- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05977660
Турецкий язык и кросс-культурная адаптация камберлендского инструмента нестабильности голеностопного сустава (CAIT-TR)
Кросс-культурная адаптация и определение порогового балла турецкой версии Cumberland Instability Tool (CAIT-TR)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стопа и лодыжка являются наиболее часто травмируемыми частями тела после колена у населения в целом и у спортсменов. Растяжение связок голеностопного сустава, которое является наиболее распространенной травмой голеностопного сустава, составляет более 80% всех травм голеностопного сустава. В то время как частота травм голеностопного сустава среди всех спортивных травм составляет 23%, согласно исследованию, наиболее распространенной спортивной травмой среди 33 видов спорта является растяжение связок голеностопного сустава (76,7%). Принимая во внимание, что спортсмены и тренеры считают растяжение связок голеностопного сустава незначительным, и что 40-55% лиц, впервые испытавших растяжение связок голеностопного сустава, не обращаются за медицинской помощью и лечением у медицинского работника, понятно, что этот показатель выше, чем кажется. Почти половина растяжений связок голеностопного сустава (49,3%) возникает во время занятий спортом, и эти растяжения связок голеностопного сустава, связанные со спортивной деятельностью, чаще всего встречаются в баскетболе (41,1%), футболе (9,3%) и футболе (7,9%). Частота растяжения связок голеностопного сустава выше в полевых условиях (т. поле, корт) и командные виды спорта (такие как регби, футбол, волейбол, гандбол, баскетбол, американский футбол, австралийский футбол, гэльский футбол, теннис, нетбол, лакросс и хоккей на траве). Частота вывихов голеностопного сустава, которая довольно часто встречается у спортсменов, а также среди населения в целом, выше у женщин по сравнению с мужчинами, у взрослых по сравнению с подростками и у детей по сравнению с подростками.
Несмотря на то, что острые симптомы растяжения связок голеностопного сустава исчезают очень быстро, у большинства людей развиваются долговременные симптомы, такие как боль, ощущение нестабильности, ощущение слабости и крепитация, которые играют роль в развитии хронической нестабильности голеностопного сустава (ХАН) после операции. травма. У 74% лиц с растяжением связок голеностопного сустава наблюдается по крайней мере один симптом в течение 1,5-4 лет после травмы, а у 32% лиц с растяжением связок голеностопного сустава в анамнезе имеются хронические жалобы даже через 7 лет после травмы. Одной из наиболее распространенных из этих постоянных проблем является CAI и чувство «уступки», возникающее в результате многократного рецидива растяжения связок голеностопного сустава. Стабилизация голеностопного сустава является неотъемлемой частью нормального движения и сводит к минимуму риск растяжения связок голеностопного сустава во время занятий спортом.
Растяжения связок голеностопного сустава имеют высокую частоту рецидивов, и примерно 30% людей с растяжением связок голеностопного сустава в анамнезе испытывают CAI. ХАИ наблюдается в течение 1 года после травмы у 40,5% лиц, впервые перенесших растяжение связок голеностопного сустава, а частота ХАИ может достигать до 70% вскоре после растяжения связок. Хронический характер рецидивирующих растяжений связок, снижение уровня физической активности и качества жизни, увеличение частоты посттравматического остеоартроза голеностопного сустава, большие финансовые затраты обуславливают ухудшение спортивных результатов спортсменов. Учитывая все эти результаты, необходимость соответствующего подхода к профилактике травматизма и комплексных реабилитационных программ является фактом.
Хотя существуют разные определения, такие как хроническая нестабильность голеностопного сустава, функциональная нестабильность голеностопного сустава и механическая нестабильность голеностопного сустава. Термин CAI чаще всего используется при описании пациентов, которые сообщают, что их симптомы сохраняются после первого растяжения связок голеностопного сустава, и наиболее часто сообщаемыми потерями, связанными с CAI, являются количество/повторение растяжений и ощущение податливости в голеностопном суставе. Нестабильность голеностопного сустава является распространенной клинической проблемой у спортсменов, в которой играют роль различные сложные механические и нервно-мышечные факторы. Две гипотетические причины CAI определяются как механическая нестабильность и функциональная нестабильность. Механическая нестабильность (ИМ) определяется как движение голеностопного сустава, выходящее за физиологические пределы диапазона движения голеностопного сустава. Термин «слабость» часто используется как синоним механической нестабильности. Функциональная нестабильность (ФН) определяется как нестабильность голеностопного сустава из-за проприоцептивного и нервно-мышечного дефицита или субъективного ощущения повторяющихся и симптоматических растяжений голеностопного сустава (или того и другого). Как можно понять отсюда, восприятие людей является важным вопросом в диагностике CAI.
Вмешательства клиницистов и физиотерапевтов обычно представляют собой стандартные медицинские тесты и практики, а также их оценки, которые первоначально предоставляют ключевую информацию, основанную на различных методах скрининга, диапазоне движений в суставах и стабильности суставов и тканей. С этими результатами, которые не включают точку зрения человека, в дополнение к измеримым характеристикам человека, в значительной степени непонятно, как пациент относится к своему состоянию здоровья. Целью большинства медицинских услуг является улучшение самочувствия пациента, и, вероятно, сами пациенты лучше всего могут оценить свои ощущения. Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), преобразуют качественные показатели, такие как тревога, боль или социальное функционирование, которые нельзя непосредственно наблюдать или которые нецелесообразно или невозможно наблюдать напрямую (например, выполнение повседневной деятельности), в количественные баллы. которые могут быть обработаны математическими утверждениями, такими как восприятие пациентом определенных аспектов собственного здоровья. PROM могут предоставить как действительные, так и надежные результаты, которые непосредственно отражают собственную точку зрения пациента, без интерпретации врача или других лиц, в ответ на ряд вопросов, задаваемых пациентами о взглядах и приоритетах в отношении лечения, которое они получают, или их собственного состояния здоровья. как они себя чувствуют, качество их жизни или их функциональное состояние. Это шкалы, похожие на анкеты, которые были разработаны для измерения собственных оценок пациентами своего здоровья и качества жизни, связанного со здоровьем. PROM, такие как Индекс нестабильности плеча Западного Онтарио (WOSI) для нестабильности плеча, травмы колена, оценка результатов остеоартрита (KOOS) для проблем с коленом и Викторианский институт спортивной оценки (VISA) для тендинопатий, широко используются в спортивном здоровье. PROM, которые являются полезными клиническими инструментами для получения информации о воспринимаемом состоянии здоровья пациентов, становятся все более популярными среди клиницистов для измерения изменений состояния здоровья пациентов с течением времени. PROM обычно являются общими, региональными или специфическими для заболевания. При использовании таких шкал, как опросник здоровья SF-36, для общей оценки состояния здоровья региональные шкалы, разработанные с учетом особенностей населения, для оценки проблем и функций, характерных для определенных областей опорно-двигательного аппарата, таких как общее плечо, заболевания рук и кистей (DASH), Викторианский спортивный институт оценки ахиллова сухожилия (VISA-A) или конкретные примеры состояний, такие как тендинопатия надколенника (VISA-P). Шкалы оценки конкретных заболеваний предназначены для оценки функции, боли и проблем в конкретных условиях. Шкалы, надежность, валидность и отзывчивость которых были научно проверены, являются наиболее полезными шкалами.
Распространенной причиной перевода и адаптации PROM с одного языка на другой является отсутствие адаптированной к местному языку версии конкретного PROM, необходимого для клинических или академических исследований. Если PROM был разработан с использованием проверенных методов с использованием данных о соответствующих группах пациентов, а его содержание актуально и применимо для пациентов, это лучшая причина для перевода и адаптации существующего PROM, чем для разработки нового PROM. Этот способ проще и занимает меньше времени. Адаптация PROM к новому языку или культуре очень важна. Даже для языков, на которых говорят многие люди во всем мире в разных странах, таких как испанский, английский и арабский, может быть довольно много версий одного и того же базового языка, поскольку обычаи и культуры разных стран могут значительно различаться. Одно и то же слово или фраза могут иметь разные коннотации и значения в разных странах, или объекты могут описываться разными словами в одном и том же языке, в зависимости от культуры или географии. Кроме того, условия жизни могут сильно различаться в языковых регионах в зависимости от социально-экономических, религиозных и культурных условий, которые часто различаются в разных странах. Следовательно, содержание элементов в PROM может не иметь такого же значения или меры предосторожности при переводе в новую культуру.
Некоторые PROM используются клиницистами и исследователями для оценки эффектов лечебных вмешательств у людей с патологическими состояниями стопы и голеностопного сустава и последующими расстройствами. Хотя в литературе существует не менее 17 PROM, обычно используемых для оценки пациентов с нестабильностью голеностопного сустава, только 3 из них были разработаны с участием пациентов (нестабильность голеностопного сустава Камберленда, шкала функции нижних конечностей, измерение способности стопы и голеностопного сустава) и Инструмент оценки нестабильности голеностопного сустава Камберленда. CAIT), которая является одной из этих шкал с наилучшей внутренней согласованностью и лучшими психометрическими свойствами, может использоваться как для диагностики нестабильности, так и в качестве инструмента оценки.
CAIT — очень простой, надежный и достоверный инструмент измерения, который используется без сравнения с контралатеральной лодыжкой, состоит из 9 вопросов и оценивается от 0 до 30, разработанный Хиллер и ее коллегами в 2006 г. нестабильность. Низкие баллы участников указывают на плохую стабильность голеностопного сустава, а высокие баллы указывают на хорошую стабильность голеностопного сустава. Международный консорциум голеностопного сустава (IAC) считает, что сообщаемую пациентами нестабильность следует измерять с помощью действительных опросников, и рекомендует использовать CAIT ≤24 балла в качестве порогового значения для критериев включения. Различные пороговые значения были выявлены в различных исследованиях, проведенных в разных группах и культурах. Например, хотя утверждается, что ≥ 28 баллов указывает на стабильность, а ≤ 23 балла указывает на нестабильность, Hiller et al. рассчитал пороговый балл как 27,5. В недавнем исследовании пороговый балл был рассчитан как ≤25. В другом исследовании, проведенном среди спортсменов, говорится, что у тех, кто набрал выше 28 баллов, вряд ли будет ИИ, в то время как у людей, набравших ≤27 баллов, скорее всего, будет ИИ.
Тот факт, что исходным языком является английский, ограничивает использование CAIT этого инструмента для оценки нестабильности голеностопного сустава во многих неанглоязычных странах и сообществах по всему миру. Проверка психометрических свойств CAIT, которая надежна и действительна для английского языка и культуры. В разных языках и культурах очень важно популяризировать использование этого инструмента измерения. CAIT был переведен с исходного английского языка на многие языки, такие как испанский, португальско-бразильский, корейский, японский, голландский, персидский, французский, кантонский, тайваньский, арабский, тайский, греческий и урду. Помимо всего этого, существует также цифровая версия CAIT.
Существует несколько специальных шкал для стопы и голеностопного сустава, таких как Идентификация функциональной нестабильности голеностопного сустава (IdFAI), Шкала Олеруд-Моландера для голеностопного сустава (OMAS), Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM), Оценка исходов стопы и голеностопного сустава, Самооценка стопы. и Ankle Score, которые были адаптированы к турецкому населению и языку и проверены на надежность и достоверность.
Поскольку турецкой версии CAIT не существует, исследователи и клиницисты, работающие с тюркоязычным населением, не могут использовать его для определения нестабильности и тяжести голеностопного сустава. Учитывая, что спрос на такие шкалы PROM, которые имеют широкое применение для использования как в клинических, так и в научных исследованиях, растет, целью настоящего исследования является адаптация CAIT с исходного языка к турецкому (CAIT-TR) и турецкой культуре. и изучить его психометрические свойства у участников с ИИ и без него.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Турция, 26555
- Eskişehir Technical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Среди участников были женщины и мужчины в возрасте от 18 до 35 лет.
- Добровольцы, которые должны быть включены в исследование, представляют собой лиц мужского и женского пола, у которых в анамнезе была нестабильность голеностопного сустава в течение последних двух месяцев, по крайней мере, для исследуемой группы и здоровых лиц без каких-либо травм, и выбор будет производиться случайным образом.
Критерий исключения:
- В качестве критериев исключения участников исследования; Те, у кого есть риск сердечных заболеваний, использования кардиостимулятора, эпилепсии, транзиторной ишемической атаки, инсульта или подобных нервных расстройств и любых подобных проблем со здоровьем,
- Людям с психическими, сердечными, легочными заболеваниями, беременным женщинам, тем, кто принимает лекарства, влияющие на частоту сердечных сокращений и кровяное давление, людям с системными, нейропластическими, воспалительными заболеваниями, людям со структурными аномалиями спины и тем, у кого были осложнения грыжи поясничного диска. не включать в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
При хронической нестабильности голеностопного сустава (ХАН)
Участие с CAI, диагностированным врачом
|
CAIT представляет собой оценку результатов, сообщаемую пациентом (PROM), и это очень простой, надежный и достоверный инструмент измерения, который используется без сравнения с контралатеральной лодыжкой, который состоит из 9 вопросов и оценивается от 0 до 30, разработанный Hiller. и ее коллегами в 2006 году для измерения степени тяжести функциональной нестабильности голеностопного сустава.
Низкие баллы участников указывают на плохую стабильность голеностопного сустава, а высокие баллы указывают на хорошую стабильность голеностопного сустава.
|
|
контроль (без CAI)
Участники без CAI, у которых не было травм лодыжки за 2 года до включения в исследование
|
CAIT представляет собой оценку результатов, сообщаемую пациентом (PROM), и это очень простой, надежный и достоверный инструмент измерения, который используется без сравнения с контралатеральной лодыжкой, который состоит из 9 вопросов и оценивается от 0 до 30, разработанный Hiller. и ее коллегами в 2006 году для измерения степени тяжести функциональной нестабильности голеностопного сустава.
Низкие баллы участников указывают на плохую стабильность голеностопного сустава, а высокие баллы указывают на хорошую стабильность голеностопного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент Cumberland для лечения нестабильности голеностопного сустава (CAIT)
Временное ограничение: две недели
|
CAIT — очень простой, надежный и достоверный инструмент измерения, который используется без сравнения с контралатеральной лодыжкой, состоит из 9 вопросов и оценивается от 0 до 30, разработанный Хиллер и ее коллегами в 2006 г. нестабильность.
Низкие баллы участников указывают на плохую стабильность голеностопного сустава, а высокие баллы указывают на хорошую стабильность голеностопного сустава.
|
две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erdem Atalay, Md. Phd., Department of Sport Medicine, Eskişehir Osmangazi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EskisehirTU-SBF-CK-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .