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Medikamentenbeschichteter Ballon bei chronischen De-Novo-Totalverschlüssen (CTO-DENOVO)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Arzneimittelbeschichteter Ballon bei chronischen De-Novo-Totalverschlüssen (CTO-DENOVO-Register)

Bei der CTO-DENOVO-Studie handelt es sich um ein multizentrisches Register konsekutiver Patienten mit De-novo-CTO, die sich einer erfolgreichen CTO-Rekanalisierung unter Verwendung der DCB-only-Strategie unterziehen. Der primäre Endpunkt ist das Versagen der Zielläsion nach 6 Monaten. Die sekundären Endpunkte sind: 1) später Lumenverlust bei der Nachuntersuchung der Angiographie und 2) minimale Lumenfläche bei der Nachuntersuchung des intravaskulären Ultraschalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Uccle, Belgien
        • Jolimont Hospital
  • Deutschland
      • Kempen, Deutschland
        • Hospital zum Heiligen Geist
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Lille University Hospital
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel
        • Shamir Assaf Harofeh MC
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas University
      • Palermo, Italien
        • Villa Sofia Hospital
      • Savigliano, Italien
        • Santissima Annunziata Hospital
  • Kroatien
      • Čakovec, Kroatien
        • Zupanijska bolnica Cakovec
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Medical University of Bialystok
      • Bielsko-Biala, Polen
        • American Heart of Poland
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • John Paul II Western Hospital
      • Krakow, Polen
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz, Polen
        • MSWiA Hospital
      • Lublin, Polen
        • 1st Military Hospital
      • Lublin, Polen
        • MSWiA Hospital
      • Poznan, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Puławy, Polen
        • SP ZOZ Hospital
      • Rzeszów, Polen
        • MSWiA Hospital
      • Warsaw, Polen
        • National Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polen
        • Bielanski Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Military Institute of Medicine
      • Wałbrzych, Polen
        • Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Disease
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Heart Institute
      • Oradea, Rumänien
        • Emergency Clinical County Hospital
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno
      • Liberec, Tschechien
        • Liberec Regional Hospital
      • Pardubice, Tschechien
        • Kardiologické Centrum AGEL
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungarn
        • University Of Szeged
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Graz University Heart Center
      • Vienna, Österreich
        • Klinik Ottakring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit De-novo-CTO, die sich einer erfolgreichen PCI unter Verwendung der Nur-DCB-Strategie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Koronar-CTO, der sich einer erfolgreichen Rekanalisierung unter Verwendung der DCB-only-Strategie an der Verschlussstelle unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • De-novo-Koronar-CTO, der sich einer erfolgreichen Rekanalisierung mit DES an der Verschlussstelle unterzieht
  • In-Stent-CTO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate
Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Später Lumenverlust im Segment bei der Nachuntersuchung (im Segment entspricht DCB plus den proximalen und distalen 5-mm-Rändern)
3 Monate
Minimaler Lumenbereich
Zeitfenster: 3 Monate
Minimaler Lumenbereich im Segment bei der Nachuntersuchung des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) (im Segment entspricht DCB plus den proximalen und distalen 5-mm-Rändern)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO-DENOVO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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