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Palloncino rivestito di farmaco nelle occlusioni totali croniche de Novo (CTO-DENOVO)

29 dicembre 2025 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Palloncino rivestito di farmaco nelle occlusioni totali croniche de novo (registro CTO-DENOVO)

Lo studio CTO-DENOVO è un registro multicentrico di pazienti consecutivi con CTO de novo sottoposti a ricanalizzazione CTO riuscita con l'uso della strategia solo DCB. L'endpoint primario è il fallimento della lesione target a 6 mesi. Gli endpoint secondari sono: 1) perdita tardiva del lume all'angiografia di follow-up e 2) area minima del lume all'ecografia intravascolare di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Graz University Heart Center
      • Vienna, Austria
        • Klinik Ottakring
  • Belgio
      • Uccle, Belgio
        • Jolimont Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • University Hospital Brno
      • Liberec, Cechia
        • Liberec Regional Hospital
      • Pardubice, Cechia
        • Kardiologické Centrum AGEL
  • Croazia
      • Čakovec, Croazia
        • Zupanijska bolnica Cakovec
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Lille University Hospital
  • Germania
      • Kempen, Germania
        • Hospital zum Heiligen Geist
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele
        • Shamir Assaf Harofeh MC
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Humanitas University
      • Palermo, Italia
        • Villa Sofia Hospital
      • Savigliano, Italia
        • Santissima Annunziata Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Medical University of Bialystok
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • American Heart of Poland
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • John Paul II Western Hospital
      • Krakow, Polonia
        • John Paul II Hospital
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz, Polonia
        • MSWiA Hospital
      • Lublin, Polonia
        • 1st Military Hospital
      • Lublin, Polonia
        • MSWiA Hospital
      • Poznan, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Puławy, Polonia
        • SP ZOZ Hospital
      • Rzeszów, Polonia
        • MSWiA Hospital
      • Warsaw, Polonia
        • National Institute of Cardiology
      • Warsaw, Polonia
        • Bielanski Hospital
      • Warsaw, Polonia
        • Military Institute of Medicine
      • Wałbrzych, Polonia
        • Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
      • Wroclaw, Polonia
        • Wroclaw Medical University
      • Zabrze, Polonia
        • Silesian Center for Heart Disease
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Heart Institute
      • Oradea, Romania
        • Emergency Clinical County Hospital
  • Spagna
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • University of Debrecen
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con CTO de novo sottoposti a PCI con successo con l'uso della sola strategia DCB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CTO coronarico de novo in fase di ricanalizzazione riuscita con l'uso della strategia solo DCB nel sito di occlusione

Criteri di esclusione:

  • CTO coronarico de novo in fase di ricanalizzazione riuscita con l'uso di DES nel sito di occlusione
  • CTO nello stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 3 mesi
Perdita tardiva del lume nel segmento all'angiografia di follow-up (nel segmento equivale a DCB più i margini prossimale e distale di 5 mm)
3 mesi
Area luminosa minima
Lasso di tempo: 3 mesi
Area del lume minimo nel segmento all'ecografia intravascolare di follow-up (IVUS) (nel segmento equivale a DCB più i margini prossimali e distali di 5 mm)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigatori

  • Investigatore principale: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO-DENOVO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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