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Lingua turca e adattamento interculturale dello strumento per l'instabilità della caviglia di Cumberland (CAIT-TR)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Celil Kaçoğlu, Eskisehir Technical University

Adattamento interculturale e determinazione del punteggio limite della versione turca del Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT-TR)

Il Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) è una valida misura dell'esito riportato dal paziente (PROM) per determinare la presenza di instabilità della caviglia (AI) e valutarne la gravità. Lo scopo dell'attuale studio è adattare il CAIT alla lingua turca, testarne le proprietà psicometriche e determinare il punteggio limite nella popolazione turca con intelligenza artificiale rispetto alle controparti sane. Per valutare la versione turca di CAIT (CAIT-TR), i dati saranno ottenuti da 200-250 partecipanti con e senza AI. Verranno valutati l'affidabilità test-retest, la coerenza interna, il punteggio limite e gli effetti massimale e minimo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il piede e la caviglia sono le parti del corpo ferite più comuni dopo il ginocchio nella popolazione generale e negli atleti. La distorsione alla caviglia, che è la lesione più comune alla caviglia, rappresenta oltre l'80% di tutte le lesioni alla caviglia. Mentre il tasso di lesioni alla caviglia tra tutti gli infortuni sportivi è del 23%, secondo uno studio, l'infortunio sportivo più comune riscontrato tra 33 sport è la distorsione alla caviglia (76,7%). Tenendo conto del fatto che le distorsioni della caviglia sono considerate insignificanti da atleti e allenatori e che il 40-55% delle persone che hanno subito distorsioni della caviglia per la prima volta non cercano supporto medico e cure da un operatore sanitario, resta inteso che questo tasso è superiore a sembra. Quasi la metà delle distorsioni della caviglia (49,3%) si verificano durante le attività atletiche e queste distorsioni della caviglia correlate all'attività atletica sono per lo più comuni nel basket (41,1%), nel calcio (9,3%) e nel calcio (7,9%). L'incidenza della distorsione alla caviglia è più alta sul campo (es. campo, campo) e sport di squadra (come rugby, calcio, pallavolo, pallamano, pallacanestro, football americano, football australiano, calcio gaelico, tennis, netball, lacrosse e hockey su prato). L'incidenza delle distorsioni della caviglia, che è abbastanza comune negli atleti e anche nella popolazione generale, è stata osservata come più alta nelle donne rispetto agli uomini, negli adulti rispetto agli adolescenti e nei bambini rispetto agli adolescenti.

Nonostante i sintomi acuti della distorsione alla caviglia scompaiano molto rapidamente, la maggior parte delle persone sviluppa sintomi a lungo termine come dolore, sensazione di instabilità, percezione di debolezza e crepitio, che svolgono un ruolo nello sviluppo dell'instabilità cronica della caviglia (CAI) dopo l'infortunio. Il 74% degli individui con distorsione alla caviglia mostra almeno un sintomo per 1,5-4 anni dopo l'infortunio e il 32% degli individui con una storia di distorsione alla caviglia presenta disturbi cronici anche 7 anni dopo l'infortunio. Uno dei più comuni di questi problemi permanenti è il CAI e la sensazione di "cedere", che si verifica a seguito di recidive multiple di distorsione alla caviglia. La stabilizzazione della caviglia è parte integrante del normale movimento e riduce al minimo il rischio di distorsione della caviglia durante le attività sportive.

Le distorsioni della caviglia hanno un alto tasso di recidiva e circa il 30% delle persone con una storia di distorsioni della caviglia soffre di CAI. La CAI si osserva entro 1 anno dall'infortunio nel 40,5% degli individui che hanno subito la prima distorsione alla caviglia e l'incidenza della CAI può raggiungere fino al 70% poco dopo la distorsione. La cronicità delle distorsioni ricorrenti, la diminuzione del livello di attività fisica e della qualità della vita, l'aumento dei tassi di artrosi post-traumatica della caviglia e gli ingenti costi finanziari causano il deterioramento delle prestazioni atletiche degli atleti. Considerando tutti questi risultati, la necessità di un approccio appropriato per prevenire gli infortuni e di programmi di riabilitazione completi è un dato di fatto.

Sebbene esistano definizioni diverse come instabilità cronica della caviglia, instabilità funzionale della caviglia e instabilità meccanica della caviglia. Il termine CAI è usato più frequentemente quando si descrivono pazienti che riferiscono che i loro sintomi continuano dopo la loro prima distorsione alla caviglia, e le perdite più riportate associate a CAI sono il numero/la ripetizione di distorsioni e la sensazione di cedimento dell'articolazione della caviglia. L'instabilità della caviglia è un problema clinico comune negli atleti, in cui giocano un ruolo vari fattori meccanici e neuromuscolari complessi. Due ipotetiche cause di CAI sono definite come instabilità meccanica e instabilità funzionale. L'instabilità meccanica (IM) è definita come movimento della caviglia oltre i limiti fisiologici del range di movimento della caviglia. Il termine lassismo è spesso usato come sinonimo di instabilità meccanica. L'instabilità funzionale (FI) è definita come instabilità della caviglia dovuta a deficit propriocettivi e neuromuscolari o alla sensazione soggettiva di distorsioni ricorrenti e sintomatiche della caviglia (o entrambe). Come si può capire da qui, la percezione degli individui è una questione importante nelle diagnosi CAI.

Gli interventi di medici e fisioterapisti sono generalmente test e pratiche mediche standard e le loro valutazioni, che inizialmente forniscono informazioni chiave basate su vari metodi di screening, range di movimento articolare e stabilità articolare e tissutale. Con questi risultati, che non includono la prospettiva dell'individuo, oltre alle caratteristiche misurabili dell'individuo, è in gran parte incomprensibile come il paziente si senta riguardo al suo stato di salute. L'obiettivo della maggior parte dei servizi sanitari è quello di migliorare il benessere del paziente e i pazienti stessi sono probabilmente quelli che possono meglio valutare i propri sentimenti. Le misure di esito riportate dal paziente (PROM) convertono entità qualitative come ansia, dolore o funzionamento sociale che non possono essere osservate direttamente o che sono poco pratiche o impossibili da osservare direttamente (ad esempio, l'esecuzione delle attività quotidiane) in punteggi quantitativi che possono essere elaborati affermazioni matematiche come le percezioni del paziente di alcuni aspetti della propria salute. I PROM possono fornire risultati validi e affidabili che riflettono direttamente la prospettiva del paziente, senza l'interpretazione del medico o di altri, in risposta a una serie di domande poste sulle opinioni e priorità dei pazienti riguardo al trattamento che ricevono o al proprio stato di salute, come si sentono, la loro qualità di vita o il loro stato funzionale. Sono scale simili a questionari che sono state sviluppate per misurare le valutazioni dei pazienti sulla loro salute e sulla qualità della vita correlata alla salute. PROM come il Western Ontario Shoulder Instability Index (WOSI) per l'instabilità della spalla, le lesioni al ginocchio, il punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS) per i problemi al ginocchio e il Victorian Sports Assessment Institute (VISA) per le tendinopatie sono ampiamente utilizzati nella salute dello sport. I PROM, che sono strumenti clinici utili per ottenere informazioni sullo stato di salute percepito dei pazienti, stanno diventando sempre più popolari tra i medici per misurare i cambiamenti nello stato di salute del paziente nel tempo. I PROM sono generalmente generali, regionali o specifici per malattia. Mentre si utilizzano scale come il questionario sulla salute SF-36 nella valutazione generale dello stato di salute, scale regionali progettate per essere sensibili alle caratteristiche della popolazione per valutare problemi e funzioni specifiche di determinate regioni del sistema muscolo-scheletrico, come la spalla generale, disturbi del braccio e della mano (DASH), Victorian Sports Institute for Achilles Assessment (VISA-A) o esempi di condizioni specifiche come la tendinopatia rotulea (VISA-P). Le scale di valutazione specifiche della malattia sono progettate per valutare la funzione, il dolore e i problemi in condizioni specifiche. Le scale la cui affidabilità, validità e reattività sono state testate scientificamente sono le scale più utili.

Un motivo comune per tradurre e adattare i PROM da una lingua all'altra è l'assenza di una versione adattata alla lingua locale di un PROM specifico richiesto per la ricerca clinica o accademica. Se una PROM è stata sviluppata utilizzando metodi validi con dati provenienti da gruppi di pazienti rilevanti, e vi è rilevanza e ambito di contenuto per i pazienti, è una ragione migliore per tradurre e adattare una PROM esistente piuttosto che svilupparne una nuova. Questo metodo è sia più semplice che meno dispendioso in termini di tempo. È importante adattare una PROM a una nuova lingua o cultura. Anche per le lingue parlate da molte persone a livello globale in paesi diversi, come lo spagnolo, l'inglese e l'arabo, possono esserci molte versioni della stessa lingua di base, poiché le abitudini e le culture dei diversi paesi possono differire in modo significativo. La stessa parola o frase può avere connotazioni e significati diversi in paesi diversi, oppure gli oggetti possono essere descritti da parole diverse nella stessa lingua, a seconda della cultura o della geografia. Inoltre, le condizioni di vita possono essere molto diverse nelle aree linguistiche a seconda delle condizioni socioeconomiche, religiose e culturali che spesso variano da paese a paese. Pertanto, il contenuto degli elementi in una PROM potrebbe non avere lo stesso significato o precauzione quando viene tradotto in una nuova cultura.

Alcuni PROM sono utilizzati da clinici e ricercatori per valutare gli effetti degli interventi terapeutici per individui con condizioni patologiche del piede e della caviglia e conseguenti disturbi. Sebbene ci siano almeno 17 PROM comunemente usati per valutare i pazienti con instabilità della caviglia in letteratura, solo 3 di essi sono stati sviluppati includendo pazienti (Cumberland ankle instability, Lower extremity function scale, Foot and ankle instability tool) e Cumberland Ankle Instability Tool ( CAIT), che è una di queste scale con la migliore coerenza interna e le migliori proprietà psicometriche, può essere utilizzata per diagnosticare l'instabilità oltre che come strumento di valutazione.

CAIT è uno strumento di misurazione molto semplice, affidabile e valido che viene utilizzato senza confronto con la caviglia controlaterale, che consiste in 9 domande e ha un punteggio compreso tra 0 e 30, sviluppato da Hiller e dai suoi colleghi nel 2006 per misurare la gravità della caviglia funzionale instabilità. Punteggi bassi dei partecipanti indicano scarsa stabilità della caviglia, mentre punteggi alti indicano una buona stabilità della caviglia. L'International Ankle Consortium (IAC) ritiene che l'instabilità riferita dal paziente debba essere misurata con questionari validi e raccomanda di utilizzare i punteggi CAIT ≤24 come valore limite per i criteri di inclusione. Differenti punteggi di cut-off sono stati rivelati in vari studi condotti in diversi gruppi e culture. Ad esempio, sebbene si affermi che ≥ 28 punteggi indicano stabilità e ≤ 23 punteggi indicano instabilità, Hiller et al. ha calcolato il punteggio limite come 27,5. In uno studio recente, il punteggio cut-off è stato calcolato come ≤25. Un altro studio condotto sulla popolazione di atleti, afferma che è improbabile che coloro che ottengono un punteggio superiore a 28 abbiano l'IA, mentre è probabile che gli individui con un punteggio ≤27 abbiano l'IA.

Il fatto che la lingua originale sia l'inglese limita l'uso di questo strumento da parte del CAIT nelle valutazioni dell'instabilità della caviglia di molti paesi e comunità non anglofoni in tutto il mondo. Testare le proprietà psicometriche di CAIT, che è affidabile e valido per la lingua e la cultura inglese. Nelle diverse lingue e culture, è molto importante rendere popolare l'uso di questo strumento di misurazione. CAIT è stato tradotto dalla lingua originale inglese in molte lingue come spagnolo, brasiliano-portoghese, coreano, giapponese, olandese, persiano, francese, cantonese, taiwanese, arabo, tailandese, greco e urdu. Oltre a tutto questo, c'è anche una versione digitale di CAIT.

Esistono alcune scale specifiche per il piede e la caviglia come l'Identificazione dell'instabilità funzionale della caviglia (IdFAI), l'Olerud-Molander Ankle Score (OMAS), la Foot and Ankle Ability Measure (FAAM), il Foot and Ankle Outcome Score, il Self-Reported Foot e Ankle Score che sono stati adattati alla popolazione e alla lingua turca e testati per l'affidabilità e la validità.

Poiché non esiste una versione turca di CAIT, non può essere utilizzata da ricercatori e medici che lavorano con la popolazione di lingua turca per determinare l'instabilità e la gravità della caviglia. Considerando che la domanda di tali scale PROM, che hanno un'ampia applicabilità da utilizzare sia nella ricerca clinica che scientifica, è in aumento, l'obiettivo del presente studio è adattare CAIT dalla sua lingua originale al turco (CAIT-TR) e alla cultura turca ed esaminare le sue proprietà psicometriche nei partecipanti con e senza AI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tepebaşı
      • Eskişehir, Tepebaşı, Tacchino, 26555
        • Eskişehir Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Durante il processo di ricerca, i partecipanti si divideranno in 2 gruppi, quindi i dati verranno raccolti. Il gruppo 1 include individui con o senza distorsione alla caviglia. Si tratta di individui che non hanno una storia di lesioni da distorsioni e non cercano cure per ragioni simili. Il gruppo 2 era composto da partecipanti che avevano almeno una lesione/infortunio alla caviglia slogata almeno 2 mesi fa e che cercavano cure in passato o su base continuativa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti erano donne e uomini di età compresa tra i 18 e i 35 anni.
  • I volontari da includere nello studio sono individui di sesso maschile e femminile che hanno una storia di instabilità della caviglia negli ultimi due mesi almeno per il gruppo di studio e individui sani senza lesioni e la selezione sarà effettuata in modo casuale.

Criteri di esclusione:

  • Come criteri per escludere i partecipanti allo studio; Coloro che sono a rischio di malattie cardiache, uso di pacemaker, epilessia, attacco ischemico transitorio, ictus o disturbi nervosi simili e qualsiasi problema di salute simile,
  • Chi ha malattie psichiatriche, cardiache, polmonari, le donne in gravidanza, chi fa uso di farmaci che influiscono sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa, chi ha disturbi sistemici, neuroplastici, infiammatori, chi ha anomalie strutturali della schiena e chi ha avuto complicanze da ernia del disco lombare non essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Con instabilità cronica della caviglia (CAI)
Partecipazioni con CAI diagnosticato da un medico
CAIT è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) ed è uno strumento di misurazione molto semplice, affidabile e valido che viene utilizzato senza confronto con la caviglia controlaterale, che consiste in 9 domande e ha un punteggio compreso tra 0 e 30, sviluppato da Hiller ei suoi colleghi nel 2006 per misurare la gravità dell'instabilità funzionale della caviglia. Punteggi bassi dei partecipanti indicano scarsa stabilità della caviglia, mentre punteggi alti indicano una buona stabilità della caviglia.
controllo (senza CAI)
Partecipazioni senza CAI che non presentavano lesioni alla caviglia 2 anni prima dell'arruolamento nello studio
CAIT è una misura di esito riportata dal paziente (PROM) ed è uno strumento di misurazione molto semplice, affidabile e valido che viene utilizzato senza confronto con la caviglia controlaterale, che consiste in 9 domande e ha un punteggio compreso tra 0 e 30, sviluppato da Hiller ei suoi colleghi nel 2006 per misurare la gravità dell'instabilità funzionale della caviglia. Punteggi bassi dei partecipanti indicano scarsa stabilità della caviglia, mentre punteggi alti indicano una buona stabilità della caviglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento Cumberland per l'instabilità della caviglia (CAIT)
Lasso di tempo: due settimane
CAIT è uno strumento di misurazione molto semplice, affidabile e valido che viene utilizzato senza confronto con la caviglia controlaterale, che consiste in 9 domande e ha un punteggio compreso tra 0 e 30, sviluppato da Hiller e dai suoi colleghi nel 2006 per misurare la gravità della caviglia funzionale instabilità. Punteggi bassi dei partecipanti indicano scarsa stabilità della caviglia, mentre punteggi alti indicano una buona stabilità della caviglia.
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erdem Atalay, Md. Phd., Department of Sport Medicine, Eskişehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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