De novo慢性完全閉塞における薬剤コーティングされたバルーン (CTO-DENOVO)
2025年12月29日 更新者：National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
De novo 慢性完全閉塞症における薬剤コーティングされたバルーン (CTO-DENOVO レジストリ)
CTO-DENOVO 研究は、DCB のみの戦略を使用して CTO 再開通に成功した新規 CTO 患者の連続患者の多施設登録です。
主要評価項目は、6か月後の標的病変不全です。
副次評価項目は、1) 追跡血管造影検査での後期内腔喪失、および 2) 追跡血管内超音波検査での最小内腔面積です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
309
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Be’er Ya‘aqov、イスラエル
- Shamir Assaf Harofeh MC
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Milan、イタリア
- Humanitas University
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Palermo、イタリア
- Villa Sofia Hospital
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Savigliano、イタリア
- Santissima Annunziata Hospital
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Graz、オーストリア
- Graz University Heart Center
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Vienna、オーストリア
- Klinik Ottakring
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Čakovec、クロアチア
- Zupanijska bolnica Cakovec
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Brno、チェコ
- University Hospital Brno
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Liberec、チェコ
- Liberec Regional Hospital
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Pardubice、チェコ
- Kardiologické Centrum AGEL
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Kempen、ドイツ
- Hospital zum Heiligen Geist
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen
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Szeged、ハンガリー
- University Of Szeged
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Lille、フランス
- Lille University Hospital
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Uccle、ベルギー
- Jolimont Hospital
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Bialystok、ポーランド
- Medical University of Bialystok
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Bielsko-Biala、ポーランド
- American Heart of Poland
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- John Paul II Western Hospital
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Krakow、ポーランド
- John Paul II Hospital
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Krakow、ポーランド
- Jagiellonian University Medical College
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Lodz、ポーランド
- MSWiA Hospital
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Lublin、ポーランド
- 1st Military Hospital
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Lublin、ポーランド
- MSWiA Hospital
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Poznan、ポーランド
- Poznan University of Medical Sciences
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Puławy、ポーランド
- SP ZOZ Hospital
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Rzeszów、ポーランド
- MSWiA Hospital
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Warsaw、ポーランド
- National Institute of Cardiology
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Warsaw、ポーランド
- Bielanski Hospital
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Warsaw、ポーランド
- Military Institute of Medicine
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Wałbrzych、ポーランド
- Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
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Wroclaw、ポーランド
- Wroclaw Medical University
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Zabrze、ポーランド
- Silesian Center for Heart Disease
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Heart Institute
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Oradea、ルーマニア
- Emergency Clinical County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
DCB のみの戦略を使用して PCI を成功させた新規 CTO 患者の連続患者。
説明
包含基準:
- 閉塞部位での DCB のみの戦略を使用して再開通に成功した新規冠状動脈 CTO
除外基準:
- 閉塞部位で DES を使用して再開通に成功した新規冠状動脈 CTO
- ステント内 CTO
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠：6ヵ月
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心臓死、標的血管関連心筋梗塞、または臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術の複合体
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期ルーメン損失
時間枠：3ヶ月
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フォローアップ血管造影でのセグメント内の後期内腔損失（セグメント内は DCB に近位および遠位の 5 mm マージンを加えたものに等しい）
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3ヶ月
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最小内腔面積
時間枠：3ヶ月
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追跡血管内超音波検査（IVUS）でのセグメント内の最小内腔面積（セグメント内は DCB に近位および遠位の 5 mm マージンを加えたものに等しい）
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maksymilian Opolski, MD、National Institute of Cardiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月15日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。