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De novo慢性完全閉塞における薬剤コーティングされたバルーン (CTO-DENOVO)

De novo 慢性完全閉塞症における薬剤コーティングされたバルーン (CTO-DENOVO レジストリ)

CTO-DENOVO 研究は、DCB のみの戦略を使用して CTO 再開通に成功した新規 CTO 患者の連続患者の多施設登録です。 主要評価項目は、6か月後の標的病変不全です。 副次評価項目は、1) 追跡血管造影検査での後期内腔喪失、および 2) 追跡血管内超音波検査での最小内腔面積です。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Maksymilian Opolski, MD
  • 電話番号:+48501444303
  • メールmopolski@ikard.pl

研究場所

      • Be'er Ya'aqov、イスラエル
        • 募集
        • Shamir Assaf Harofeh MC
        • コンタクト:
          • Ilya Litovchik
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Humanitas University
        • コンタクト:
          • Gabriele Gasparini
        • コンタクト:
          • Mauro Gitto
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Villa Sofia Hospital
        • コンタクト:
          • Rocco Giunta
      • Savigliano、イタリア
        • 募集
        • Santissima Annunziata Hospital
        • コンタクト:
          • Umberto Barbero
      • Graz、オーストリア
        • 募集
        • Graz University Heart Center
        • コンタクト:
          • Stefan Harb
      • Vienna、オーストリア
        • 募集
        • Klinik Ottakring
        • コンタクト:
          • Alexander Geppert
      • Čakovec、クロアチア
        • 募集
        • Zupanijska bolnica Cakovec
        • コンタクト:
          • Mihajlo Kovacic
      • Valladolid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • コンタクト:
          • Ignacio J Amat-Santos
        • コンタクト:
          • Rolando Gonzalez
      • Brno、チェコ
        • 募集
        • University Hospital Brno
        • コンタクト:
          • Roman Stipal
      • Liberec、チェコ
        • 募集
        • Liberec Regional Hospital
        • コンタクト:
          • Pavol Tomasov
      • Pardubice、チェコ
        • 募集
        • Kardiologické Centrum AGEL
        • コンタクト:
          • Vojtech Novotny
      • Kempen、ドイツ
        • 募集
        • Hospital zum Heiligen Geist
        • コンタクト:
          • Rostislav Prog
      • Debrecen、ハンガリー
        • 募集
        • University of Debrecen
        • コンタクト:
          • Tibor Szük
      • Szeged、ハンガリー
        • 募集
        • University of Szeged
        • コンタクト:
          • Zoltán Ruzsa
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Lille University Hospital
        • コンタクト:
          • Sina Porouchani
      • Białystok、ポーランド
        • 募集
        • Medical University of Bialystok
        • コンタクト:
          • Grzegorz Mężyński
        • コンタクト:
          • Sławomir Dobrzycki
      • Bielsko-Biała、ポーランド
        • 募集
        • American Heart of Poland
        • コンタクト:
          • Krzysztof Milewski
        • コンタクト:
          • Filip Palarczyk
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
        • 募集
        • John Paul II Western Hospital
        • コンタクト:
          • Piotr Pawluczuk
        • コンタクト:
          • Maciej Zarebinski
      • Kraków、ポーランド
        • 募集
        • John Paul II Hospital
        • コンタクト:
          • Jacek Legutko
        • コンタクト:
          • Daniel Rzeźnik
      • Kraków、ポーランド
        • 募集
        • Jagiellonian University Medical College
        • コンタクト:
          • Leszek Bryniarski
        • コンタクト:
          • Stanisław Bartuś
      • Lublin、ポーランド
        • 募集
        • 1st Military Hospital
        • コンタクト:
          • Grzegorz Sobieszek
        • コンタクト:
          • Bartosz Zięba
      • Lublin、ポーランド
        • 募集
        • MSWiA Hospital
        • コンタクト:
          • Jakub Drozd
      • Poznan、ポーランド
        • 募集
        • Poznan University of Medical Sciences
        • コンタクト:
          • Maciej Lesiak
        • コンタクト:
          • Sylwia Iwańczyk
      • Puławy、ポーランド
        • 募集
        • SP ZOZ Hospital
        • コンタクト:
          • Marek Jankiewicz
      • Rzeszów、ポーランド
        • 募集
        • MSWiA Hospital
        • コンタクト:
          • Wojciech Stecko
        • コンタクト:
          • Piotr Wańczura
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Bielanski Hospital
        • コンタクト:
          • Wacław Kochman
        • コンタクト:
          • Szymon Głodała
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • National Institute of Cardiology
        • コンタクト:
          • Maksymilian Opolski
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Military Institute of Medicine
        • コンタクト:
          • Piotr Kwiatkowski
        • コンタクト:
          • Michał Jakubowski
      • Wałbrzych、ポーランド
        • 募集
        • Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
        • コンタクト:
          • Michał Kryjak
        • コンタクト:
          • Jacek Bezubka
      • Wrocław、ポーランド
        • 募集
        • Wroclaw Medical University
        • コンタクト:
          • Wojciech Zimoch
        • コンタクト:
          • Krzysztof Reczuch
      • Zabrze、ポーランド
        • 募集
        • Silesian Center for Heart Disease
        • コンタクト:
          • Mateusz Tajstra
        • コンタクト:
          • Łukasz Pyka
      • Łódź、ポーランド
        • 募集
        • MSWiA Hospital
        • コンタクト:
          • Marcin Makowski
      • Cluj-Napoca、ルーマニア
        • 募集
        • Heart Institute
        • コンタクト:
          • Mihai Cocoi
      • Oradea、ルーマニア
        • 募集
        • Emergency Clinical County Hospital
        • コンタクト:
          • Nichita Mihnea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

DCB のみの戦略を使用して PCI を成功させた新規 CTO 患者の連続患者。

説明

包含基準:

  • 閉塞部位での DCB のみの戦略を使用して再開通に成功した新規冠状動脈 CTO

除外基準:

  • 閉塞部位で DES を使用して再開通に成功した新規冠状動脈 CTO
  • ステント内 CTO

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠:6ヵ月
心臓死、標的血管関連心筋梗塞、または臨床的に引き起こされた標的病変の血行再建術の複合体
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後期ルーメン損失
時間枠:3ヶ月
フォローアップ血管造影でのセグメント内の後期内腔損失(セグメント内は DCB に近位および遠位の 5 mm マージンを加えたものに等しい)
3ヶ月
最小内腔面積
時間枠:3ヶ月
フォローアップ IVUS におけるセグメント内の最小内腔面積(セグメント内は DCB に近位および遠位の 5 mm マージンを加えたものに等しい)
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maksymilian Opolski, MD、National Institute of Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月7日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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