Palloncino rivestito di farmaco nelle occlusioni totali croniche de Novo (CTO-DENOVO)
7 febbraio 2024 aggiornato da: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Palloncino rivestito di farmaco nelle occlusioni totali croniche de novo (registro CTO-DENOVO)
Lo studio CTO-DENOVO è un registro multicentrico di pazienti consecutivi con CTO de novo sottoposti a ricanalizzazione CTO riuscita con l'uso della strategia solo DCB.
L'endpoint primario è il fallimento della lesione target a 6 mesi.
Gli endpoint secondari sono: 1) perdita tardiva del lume all'angiografia di follow-up e 2) area minima del lume all'ecografia intravascolare di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
250
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maksymilian Opolski, MD
- Numero di telefono: +48501444303
- Email: mopolski@ikard.pl
Luoghi di studio
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Graz, Austria
- Reclutamento
- Graz University Heart Center
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Contatto:
- Stefan Harb
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Vienna, Austria
- Reclutamento
- Klinik Ottakring
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Contatto:
- Alexander Geppert
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Brno, Cechia
- Reclutamento
- University Hospital Brno
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Contatto:
- Roman Stipal
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Liberec, Cechia
- Reclutamento
- Liberec Regional Hospital
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Contatto:
- Pavol Tomasov
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Pardubice, Cechia
- Reclutamento
- Kardiologické Centrum AGEL
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Contatto:
- Vojtech Novotny
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Čakovec, Croazia
- Reclutamento
- Zupanijska bolnica Cakovec
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Contatto:
- Mihajlo Kovacic
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Lille University Hospital
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Contatto:
- Sina Porouchani
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Kempen, Germania
- Reclutamento
- Hospital zum Heiligen Geist
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Contatto:
- Rostislav Prog
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Be'er Ya'aqov, Israele
- Reclutamento
- Shamir Assaf Harofeh MC
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Contatto:
- Ilya Litovchik
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Humanitas University
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Contatto:
- Gabriele Gasparini
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Contatto:
- Mauro Gitto
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Palermo, Italia
- Reclutamento
- Villa Sofia Hospital
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Contatto:
- Rocco Giunta
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Savigliano, Italia
- Reclutamento
- Santissima Annunziata Hospital
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Contatto:
- Umberto Barbero
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Białystok, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Bialystok
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Contatto:
- Grzegorz Mężyński
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Contatto:
- Sławomir Dobrzycki
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Bielsko-Biała, Polonia
- Reclutamento
- American Heart of Poland
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Contatto:
- Krzysztof Milewski
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Contatto:
- Filip Palarczyk
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- Reclutamento
- John Paul II Western Hospital
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Contatto:
- Piotr Pawluczuk
-
Contatto:
- Maciej Zarebinski
-
Kraków, Polonia
- Reclutamento
- John Paul II Hospital
-
Contatto:
- Jacek Legutko
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Contatto:
- Daniel Rzeźnik
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Kraków, Polonia
- Reclutamento
- Jagiellonian University Medical College
-
Contatto:
- Leszek Bryniarski
-
Contatto:
- Stanisław Bartuś
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Lublin, Polonia
- Reclutamento
- 1st Military Hospital
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Contatto:
- Grzegorz Sobieszek
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Contatto:
- Bartosz Zięba
-
Lublin, Polonia
- Reclutamento
- MSWiA Hospital
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Contatto:
- Jakub Drozd
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Poznan, Polonia
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contatto:
- Maciej Lesiak
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Contatto:
- Sylwia Iwańczyk
-
Puławy, Polonia
- Reclutamento
- SP ZOZ Hospital
-
Contatto:
- Marek Jankiewicz
-
Rzeszów, Polonia
- Reclutamento
- MSWiA Hospital
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Contatto:
- Wojciech Stecko
-
Contatto:
- Piotr Wańczura
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Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Bielanski Hospital
-
Contatto:
- Wacław Kochman
-
Contatto:
- Szymon Głodała
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Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- National Institute of Cardiology
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Contatto:
- Maksymilian Opolski
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Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Military Institute of Medicine
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Contatto:
- Piotr Kwiatkowski
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Contatto:
- Michał Jakubowski
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Wałbrzych, Polonia
- Reclutamento
- Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
-
Contatto:
- Michał Kryjak
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Contatto:
- Jacek Bezubka
-
Wrocław, Polonia
- Reclutamento
- Wroclaw Medical University
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Contatto:
- Wojciech Zimoch
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Contatto:
- Krzysztof Reczuch
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Zabrze, Polonia
- Reclutamento
- Silesian Center for Heart Disease
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Contatto:
- Mateusz Tajstra
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Contatto:
- Łukasz Pyka
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Łódź, Polonia
- Reclutamento
- MSWiA Hospital
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Contatto:
- Marcin Makowski
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Cluj-Napoca, Romania
- Reclutamento
- Heart Institute
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Contatto:
- Mihai Cocoi
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Oradea, Romania
- Reclutamento
- Emergency Clinical County Hospital
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Contatto:
- Nichita Mihnea
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Valladolid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contatto:
- Ignacio J Amat-Santos
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Contatto:
- Rolando Gonzalez
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Debrecen, Ungheria
- Reclutamento
- University of Debrecen
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Contatto:
- Tibor Szük
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Szeged, Ungheria
- Reclutamento
- University of Szeged
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Contatto:
- Zoltán Ruzsa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi con CTO de novo sottoposti a PCI con successo con l'uso della sola strategia DCB.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CTO coronarico de novo in fase di ricanalizzazione riuscita con l'uso della strategia solo DCB nel sito di occlusione
Criteri di esclusione:
- CTO coronarico de novo in fase di ricanalizzazione riuscita con l'uso di DES nel sito di occlusione
- CTO nello stent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 3 mesi
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Perdita tardiva del lume nel segmento all'angiografia di follow-up (nel segmento equivale a DCB più i margini prossimale e distale di 5 mm)
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3 mesi
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Area lumen minima
Lasso di tempo: 3 mesi
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Area del lume minimo all'interno del segmento durante l'IVUS di follow-up (nel segmento è uguale a DCB più i margini prossimale e distale di 5 mm)
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO-DENOVO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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