiskundige uitspraken zijn, zoals de perceptie van patiënten van bepaalde aspecten van hun eigen gezondheid. PROM's kunnen zowel geldige als betrouwbare resultaten opleveren die rechtstreeks het eigen perspectief van de patiënt weerspiegelen, zonder de interpretatie van de arts of anderen, als antwoord op een reeks vragen over de mening en prioriteiten van patiënten met betrekking tot de behandeling die ze krijgen of hun eigen gezondheidstoestand. hoe ze zich voelen, hun kwaliteit van leven of hun functionele status. Het zijn vragenlijstachtige schalen die zijn ontwikkeld om het eigen oordeel van patiënten over hun gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. PROM's zoals de Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) voor schouderinstabiliteit, knieblessures, osteoartritis uitkomstscore (KOOS) voor knieproblemen en Victorian Sports Assessment Institute (VISA) voor tendinopathieën worden veel gebruikt in de sportgezondheid. PROM's, nuttige klinische hulpmiddelen om informatie te verkrijgen over de waargenomen gezondheidstoestand van patiënten, worden steeds populairder voor clinici om de veranderingen in de gezondheidstoestand van de patiënt in de loop van de tijd te meten. PROM's zijn meestal algemeen, regionaal of ziektespecifiek. Bij het gebruik van schalen zoals de SF-36-gezondheidsvragenlijst bij de algemene evaluatie van de gezondheidstoestand, zijn regionale schalen ontworpen om gevoelig te zijn voor de kenmerken van de bevolking om problemen en functies te beoordelen die specifiek zijn voor bepaalde regio's van het bewegingsapparaat, zoals algemene schouder, arm- en handaandoeningen (DASH), Victorian Sports Institute for Achilles assessment (VISA-A) of aandoeningspecifieke voorbeelden zoals patellatendinopathie (VISA-P). Ziektespecifieke beoordelingsschalen zijn ontworpen om functie, pijn en problemen in specifieke omstandigheden te beoordelen. Schalen waarvan de betrouwbaarheid, validiteit en responsiviteit wetenschappelijk zijn getest, zijn de meest bruikbare schalen.
Een veelvoorkomende reden voor het vertalen en aanpassen van PROM's van de ene taal naar de andere is dat er geen lokale taalversie is van een specifieke PROM die nodig is voor klinisch of academisch onderzoek. Als een PROM is ontwikkeld met behulp van valide methoden met gegevens van relevante patiëntengroepen, en er is inhoudelijke relevantie en ruimte voor patiënten, is er een betere reden om een bestaand PROM te vertalen en aan te passen dan om een nieuw PROM te ontwikkelen. Deze methode is zowel eenvoudiger als minder tijdrovend. Een PROM aanpassen aan een nieuwe taal of cultuur is belangrijk. Zelfs voor talen die wereldwijd door veel mensen in verschillende landen worden gesproken, zoals Spaans, Engels en Arabisch, kunnen er nogal wat versies van dezelfde basistaal zijn, aangezien de gewoonten en culturen van verschillende landen aanzienlijk kunnen verschillen. Hetzelfde woord of dezelfde zin kan in verschillende landen verschillende connotaties en betekenissen hebben, of objecten kunnen in dezelfde taal met verschillende woorden worden beschreven, afhankelijk van cultuur of geografie. Ook kunnen de levensomstandigheden in taalgebieden heel verschillend zijn, afhankelijk van de sociaaleconomische, religieuze en culturele omstandigheden die vaak van land tot land verschillen. Daarom heeft de inhoud van items in een PROM mogelijk niet dezelfde betekenis of voorzorgsmaatregel wanneer deze wordt vertaald naar een nieuwe cultuur.
Sommige PROM's worden door clinici en onderzoekers gebruikt om de effecten van behandelingsinterventies te evalueren voor personen met voet- en enkelpathologische aandoeningen en daaropvolgende aandoeningen. Hoewel er in de literatuur ten minste 17 PROM's zijn die vaak worden gebruikt om patiënten met enkelinstabiliteit te evalueren, zijn er slechts 3 ontwikkeld door patiënten op te nemen (Cumberland enkelinstabiliteit, functieschaal onderste extremiteit, voet- en enkelvaardigheidsmeting) en Cumberland Ankle Instability Tool ( CAIT), een van deze schalen met de beste interne consistentie en de beste psychometrische eigenschappen, kan worden gebruikt om instabiliteit te diagnosticeren en als beoordelingsinstrument.
CAIT is een zeer eenvoudig, betrouwbaar en valide meetinstrument dat wordt gebruikt zonder te vergelijken met de contralaterale enkel, die bestaat uit 9 vragen en wordt gescoord tussen 0 en 30, ontwikkeld door Hiller en haar collega's in 2006 om de ernst van functionele enkel te meten instabiliteit. Lage scores van de deelnemers duiden op een slechte enkelstabiliteit, terwijl hoge scores duiden op een goede enkelstabiliteit. Het International Ankle Consortium (IAC) is van mening dat door de patiënt gerapporteerde instabiliteit moet worden gemeten met geldige vragenlijsten en beveelt aan CAIT ≤24-scores te gebruiken als afkapwaarde voor inclusiecriteria. Verschillende afkapscores zijn onthuld in verschillende onderzoeken die zijn uitgevoerd in verschillende groepen en culturen. Hoewel bijvoorbeeld wordt gesteld dat ≥ 28 scores duiden op stabiliteit en ≤ 23 scores duiden op instabiliteit, Hiller et al. berekende de afkapscore als 27,5. In recent onderzoek werd de afkapscore berekend als ≤25. Een andere studie uitgevoerd op de atletenpopulatie, stelt dat degenen die hoger dan 28 scoren, waarschijnlijk geen AI hebben, terwijl individuen die ≤27 scoren waarschijnlijk AI hebben.
Het feit dat de oorspronkelijke taal Engels is, beperkt CAIT's gebruik van deze tool bij enkelinstabiliteitsbeoordelingen van veel niet-Engelssprekende landen en gemeenschappen over de hele wereld. Testen van de psychometrische eigenschappen van CAIT, die betrouwbaar en valide is voor de Engelse taal en cultuur. In verschillende talen en culturen is het erg belangrijk om het gebruik van dit meetinstrument populair te maken. CAIT is vertaald vanuit de originele taal Engels naar vele talen zoals Spaans, Braziliaans-Portugees, Koreaans, Japans, Nederlands, Perzisch, Frans, Kantonees, Taiwanees, Arabisch, Thais, Grieks en Urdu. Naast al deze is er ook een digitale versie van CAIT.
Er zijn enkele voet- en enkelspecifieke schalen zoals de Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI), de Olerud-Molander Ankle Score (OMAS), Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), Foot and Ankle Outcome Score, Self-Reported Foot en enkelscore die zijn aangepast aan de Turkse bevolking en taal en getest op betrouwbaarheid en validiteit.
Aangezien er geen Turkse versie van CAIT bestaat, kan het niet worden gebruikt door onderzoekers en clinici die werken met Turkssprekende bevolking om de instabiliteit en ernst van de enkel te bepalen. Aangezien de vraag naar dergelijke PROM-schalen, die wijdverspreid toepasbaar zijn voor gebruik in zowel klinisch als wetenschappelijk onderzoek, toeneemt, is het doel van de huidige studie om CAIT aan te passen van de oorspronkelijke taal naar het Turks (CAIT-TR) en de Turkse cultuur. en onderzoek de psychometrische eigenschappen ervan bij deelnemers met en zonder AI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Kalkoen, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers waren vrouwen en mannen tussen de 18 en 35 jaar.
- De vrijwilligers die in de studie worden opgenomen, zijn mannelijke en vrouwelijke personen met een voorgeschiedenis van enkelinstabiliteit in de afgelopen twee maanden, tenminste voor de onderzoeksgroep, en gezonde personen zonder enig letsel en de selectie zal willekeurig worden gemaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Als criteria voor het uitsluiten van de deelnemers aan het onderzoek; Degenen die een risico lopen op hartaandoeningen, gebruik van een pacemaker, epilepsie, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of soortgelijke zenuwaandoeningen en soortgelijke gezondheidsproblemen,
- Degenen met psychiatrische, hart- of longaandoeningen, zwangere vrouwen, degenen die medicijnen gebruiken die de hartslag en bloeddruk beïnvloeden, degenen met systemische, neuroplastische, ontstekingsstoornissen, degenen met structurele rugafwijkingen en degenen die lumbale hernia-complicaties hebben gehad, zullen niet worden meegenomen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met chronische enkelinstabiliteit (CAI)
Participaties met CAI gediagnosticeerd door een arts
|
CAIT is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) en het is een zeer eenvoudig, betrouwbaar en valide meetinstrument dat wordt gebruikt zonder te vergelijken met de contralaterale enkel, die uit 9 vragen bestaat en wordt gescoord tussen 0 en 30, ontwikkeld door Hiller en haar collega's in 2006 om de ernst van functionele enkelinstabiliteit te meten.
Lage scores van de deelnemers duiden op een slechte enkelstabiliteit, terwijl hoge scores duiden op een goede enkelstabiliteit.
|
|
controle (zonder CAI)
Deelnames zonder CAI die 2 jaar voor de studiewerving geen enkelblessure hadden
|
CAIT is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROM) en het is een zeer eenvoudig, betrouwbaar en valide meetinstrument dat wordt gebruikt zonder te vergelijken met de contralaterale enkel, die uit 9 vragen bestaat en wordt gescoord tussen 0 en 30, ontwikkeld door Hiller en haar collega's in 2006 om de ernst van functionele enkelinstabiliteit te meten.
Lage scores van de deelnemers duiden op een slechte enkelstabiliteit, terwijl hoge scores duiden op een goede enkelstabiliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumberland hulpmiddel voor enkelinstabiliteit (CAIT)
Tijdsspanne: twee weken
|
CAIT is een zeer eenvoudig, betrouwbaar en valide meetinstrument dat wordt gebruikt zonder te vergelijken met de contralaterale enkel, die bestaat uit 9 vragen en wordt gescoord tussen 0 en 30, ontwikkeld door Hiller en haar collega's in 2006 om de ernst van functionele enkel te meten instabiliteit.
Lage scores van de deelnemers duiden op een slechte enkelstabiliteit, terwijl hoge scores duiden op een goede enkelstabiliteit.
|
twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erdem Atalay, Md. Phd., Department of Sport Medicine, Eskişehir Osmangazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EskisehirTU-SBF-CK-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .