Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbelagt ballon i de Novo Chronic Total Okklusioner (CTO-DENOVO)

29. december 2025 opdateret af: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Lægemiddelbelagt ballon i de Novo Chronic Total Okklusioner (CTO-DENOVO Registry)

CTO-DENOVO-studiet er et multicenterregister over på hinanden følgende patienter med de novo CTO, der gennemgår vellykket CTO-rekanalisering med brug af DCB-only-strategi. Det primære endepunkt er mållæsionssvigt efter 6 måneder. De sekundære endepunkter er: 1) sent lumentab ved opfølgende angiografi og 2) minimalt lumenareal på opfølgende intravaskulær ultralyd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

309

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Uccle, Belgien
        • Jolimont Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Lille University Hospital
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Assaf Harofeh MC
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas University
      • Palermo, Italien
        • Villa Sofia Hospital
      • Savigliano, Italien
        • Santissima Annunziata Hospital
  • Kroatien
      • Čakovec, Kroatien
        • Zupanijska bolnica Cakovec
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Medical University of Bialystok
      • Bielsko-Biala, Polen
        • American Heart of Poland
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • John Paul II Western Hospital
      • Krakow, Polen
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz, Polen
        • MSWiA Hospital
      • Lublin, Polen
        • 1st Military Hospital
      • Lublin, Polen
        • MSWiA Hospital
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Puławy, Polen
        • SP ZOZ Hospital
      • Rzeszów, Polen
        • MSWiA Hospital
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polen
        • Bielanski Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Military Institute of Medicine
      • Wałbrzych, Polen
        • Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Disease
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Heart Institute
      • Oradea, Rumænien
        • Emergency Clinical County Hospital
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital Brno
      • Liberec, Tjekkiet
        • Liberec Regional Hospital
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Kardiologické Centrum AGEL
  • Tyskland
      • Kempen, Tyskland
        • Hospital zum Heiligen Geist
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Graz University Heart Center
      • Vienna, Østrig
        • Klinik Ottakring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med de novo CTO, der gennemgår vellykket PCI med brug af DCB-only-strategi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • de novo koronar CTO undergår vellykket rekanalisering med brug af DCB-only-strategi på okklusionsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • de novo koronar CTO undergår vellykket rekanalisering med brug af DES på okklusionsstedet
  • in-stent CTO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab af lumen
Tidsramme: 3 måneder
In-segment sent lumentab ved opfølgende angiografi (in-segment er lig med DCB plus de proksimale og distale 5 mm marginer)
3 måneder
Minimalt lumenareal
Tidsramme: 3 måneder
In-segment minimal lumen area on follow-up intravaskulær ultralyd (IVUS) (in-segment er lig med DCB plus de proksimale og distale 5 mm marginer)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO-DENOVO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner