Balón recubierto de fármaco en oclusiones totales crónicas de novo (CTO-DENOVO)
29 de diciembre de 2025 actualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Balón recubierto de fármaco en oclusiones totales crónicas de novo (Registro CTO-DENOVO)
El estudio CTO-DENOVO es un registro multicéntrico de pacientes consecutivos con OTC de novo que se sometieron a una recanalización exitosa de la OTC con el uso de la estrategia solo DCB.
El criterio principal de valoración es el fracaso de la lesión diana a los 6 meses.
Los criterios de valoración secundarios son: 1) pérdida tardía de la luz en la angiografía de seguimiento y 2) área mínima de la luz en la ecografía intravascular de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
309
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kempen, Alemania
- Hospital zum Heiligen Geist
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Graz, Austria
- Graz University Heart Center
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Vienna, Austria
- Klinik Ottakring
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Uccle, Bélgica
- Jolimont Hospital
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Brno, Chequia
- University Hospital Brno
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Liberec, Chequia
- Liberec Regional Hospital
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Pardubice, Chequia
- Kardiologické Centrum AGEL
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Čakovec, Croacia
- Zupanijska bolnica Cakovec
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Lille, Francia
- Lille University Hospital
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Debrecen, Hungría
- University of Debrecen
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Szeged, Hungría
- University Of Szeged
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Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Assaf Harofeh MC
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Milan, Italia
- Humanitas University
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Palermo, Italia
- Villa Sofia Hospital
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Savigliano, Italia
- Santissima Annunziata Hospital
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Bialystok, Polonia
- Medical University of Bialystok
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Bielsko-Biala, Polonia
- American Heart of Poland
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
- John Paul II Western Hospital
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Krakow, Polonia
- John Paul II Hospital
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Krakow, Polonia
- Jagiellonian University Medical College
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Lodz, Polonia
- MSWiA Hospital
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Lublin, Polonia
- 1st Military Hospital
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Lublin, Polonia
- MSWiA Hospital
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Poznan, Polonia
- Poznan University of Medical Sciences
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Puławy, Polonia
- SP ZOZ Hospital
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Rzeszów, Polonia
- MSWiA Hospital
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Warsaw, Polonia
- National Institute of Cardiology
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Warsaw, Polonia
- Bielanski Hospital
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Warsaw, Polonia
- Military Institute of Medicine
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Wałbrzych, Polonia
- Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
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Wroclaw, Polonia
- Wroclaw Medical University
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Zabrze, Polonia
- Silesian Center for Heart Disease
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Cluj-Napoca, Rumania
- Heart Institute
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Oradea, Rumania
- Emergency Clinical County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes consecutivos con OTC de novo que se sometieron con éxito a una ICP con el uso de la estrategia de solo DCB.
Descripción
Criterios de inclusión:
- OTC coronaria de novo que se somete a una recanalización exitosa con el uso de la estrategia solo DCB en el sitio de oclusión
Criterio de exclusión:
- OTC coronario de novo sometido a recanalización exitosa con el uso de DES en el sitio de oclusión
- CTO en stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 3 meses
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Pérdida de luz tardía en el segmento en la angiografía de seguimiento (en el segmento es igual a DCB más los márgenes proximal y distal de 5 mm)
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3 meses
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Área de luz mínima
Periodo de tiempo: 3 meses
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Área luminal mínima dentro del segmento en la ecografía intravascular (IVUS) de seguimiento (dentro del segmento equivale a DCB más los márgenes proximal y distal de 5 mm)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO-DENOVO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .