- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05977660
Turkiskt språk och tvärkulturell anpassning av Cumberland Ankel Instability Tool (CAIT-TR)
Tvärkulturell anpassning och gränsvärdesbestämning av den turkiska versionen av Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-TR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Foten och fotleden är de vanligaste skadade kroppsdelarna efter knäet i allmänhet och idrottare. Ankelvrickning, som är den vanligaste skadan i fotleden, består av mer än 80 % av alla fotledsskador. Medan frekvensen av fotledsskador bland alla idrottsskador är 23 %, enligt en studie, är den vanligaste idrottsskadan som setts bland 33 idrotter vristvrickning (76,7 %). Med tanke på att fotleds stukningar anses vara obetydliga av idrottare och tränare och att 40-55 % av individer som upplevde fotleds stukningar för första gången inte söker medicinskt stöd och behandling från en sjukvårdspersonal, är det underförstått att denna andel är högre än det verkar. Nästan hälften av fotledsvrickningarna (49,3 %) inträffar under idrottsaktiviteter, och dessa vristvrickningar som är relaterade till idrottsaktivitet är mest vanliga inom basket (41,1 %), fotboll (9,3 %) och fotboll (7,9 %). Förekomsten av vristvrickning ses högre i fält (dvs. plan, bana) och lagsporter (som rugby, fotboll, volleyboll, handboll, basket, amerikansk fotboll, australisk fotboll, gaelisk fotboll, tennis, nätboll, lacrosse och landhockey). Förekomsten av vristvrickningar, som är ganska vanligt hos idrottare och även i den allmänna befolkningen, har setts som högre hos kvinnor jämfört med män, hos vuxna jämfört med ungdomar och hos barn jämfört med ungdomar.
Trots att de akuta symtomen på vristvrickning försvinner mycket snabbt, utvecklar de flesta individer långvariga symtom som smärta, en känsla av instabilitet, en uppfattning om svaghet och crepitus, vilket spelar en roll i utvecklingen av kronisk fotledsinstabilitet (CAI) efter skadan. 74 procent av individer med en vristvrickning visar minst ett symptom under 1,5-4 år efter skadan, och 32 % av individer med en historia av vristvrickning har kroniska besvär även 7 år efter skadan. Ett av de vanligaste av dessa permanenta problem är CAI och känslan av att ge vika, som uppstår som ett resultat av flera återkommande fotleds stukningar. Ankelstabilisering är en integrerad del av normal rörelse och minimerar risken för fotleds stukning under sportaktiviteter.
Ankel stukningar har en hög återfallsfrekvens, och cirka 30% av individer med en historia av vrist stukningar upplever CAI. CAI observeras inom 1 år efter skadan hos 40,5 % av individerna som har fått sin första vristvrickning, och förekomsten av CAI kan nå upp till 70 % strax efter stukningen. Kroniciteten av återkommande stukningar, minskningen av fysisk aktivitetsnivå och livskvalitet, ökningen av posttraumatisk fotledsartros och de stora ekonomiska kostnaderna orsakar försämring av idrottsutövarnas prestationsförmåga. Med tanke på alla dessa resultat är nödvändigheten av ett lämpligt tillvägagångssätt för att förebygga skador och omfattande rehabiliteringsprogram ett faktum.
Även om det finns olika definitioner som kronisk fotledsinstabilitet, funktionell fotledsinstabilitet och mekanisk fotledsinstabilitet. Termen CAI används oftast när man beskriver patienter som rapporterar att deras symtom fortsätter efter sin första fotleds stukning, och de mest rapporterade förlusterna associerade med CAI är antalet/upprepade stukningar och känslan av att ge vika i fotleden. Ankelinstabilitet är ett vanligt kliniskt problem hos idrottare, där olika komplexa mekaniska och neuromuskulära faktorer spelar en roll. Två hypotetiska orsaker till CAI definieras som mekanisk instabilitet och funktionell instabilitet. Mekanisk instabilitet (MI) definieras som fotledsrörelse bortom de fysiologiska gränserna för fotledens rörelseomfång. Termen slapphet används ofta synonymt med mekanisk instabilitet. Funktionell instabilitet (FI) definieras som fotledsinstabilitet på grund av proprioceptiva och neuromuskulära brister eller den subjektiva känslan av återkommande och symtomatisk fotleds stukningar (eller båda). Som det kan förstås härifrån är uppfattningen av individer en viktig fråga vid CAI-diagnoser.
Interventioner från kliniker och sjukgymnaster är vanligtvis vanliga medicinska tester och metoder och deras utvärderingar, som initialt ger nyckelinformation baserad på olika screeningmetoder, leders rörelseomfång och led- och vävnadsstabilitet. Med dessa resultat, som inte inkluderar individens perspektiv, utöver de mätbara egenskaperna hos individen, är det i stort sett obegripligt hur patienten upplever sitt hälsotillstånd. Målet för de flesta hälso- och sjukvårdstjänster är att förbättra patientens välbefinnande, och patienterna själva är förmodligen de som bäst kan bedöma sina känslor. Patientrapporterade resultatmått (PROM) omvandlar kvalitativa enheter som ångest, smärta eller social funktion som inte direkt kan observeras, eller som är opraktiska eller omöjliga att direkt observera (till exempel utförandet av dagliga aktiviteter), till kvantitativa poäng som kan bearbetas matematiska påståenden såsom patientens uppfattningar om vissa aspekter av sin egen hälsa. PROMs kan ge både giltiga och tillförlitliga resultat som direkt speglar patientens eget perspektiv, utan tolkning av läkaren eller andra, som svar på en rad frågor som ställs om patienters åsikter och prioriteringar angående den behandling de får eller deras eget hälsotillstånd, hur de mår, deras livskvalitet eller deras funktionella status. Det är frågeformulärliknande skalor som tagits fram för att mäta patienters egna bedömningar av sin hälsa och hälsorelaterad livskvalitet. PROMs som Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) för axelinstabilitet, knäskada, resultatpoäng för artros (KOOS) för knäproblem och Victorian Sports Assessment Institute (VISA) för tendinopatier används i stor utsträckning inom sporthälsa. PROMs, som är användbara kliniska verktyg för att få information om patienters upplevda hälsotillstånd, blir allt populärare för läkare att mäta förändringar i patientens hälsotillstånd över tid. PROM är vanligtvis allmänna, regionala eller sjukdomsspecifika. Medan man använder skalor som SF-36-hälsoenkäten i den allmänna utvärderingen av hälsotillstånd, regionala skalor utformade för att vara känsliga för egenskaperna hos befolkningen för att bedöma problem och funktioner som är specifika för vissa regioner i rörelseapparaten, såsom allmänna axlar, arm- och handbesvär (DASH), viktorianskt idrottsinstitut för akillesbedömning (VISA-A) eller tillståndsspecifika exempel som patellär tendinopati (VISA-P). Sjukdomsspecifika betygsskalor är utformade för att bedöma funktion, smärta och problem under specifika tillstånd. Skalor vars tillförlitlighet, giltighet och lyhördhet har testats vetenskapligt är de mest användbara skalorna.
En vanlig anledning till att översätta och anpassa PROM från ett språk till ett annat är att det saknas en lokal språkanpassad version av en specifik PROM som krävs för klinisk eller akademisk forskning. Om ett PROM har utvecklats med giltiga metoder med data från relevanta patientgrupper, och det finns innehållsrelevans och utrymme för patienter, är det en bättre anledning att översätta och anpassa ett befintligt PROM än att utveckla ett nytt PROM. Denna metod är både enklare och mindre tidskrävande. Att anpassa ett PROM till ett nytt språk eller kultur är viktigt. Även för språk som talas av många människor globalt i olika länder, som spanska, engelska och arabiska, kan det finnas ganska många versioner av samma basspråk, eftersom vanorna och kulturerna i olika länder kan skilja sig markant. Samma ord eller fras kan ha olika konnotationer och betydelser i olika länder, eller objekt kan beskrivas med olika ord på samma språk, beroende på kultur eller geografi. Dessutom kan levnadsvillkoren vara mycket olika i språkområdena beroende på socioekonomiska, religiösa och kulturella förhållanden som ofta varierar mellan länderna. Därför kanske innehållet i föremål i ett PROM inte har samma betydelse eller försiktighet när det översätts till en ny kultur.
Vissa PROMs används av kliniker och forskare för att utvärdera effekterna av behandlingsinterventioner för individer med fot- och fotledspatologiska tillstånd och efterföljande störningar. Även om det finns minst 17 PROMs som vanligtvis används för att utvärdera patienter med fotledsinstabilitet i litteraturen, utvecklades endast 3 av dem genom att inkludera patienter (Cumberland fotledsinstabilitet, funktionsskala för nedre extremiteter, mått på fot- och fotledsförmåga) och Cumberland Ankel Instability Tool ( CAIT), som är en av dessa skalor med den bästa interna konsistensen och de bästa psykometriska egenskaperna kan användas för att diagnostisera instabilitet såväl som ett bedömningsverktyg.
CAIT är ett mycket enkelt, pålitligt och giltigt mätverktyg som används utan att jämföra med den kontralaterala fotleden, som består av 9 frågor och får poäng mellan 0 och 30, utvecklat av Hiller och hennes kollegor 2006 för att mäta svårighetsgraden av funktionell fotled. instabilitet. Låga poäng av deltagarna tyder på dålig fotledsstabilitet, medan höga poäng tyder på god fotledsstabilitet. International Ankle Consortium (IAC) anser att patientrapporterad instabilitet bör mätas med giltiga frågeformulär och rekommenderar att CAIT ≤24 poäng används som gränsvärde för inklusionskriterier. Olika gränsvärden har avslöjats i olika studier utförda i olika grupper och kulturer. Till exempel, även om det anges att ≥ 28 poäng indikerar stabilitet och ≤ 23 poäng indikerar instabilitet, Hiller et al. beräknade cut-off-poängen till 27,5. I den senaste studien beräknades cut-off-poängen till ≤25. En annan studie utförd på idrottarepopulationen, det anges att de som får över 28 sannolikt inte har AI, medan individer som får ≤27 sannolikt har AI.
Det faktum att originalspråket är engelska begränsar CAIT:s användning av detta verktyg i ankelinstabilitetsbedömningar av många icke-engelsktalande länder och samhällen runt om i världen. Testa de psykometriska egenskaperna hos CAIT, vilket är tillförlitligt och giltigt för engelska språket och kulturen. I olika språk och kulturer, är mycket viktigt att popularisera användningen av detta mätverktyg. CAIT har översatts från originalspråket engelska till många språk som spanska, brasiliansk-portugisiska, koreanska, japanska, holländska, persiska, franska, kantonesiska, taiwanesiska, arabiska, thailändska, grekiska och urdu. Förutom alla dessa finns det också en digital version av CAIT.
Det finns några fot- och fotledsspecifika skalor som identifiering av funktionell fotledsinstabilitet (IdFAI), Olerud-Molander fotledsscore (OMAS), Foot and Ankel Ability Measure (FAAM), Foot and Ankel Outcome Score, Self-Reported Foot och Ankle Score som har anpassats till den turkiska befolkningen och språket och testats för tillförlitlighet och validitet.
Eftersom det inte finns någon turkisk version av CAIT, kan den inte användas av forskare och läkare som arbetar med turkisktalande befolkning för att fastställa fotledsinstabilitet och svårighetsgrad. Med tanke på att efterfrågan på sådana PROM-skalor, som har stor tillämpbarhet för att användas i både klinisk och vetenskaplig forskning, ökar, är syftet med den aktuella studien att anpassa CAIT från originalspråket till turkiska (CAIT-TR) och turkiska kulturen och undersöka dess psykometriska egenskaper hos deltagare med och utan AI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Kalkon, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna bestod av kvinnor och män mellan 18 och 35 år.
- De frivilliga som ska inkluderas i studien är manliga och kvinnliga individer som har en historia av fotledsinstabilitet under de senaste två månaderna åtminstone för studiegruppen och friska individer utan någon skada och urvalet kommer att göras slumpmässigt.
Exklusions kriterier:
- Som kriterier för att utesluta deltagarna i studien; De som har risk för hjärtsjukdom, användning av pacemaker, epilepsi, övergående ischemisk attack, stroke eller liknande nervsjukdomar och liknande hälsoproblem,
- De med psykiatriska, hjärt-, lungsjukdomar, gravida kvinnor, de som använder läkemedel som påverkar hjärtfrekvensen och blodtrycket, de med systemiska, neuroplastiska, inflammationssjukdomar, de med strukturella ryggavvikelser och de som har haft komplikationer med diskbråck i ländryggen inte ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Med kronisk fotledsinstabilitet (CAI)
Deltagande med CAI diagnostiserat av en läkare
|
CAIT är ett patientrapporterat utfallsmått (PROM) och det är ett mycket enkelt, pålitligt och giltigt mätverktyg som används utan att jämföra med den kontralaterala fotleden, som består av 9 frågor och får poäng mellan 0 och 30, utvecklat av Hiller och hennes kollegor 2006 för att mäta svårighetsgraden av funktionell fotledsinstabilitet.
Låga poäng av deltagarna tyder på dålig fotledsstabilitet, medan höga poäng tyder på god fotledsstabilitet.
|
|
kontroll (utan CAI)
Deltagande utan CAI som inte hade någon fotledsskada 2 år före studierekryteringen
|
CAIT är ett patientrapporterat utfallsmått (PROM) och det är ett mycket enkelt, pålitligt och giltigt mätverktyg som används utan att jämföra med den kontralaterala fotleden, som består av 9 frågor och får poäng mellan 0 och 30, utvecklat av Hiller och hennes kollegor 2006 för att mäta svårighetsgraden av funktionell fotledsinstabilitet.
Låga poäng av deltagarna tyder på dålig fotledsstabilitet, medan höga poäng tyder på god fotledsstabilitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumberland Ankle Instabililty Tool (CAIT)
Tidsram: två veckor
|
CAIT är ett mycket enkelt, pålitligt och giltigt mätverktyg som används utan att jämföra med den kontralaterala fotleden, som består av 9 frågor och får poäng mellan 0 och 30, utvecklat av Hiller och hennes kollegor 2006 för att mäta svårighetsgraden av funktionell fotled. instabilitet.
Låga poäng av deltagarna indikerar dålig fotledsstabilitet, medan höga poäng tyder på god fotledsstabilitet.
|
två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erdem Atalay, Md. Phd., Department of Sport Medicine, Eskişehir Osmangazi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EskisehirTU-SBF-CK-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .