- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05977660
Língua turca e adaptação transcultural da Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-TR)
Adaptação transcultural e determinação da pontuação de corte da versão turca da Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-TR)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O pé e o tornozelo são as partes do corpo lesionadas mais comuns após o joelho na população em geral e nos atletas. A entorse de tornozelo, que é a lesão mais comum no tornozelo, consiste em mais de 80% de todas as lesões do tornozelo. Embora a taxa de lesão no tornozelo entre todas as lesões esportivas seja de 23%, de acordo com um estudo, a lesão esportiva mais comum observada entre 33 esportes é a entorse de tornozelo (76,7%). Tendo em conta que as entorses de tornozelo são consideradas insignificantes por atletas e treinadores e que 40-55% dos indivíduos que tiveram entorses de tornozelo pela primeira vez não procuram apoio médico e tratamento de um profissional de saúde, entende-se que esta taxa é superior à parece. Quase metade das entorses de tornozelo (49,3%) ocorre durante atividades atléticas, e essas entorses de tornozelo relacionadas à atividade atlética são mais comuns no basquete (41,1%), futebol (9,3%) e futebol (7,9%). A incidência de entorse de tornozelo é maior no campo (ou seja, campo, quadra) e esportes coletivos (como rúgbi, futebol, vôlei, handebol, basquete, futebol americano, futebol australiano, futebol gaélico, tênis, netball, lacrosse e hóquei em campo). A incidência de entorses de tornozelo, bastante comum em atletas e também na população em geral, tem sido observada como maior em mulheres em relação aos homens, em adultos em relação aos adolescentes e em crianças em relação aos adolescentes.
Apesar dos sintomas agudos da entorse de tornozelo desaparecerem muito rapidamente, a maioria dos indivíduos desenvolve sintomas de longo prazo, como dor, sensação de instabilidade, percepção de fraqueza e crepitação, que desempenham um papel no desenvolvimento da instabilidade crônica do tornozelo (IAC) após a lesão. Setenta e quatro por cento dos indivíduos com entorse de tornozelo apresentam pelo menos um sintoma por 1,5 a 4 anos após a lesão, e 32% dos indivíduos com histórico de entorse de tornozelo apresentam queixas crônicas mesmo 7 anos após a lesão. Um dos mais comuns desses problemas permanentes é o CAI e a sensação de "ceder", que ocorre como resultado de múltiplas recorrências de entorse de tornozelo. A estabilização do tornozelo é parte integrante do movimento normal e minimiza o risco de entorse do tornozelo durante atividades esportivas.
Entorses de tornozelo têm uma alta taxa de recorrência e aproximadamente 30% dos indivíduos com história de entorse de tornozelo apresentam CAI. A IAC é observada em até 1 ano após a lesão em 40,5% dos indivíduos que tiveram a primeira entorse de tornozelo, e a incidência de IAC pode chegar a 70% logo após a entorse. A cronicidade das entorses recorrentes, a diminuição do nível de atividade física e da qualidade de vida, o aumento das taxas de osteoartrite pós-traumática do tornozelo e os grandes custos financeiros causam deterioração no desempenho atlético dos atletas. Considerando todos esses resultados, a necessidade de uma abordagem adequada para prevenir lesões e programas de reabilitação abrangentes é um fato.
Embora existam diferentes definições, como instabilidade crônica do tornozelo, instabilidade funcional do tornozelo e instabilidade mecânica do tornozelo. O termo CAI é mais frequentemente usado para descrever pacientes que relatam que seus sintomas continuam após a primeira entorse de tornozelo, e as perdas mais relatadas associadas ao CAI são o número/repetição de entorses e a sensação de ceder na articulação do tornozelo. A instabilidade do tornozelo é um problema clínico comum em atletas, no qual vários fatores mecânicos e neuromusculares complexos desempenham um papel. Duas causas hipotéticas de CAI são definidas como instabilidade mecânica e instabilidade funcional. A instabilidade mecânica (IM) é definida como o movimento do tornozelo além dos limites fisiológicos da amplitude de movimento do tornozelo. O termo frouxidão é freqüentemente usado como sinônimo de instabilidade mecânica. A instabilidade funcional (IF) é definida como instabilidade do tornozelo devido a déficits proprioceptivos e neuromusculares ou sensação subjetiva de entorses recorrentes e sintomáticas do tornozelo (ou ambos). Como pode ser entendido a partir daqui, a percepção dos indivíduos é uma questão importante no diagnóstico de IAC.
As intervenções de médicos e fisioterapeutas são geralmente testes e práticas médicas padrão e suas avaliações, que inicialmente fornecem informações importantes com base em vários métodos de triagem, amplitude de movimento articular e estabilidade articular e tecidual. Com esses resultados, que não incluem a perspectiva do indivíduo, além das características mensuráveis do indivíduo, é amplamente incompreensível como o paciente se sente em relação ao seu estado de saúde. O objetivo da maioria dos serviços de saúde é melhorar o bem-estar do paciente, e os próprios pacientes são provavelmente os que melhor podem avaliar seus sentimentos. As medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROM) convertem entidades qualitativas, como ansiedade, dor ou funcionamento social, que não podem ser observadas diretamente, ou que são impraticáveis ou impossíveis de observar diretamente (por exemplo, o desempenho das atividades diárias), em pontuações quantitativas que podem ser declarações matemáticas processadas, como as percepções do paciente sobre certos aspectos de sua própria saúde. Os PROMs podem fornecer resultados válidos e confiáveis que refletem diretamente a perspectiva do próprio paciente, sem a interpretação do médico ou de outros, em resposta a uma série de perguntas feitas sobre as opiniões e prioridades dos pacientes em relação ao tratamento que recebem ou seu próprio estado de saúde, como eles se sentem, sua qualidade de vida ou seu estado funcional. São escalas semelhantes a questionários que foram desenvolvidas para medir as avaliações dos próprios pacientes sobre sua saúde e qualidade de vida relacionada à saúde. PROMs como o Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) para instabilidade do ombro, lesão no joelho, osteoarthritis result score (KOOS) para problemas no joelho e Victorian Sports Assessment Institute (VISA) para tendinopatias são amplamente utilizados na saúde esportiva. Os PROMs, que são ferramentas clínicas úteis para obter informações sobre o estado de saúde percebido dos pacientes, estão se tornando cada vez mais populares para os médicos medirem as mudanças no estado de saúde do paciente ao longo do tempo. Os PROMs são geralmente gerais, regionais ou específicos da doença. Ao mesmo tempo em que utilizam escalas como o questionário de saúde SF-36 na avaliação geral do estado de saúde, escalas regionais concebidas para serem sensíveis às características da população para avaliar problemas e funções específicas de determinadas regiões do sistema musculoesquelético, como ombro geral, distúrbios do braço e da mão (DASH), instituto vitoriano de esportes para avaliação de Aquiles (VISA-A) ou exemplos de condições específicas, como tendinopatia patelar (VISA-P). As escalas de classificação específicas da doença são projetadas para avaliar função, dor e problemas em condições específicas. As escalas cuja confiabilidade, validade e capacidade de resposta foram cientificamente testadas são as escalas mais úteis.
Um motivo comum para traduzir e adaptar PROMs de um idioma para outro é a ausência de uma versão adaptada ao idioma local de um PROM específico necessário para pesquisa clínica ou acadêmica. Se um PROM foi desenvolvido usando métodos válidos com dados de grupos de pacientes relevantes, e há relevância de conteúdo e escopo para os pacientes, é um motivo melhor para traduzir e adaptar um PROM existente do que desenvolver um novo PROM. Este método é mais fácil e menos demorado. Adaptar um PROM a um novo idioma ou cultura é importante. Mesmo para idiomas falados por muitas pessoas globalmente em diferentes países, como espanhol, inglês e árabe, pode haver muitas versões do mesmo idioma base, pois os hábitos e culturas de diferentes países podem diferir significativamente. A mesma palavra ou frase pode ter diferentes conotações e significados em diferentes países, ou os objetos podem ser descritos por diferentes palavras no mesmo idioma, dependendo da cultura ou geografia. Além disso, as condições de vida podem ser muito diferentes nas áreas linguísticas, dependendo das condições socioeconômicas, religiosas e culturais que geralmente variam entre os países. Portanto, o conteúdo dos itens de um PROM pode não ter o mesmo significado ou precaução quando traduzido para uma nova cultura.
Alguns PROMs são usados por médicos e pesquisadores para avaliar os efeitos das intervenções de tratamento para indivíduos com condições patológicas de pé e tornozelo e distúrbios subsequentes. Embora existam pelo menos 17 PROMs comumente usados para avaliar pacientes com instabilidade do tornozelo na literatura, apenas 3 deles foram desenvolvidos incluindo pacientes (Cumberland tornozelo instabilidade, escala de função de extremidade inferior, medida de habilidade de pé e tornozelo) e Cumberland Ankle Instability Tool ( CAIT), que é uma dessas escalas com melhor consistência interna e melhores propriedades psicométricas, pode ser usada para diagnosticar a instabilidade, bem como uma ferramenta de avaliação.
O CAIT é uma ferramenta de medição muito simples, confiável e válida que é usada sem comparação com o tornozelo contralateral, que consiste em 9 perguntas e é pontuado entre 0 e 30, desenvolvido por Hiller e seus colegas em 2006 para medir a gravidade do tornozelo funcional instabilidade. Pontuações baixas dos participantes indicam baixa estabilidade do tornozelo, enquanto pontuações altas indicam boa estabilidade do tornozelo. O International Ankle Consortium (IAC) considera que a instabilidade relatada pelo paciente deve ser medida com questionários válidos e recomenda o uso de escores CAIT ≤24 como valor de corte para critérios de inclusão. Diferentes pontuações de corte foram reveladas em vários estudos conduzidos em diferentes grupos e culturas. Por exemplo, embora seja afirmado que ≥ 28 escores indicam estabilidade e ≤ 23 escores indicam instabilidade, Hiller et al. calculou a pontuação de corte como 27,5. Em estudo recente, a pontuação de corte foi calculada como ≤25. Outro estudo realizado na população de atletas afirma que aqueles com pontuação acima de 28 provavelmente não têm IA, enquanto indivíduos com pontuação ≤ 27 provavelmente têm IA.
O fato de o idioma original ser o inglês limita o uso dessa ferramenta pelo CAIT em avaliações de instabilidade do tornozelo de muitos países e comunidades que não falam inglês em todo o mundo. Testando as propriedades psicométricas do CAIT, que é confiável e válido para a língua e cultura inglesa. Em diferentes idiomas e culturas, é muito importante popularizar o uso desta ferramenta de medição. O CAIT foi traduzido do idioma original inglês para vários idiomas, como espanhol, português do Brasil, coreano, japonês, holandês, persa, francês, cantonês, taiwanês, árabe, tailandês, grego e urdu. Além de tudo isso, existe também uma versão digital do CAIT.
Existem algumas escalas específicas para pés e tornozelos, como Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI), Olerud-Molander Ankle Score (OMAS), Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), Foot and Ankle Outcome Score, Self-Reported Foot e Ankle Score, que foram adaptados para a população e língua turca e testados quanto à confiabilidade e validade.
Como não existe uma versão turca do CAIT, ele não pode ser usado por pesquisadores e médicos que trabalham com a população de língua turca para determinar a gravidade e a instabilidade do tornozelo. Considerando que a demanda por tais escalas PROM, que têm ampla aplicabilidade para uso em pesquisas clínicas e científicas, está aumentando, o objetivo do presente estudo é adaptar o CAIT de seu idioma original para o turco (CAIT-TR) e a cultura turca e examinar suas propriedades psicométricas em participantes com e sem IA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tepebaşı
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Eskişehir, Tepebaşı, Peru, 26555
- Eskişehir Technical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes eram mulheres e homens com idades entre 18 e 35 anos.
- Os voluntários a serem incluídos no estudo são indivíduos do sexo masculino e feminino que tenham histórico de instabilidade do tornozelo nos últimos dois meses pelo menos para o grupo de estudo e indivíduos saudáveis sem qualquer lesão e a seleção será feita de forma aleatória.
Critério de exclusão:
- Como critérios de exclusão dos participantes do estudo; Aqueles que têm risco de doença cardíaca, uso de marca-passo, epilepsia, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou distúrbios nervosos semelhantes e quaisquer problemas de saúde semelhantes,
- Aqueles com doenças psiquiátricas, cardíacas, pulmonares, mulheres grávidas, aqueles que usam drogas que afetam a frequência cardíaca e a pressão arterial, aqueles com distúrbios inflamatórios sistêmicos, neuroplásticos, aqueles com anomalias estruturais nas costas e aqueles que tiveram complicações de hérnia de disco lombar serão não ser incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Com instabilidade crônica do tornozelo (IAC)
Participações com IAC diagnosticada por médico
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CAIT é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) e é uma ferramenta de medição muito simples, confiável e válida que é usada sem comparação com o tornozelo contralateral, que consiste em 9 perguntas e é pontuada entre 0 e 30, desenvolvida por Hiller e seus colegas em 2006 para medir a gravidade da instabilidade funcional do tornozelo.
Pontuações baixas dos participantes indicam baixa estabilidade do tornozelo, enquanto pontuações altas indicam boa estabilidade do tornozelo.
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controle (sem CAI)
Participações sem CAI que não tiveram nenhuma lesão no tornozelo 2 anos antes do recrutamento do estudo
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CAIT é uma medida de resultado relatada pelo paciente (PROM) e é uma ferramenta de medição muito simples, confiável e válida que é usada sem comparação com o tornozelo contralateral, que consiste em 9 perguntas e é pontuada entre 0 e 30, desenvolvida por Hiller e seus colegas em 2006 para medir a gravidade da instabilidade funcional do tornozelo.
Pontuações baixas dos participantes indicam baixa estabilidade do tornozelo, enquanto pontuações altas indicam boa estabilidade do tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de instabilidade do tornozelo Cumberland (CAIT)
Prazo: duas semanas
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O CAIT é uma ferramenta de medição muito simples, confiável e válida que é usada sem comparação com o tornozelo contralateral, que consiste em 9 perguntas e é pontuado entre 0 e 30, desenvolvido por Hiller e seus colegas em 2006 para medir a gravidade do tornozelo funcional instabilidade.
Pontuações baixas dos participantes indicam baixa estabilidade do tornozelo, enquanto pontuações altas indicam boa estabilidade do tornozelo.
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duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erdem Atalay, Md. Phd., Department of Sport Medicine, Eskişehir Osmangazi University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EskisehirTU-SBF-CK-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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