Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met medicijnen omhulde ballon in de Novo chronische totale occlusies (CTO-DENOVO)

29 december 2025 bijgewerkt door: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ballon met medicijncoating in de Novo Chronic Total Occlusions (CTO-DENOVO-register)

De CTO-DENOVO-studie is een multicenterregistratie van opeenvolgende patiënten met de novo CTO die een succesvolle CTO-rekanalisatie ondergaan met behulp van de strategie met alleen DCB. Het primaire eindpunt is het falen van de doellaesie na 6 maanden. De secundaire eindpunten zijn: 1) laat lumenverlies bij follow-up angiografie, en 2) minimaal lumenoppervlak bij follow-up intravasculaire echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: CTO PCI met alleen-DCB-strategie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

309

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Uccle, België
    - Jolimont Hospital
Duitsland
- - Kempen, Duitsland
    - Hospital zum Heiligen Geist
Frankrijk
- - Lille, Frankrijk
    - Lille University Hospital
Hongarije
- - Debrecen, Hongarije
    - University of Debrecen
  - Szeged, Hongarije
    - University Of Szeged
Israël
- - Be’er Ya‘aqov, Israël
    - Shamir Assaf Harofeh MC
Italië
- - Milan, Italië
    - Humanitas University
  - Palermo, Italië
    - Villa Sofia Hospital
  - Savigliano, Italië
    - Santissima Annunziata Hospital
Kroatië
- - Čakovec, Kroatië
    - Zupanijska bolnica Cakovec
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk
    - Graz University Heart Center
  - Vienna, Oostenrijk
    - Klinik Ottakring
Polen
- - Bialystok, Polen
    - Medical University of Bialystok
  - Bielsko-Biala, Polen
    - American Heart of Poland
  - Grodzisk Mazowiecki, Polen
    - John Paul II Western Hospital
  - Krakow, Polen
    - John Paul II Hospital
  - Krakow, Polen
    - Jagiellonian University Medical College
  - Lodz, Polen
    - MSWiA Hospital
  - Lublin, Polen
    - 1st Military Hospital
  - Lublin, Polen
    - MSWiA Hospital
  - Poznan, Polen
    - Poznan University of Medical Sciences
  - Puławy, Polen
    - SP ZOZ Hospital
  - Rzeszów, Polen
    - MSWiA Hospital
  - Warsaw, Polen
    - National Institute of Cardiology
  - Warsaw, Polen
    - Bielanski Hospital
  - Warsaw, Polen
    - Military Institute of Medicine
  - Wałbrzych, Polen
    - Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
  - Wroclaw, Polen
    - Wroclaw Medical University
  - Zabrze, Polen
    - Silesian Center for Heart Disease
Roemenië
- - Cluj-Napoca, Roemenië
    - Heart Institute
  - Oradea, Roemenië
    - Emergency Clinical County Hospital
Spanje
- - Valladolid, Spanje
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië
    - University Hospital Brno
  - Liberec, Tsjechië
    - Liberec Regional Hospital
  - Pardubice, Tsjechië
    - Kardiologické Centrum AGEL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met de novo CTO die een succesvolle PCI ondergingen met gebruik van alleen DCB-strategie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

de novo coronaire CTO ondergaat succesvolle rekanalisatie met gebruik van alleen DCB-strategie op de occlusieplaats

Uitsluitingscriteria:

de novo coronaire CTO die succesvolle rekanalisatie ondergaat met behulp van DES op de occlusieplaats
in-stent CTO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Falen van doellaesie Tijdsspanne: 6 maanden	Samenstelling van hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Laat lumenverlies Tijdsspanne: 3 maanden	Laat lumenverlies in het segment bij follow-up angiografie (in het segment is gelijk aan DCB plus de proximale en distale marges van 5 mm)	3 maanden
Minimaal lumenoppervlak Tijdsspanne: 3 maanden	Minimaal lumengebied in het segment op follow-up intravasculaire echografie (IVUS) (in-segment is gelijk aan DCB plus de proximale en distale marges van 5 mm)	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria