Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баллон с лекарственным покрытием при хронической тотальной окклюзии de Novo (CTO-DENOVO)

29 декабря 2025 г. обновлено: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Баллон с лекарственным покрытием при хронической тотальной окклюзии de Novo (реестр CTO-DENOVO)

Исследование CTO-DENOVO представляет собой многоцентровый регистр последовательных пациентов с de novo CTO, перенесших успешную реканализацию CTO с использованием стратегии только DCB. Первичной конечной точкой является отсутствие целевого поражения через 6 месяцев. Вторичными конечными точками являются: 1) поздняя потеря просвета при последующей ангиографии и 2) минимальная площадь просвета при последующем внутрисосудистом УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: CTO PCI, использующий стратегию только DCB

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

309

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Graz, Австрия
    - Graz University Heart Center
  - Vienna, Австрия
    - Klinik Ottakring
Бельгия
- - Uccle, Бельгия
    - Jolimont Hospital
Венгрия
- - Debrecen, Венгрия
    - University of Debrecen
  - Szeged, Венгрия
    - University Of Szeged
Германия
- - Kempen, Германия
    - Hospital zum Heiligen Geist
Израиль
- - Be’er Ya‘aqov, Израиль
    - Shamir Assaf Harofeh MC
Испания
- - Valladolid, Испания
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Италия
- - Milan, Италия
    - Humanitas University
  - Palermo, Италия
    - Villa Sofia Hospital
  - Savigliano, Италия
    - Santissima Annunziata Hospital
Польша
- - Bialystok, Польша
    - Medical University of Bialystok
  - Bielsko-Biala, Польша
    - American Heart of Poland
  - Grodzisk Mazowiecki, Польша
    - John Paul II Western Hospital
  - Krakow, Польша
    - John Paul II Hospital
  - Krakow, Польша
    - Jagiellonian University Medical College
  - Lodz, Польша
    - MSWiA Hospital
  - Lublin, Польша
    - 1st Military Hospital
  - Lublin, Польша
    - MSWiA Hospital
  - Poznan, Польша
    - Poznan University of Medical Sciences
  - Puławy, Польша
    - SP ZOZ Hospital
  - Rzeszów, Польша
    - MSWiA Hospital
  - Warsaw, Польша
    - National Institute of Cardiology
  - Warsaw, Польша
    - Bielanski Hospital
  - Warsaw, Польша
    - Military Institute of Medicine
  - Wałbrzych, Польша
    - Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
  - Wroclaw, Польша
    - Wroclaw Medical University
  - Zabrze, Польша
    - Silesian Center for Heart Disease
Румыния
- - Cluj-Napoca, Румыния
    - Heart Institute
  - Oradea, Румыния
    - Emergency Clinical County Hospital
Франция
- - Lille, Франция
    - Lille University Hospital
Хорватия
- - Čakovec, Хорватия
    - Zupanijska bolnica Cakovec
Чехия
- - Brno, Чехия
    - University Hospital Brno
  - Liberec, Чехия
    - Liberec Regional Hospital
  - Pardubice, Чехия
    - Kardiologické Centrum AGEL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с de novo CTO, перенесшие успешное ЧКВ с использованием стратегии только DCB.

Описание

Критерии включения:

de novo коронарная CTO, подвергающаяся успешной реканализации с использованием стратегии только DCB в месте окклюзии

Критерий исключения:

de novo коронарная ХТО после успешной реканализации с использованием DES в месте окклюзии
стент CTO

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сбой целевого поражения Временное ограничение: 6 месяцев	Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, или реваскуляризации целевого поражения, обусловленного клиническими факторами.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Поздняя потеря просвета Временное ограничение: 3 месяца	Поздняя потеря просвета в сегменте при контрольной ангиографии (в сегменте равна DCB плюс проксимальный и дистальный 5-мм поля)	3 месяца
Минимальная площадь просвета Временное ограничение: 3 месяца	Минимальная площадь просвета в сегменте при последующем внутрисосудистом ультразвуковом исследовании (ВСУЗИ) (в сегменте равна DCB плюс проксимальный и дистальный края по 5 мм)	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Следователи

Главный следователь: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества