Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met medicijnen omhulde ballon in de Novo chronische totale occlusies (CTO-DENOVO)

7 februari 2024 bijgewerkt door: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ballon met medicijncoating in de Novo Chronic Total Occlusions (CTO-DENOVO-register)

De CTO-DENOVO-studie is een multicenterregistratie van opeenvolgende patiënten met de novo CTO die een succesvolle CTO-rekanalisatie ondergaan met behulp van de strategie met alleen DCB. Het primaire eindpunt is het falen van de doellaesie na 6 maanden. De secundaire eindpunten zijn: 1) laat lumenverlies bij follow-up angiografie, en 2) minimaal lumenoppervlak bij follow-up intravasculaire echografie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: CTO PCI met alleen-DCB-strategie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Maksymilian Opolski, MD
Telefoonnummer: +48501444303
E-mail: mopolski@ikard.pl

Studie Locaties

Duitsland
- - Kempen, Duitsland
    - Werving
    - Hospital zum Heiligen Geist
    - Contact:
      
      Rostislav Prog
Frankrijk
- - Lille, Frankrijk
    - Werving
    - Lille University Hospital
    - Contact:
      
      Sina Porouchani
Hongarije
- - Debrecen, Hongarije
    - Werving
    - University of Debrecen
    - Contact:
      
      Tibor Szük
  - Szeged, Hongarije
    - Werving
    - University of Szeged
    - Contact:
      
      Zoltán Ruzsa
Israël
- - Be'er Ya'aqov, Israël
    - Werving
    - Shamir Assaf Harofeh MC
    - Contact:
      
      Ilya Litovchik
Italië
- - Milan, Italië
    - Werving
    - Humanitas University
    - Contact:
      
      Gabriele Gasparini
    - Contact:
      
      Mauro Gitto
  - Palermo, Italië
    - Werving
    - Villa Sofia Hospital
    - Contact:
      
      Rocco Giunta
  - Savigliano, Italië
    - Werving
    - Santissima Annunziata Hospital
    - Contact:
      
      Umberto Barbero
Kroatië
- - Čakovec, Kroatië
    - Werving
    - Zupanijska bolnica Cakovec
    - Contact:
      
      Mihajlo Kovacic
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk
    - Werving
    - Graz University Heart Center
    - Contact:
      
      Stefan Harb
  - Vienna, Oostenrijk
    - Werving
    - Klinik Ottakring
    - Contact:
      
      Alexander Geppert
Polen
- - Białystok, Polen
    - Werving
    - Medical University of Bialystok
    - Contact:
      
      Grzegorz Mężyński
    - Contact:
      
      Sławomir Dobrzycki
  - Bielsko-Biała, Polen
    - Werving
    - American Heart of Poland
    - Contact:
      
      Krzysztof Milewski
    - Contact:
      
      Filip Palarczyk
  - Grodzisk Mazowiecki, Polen
    - Werving
    - John Paul II Western Hospital
    - Contact:
      
      Piotr Pawluczuk
    - Contact:
      
      Maciej Zarebinski
  - Kraków, Polen
    - Werving
    - John Paul II Hospital
    - Contact:
      
      Jacek Legutko
    - Contact:
      
      Daniel Rzeźnik
  - Kraków, Polen
    - Werving
    - Jagiellonian University Medical College
    - Contact:
      
      Leszek Bryniarski
    - Contact:
      
      Stanisław Bartuś
  - Lublin, Polen
    - Werving
    - 1st Military Hospital
    - Contact:
      
      Grzegorz Sobieszek
    - Contact:
      
      Bartosz Zięba
  - Lublin, Polen
    - Werving
    - MSWiA Hospital
    - Contact:
      
      Jakub Drozd
  - Poznan, Polen
    - Werving
    - Poznan University of Medical Sciences
    - Contact:
      
      Maciej Lesiak
    - Contact:
      
      Sylwia Iwańczyk
  - Puławy, Polen
    - Werving
    - SP ZOZ Hospital
    - Contact:
      
      Marek Jankiewicz
  - Rzeszów, Polen
    - Werving
    - MSWiA Hospital
    - Contact:
      
      Wojciech Stecko
    - Contact:
      
      Piotr Wańczura
  - Warsaw, Polen
    - Werving
    - Bielanski Hospital
    - Contact:
      
      Wacław Kochman
    - Contact:
      
      Szymon Głodała
  - Warsaw, Polen
    - Werving
    - National Institute of Cardiology
    - Contact:
      
      Maksymilian Opolski
  - Warsaw, Polen
    - Werving
    - Military Institute of Medicine
    - Contact:
      
      Piotr Kwiatkowski
    - Contact:
      
      Michał Jakubowski
  - Wałbrzych, Polen
    - Werving
    - Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
    - Contact:
      
      Michał Kryjak
    - Contact:
      
      Jacek Bezubka
  - Wrocław, Polen
    - Werving
    - Wroclaw Medical University
    - Contact:
      
      Wojciech Zimoch
    - Contact:
      
      Krzysztof Reczuch
  - Zabrze, Polen
    - Werving
    - Silesian Center for Heart Disease
    - Contact:
      
      Mateusz Tajstra
    - Contact:
      
      Łukasz Pyka
  - Łódź, Polen
    - Werving
    - MSWiA Hospital
    - Contact:
      
      Marcin Makowski
Roemenië
- - Cluj-Napoca, Roemenië
    - Werving
    - Heart Institute
    - Contact:
      
      Mihai Cocoi
  - Oradea, Roemenië
    - Werving
    - Emergency Clinical County Hospital
    - Contact:
      
      Nichita Mihnea
Spanje
- - Valladolid, Spanje
    - Werving
    - Hospital Clinico Universitario De Valladolid
    - Contact:
      
      Ignacio J Amat-Santos
    - Contact:
      
      Rolando Gonzalez
Tsjechië
- - Brno, Tsjechië
    - Werving
    - University Hospital Brno
    - Contact:
      
      Roman Stipal
  - Liberec, Tsjechië
    - Werving
    - Liberec Regional Hospital
    - Contact:
      
      Pavol Tomasov
  - Pardubice, Tsjechië
    - Werving
    - Kardiologické Centrum AGEL
    - Contact:
      
      Vojtech Novotny

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met de novo CTO die een succesvolle PCI ondergingen met gebruik van alleen DCB-strategie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

de novo coronaire CTO ondergaat succesvolle rekanalisatie met gebruik van alleen DCB-strategie op de occlusieplaats

Uitsluitingscriteria:

de novo coronaire CTO die succesvolle rekanalisatie ondergaat met behulp van DES op de occlusieplaats
in-stent CTO

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Falen van doellaesie Tijdsspanne: 6 maanden	Samenstelling van hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct of klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Laat lumenverlies Tijdsspanne: 3 maanden	Laat lumenverlies in het segment bij follow-up angiografie (in het segment is gelijk aan DCB plus de proximale en distale marges van 5 mm)	3 maanden
Minimaal lumenoppervlak Tijdsspanne: 3 maanden	In-segment minimaal lumengebied bij follow-up IVUS (in-segment is gelijk aan DCB plus de proximale en distale marges van 5 mm)	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CTO-DENOVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Lawson Health Research Institute

Voltooid

Langdurige follow-up van open versus endoscopische radiale slagaderoogst met CT-angiografie

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Canada
Deutsches Herzzentrum Muenchen

Voltooid

Onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelafgevende stents en kale metalen stents bij bypass-transplantaatlaesies (ISAR-CABG)

Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Duitsland
University Hospital, Angers

Werving

Fysieke activiteitsterugkeer na chirurgie van het Popliteal Artery Entrapement Syndrome (PAES)

Popliteale slagaderbeknelling

Frankrijk
University Hospital, Angers

Voltooid

Popliteal Artery Entrapment Syndrome & transcutane oxymetrie (PETRUS)

Poplitea Entrapment Syndroom

Frankrijk
Stanford University

Ingetrokken

Botulinumtoxine-injectie voor functioneel popliteaal arterie-insluitingssyndroom

Poplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria poplitea

Verenigde Staten
University Hospital, Strasbourg, France

Werving

Cauterisatie van de anterieure ethmoidale slagader door transconjunctivale benadering (AEA)

Epistaxis, Anterior Ethmoid Artery

Frankrijk
Resicard
union nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaire

Voltooid

Platform Therapeutische Educatie bij Hartfalen en Coronaire Ziekten (METISCARDIO)

Hartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery Graft

Frankrijk

Klinische onderzoeken op CTO PCI met alleen-DCB-strategie

University of Jena
KKS Netzwerk

Beëindigd

Vergelijking van met paclitaxel gecoate ballonnen tegen geneesmiddelafgevende bioresorbeerbare scaffolds voor electieve PCI met behulp van OCT (OCTOPUS-3)

Coronaire hartziekte

Duitsland