Balónek potažený léčivem v chronických totálních okluzích de Novo (CTO-DENOVO)
29. prosince 2025 aktualizováno: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Lékem potažený balónek v chronických totálních okluzích de Novo (registr CTO-DENOVO)
Studie CTO-DENOVO je multicentrický registr konsekutivních pacientů s de novo CTO, kteří podstupují úspěšnou rekanalizaci CTO s využitím pouze strategie DCB.
Primárním cílem je selhání cílové léze po 6 měsících.
Sekundárními cílovými body jsou: 1) pozdní ztráta lumenu při kontrolní angiografii a 2) minimální plocha lumenu při kontrolním intravaskulárním ultrazvuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
309
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uccle, Belgie
- Jolimont Hospital
-
-
-
-
-
Čakovec, Chorvatsko
- Zupanijska bolnica Cakovec
-
-
-
-
-
Lille, Francie
- Lille University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Humanitas University
-
Palermo, Itálie
- Villa Sofia Hospital
-
Savigliano, Itálie
- Santissima Annunziata Hospital
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael
- Shamir Assaf Harofeh MC
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- University of Debrecen
-
Szeged, Maďarsko
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Kempen, Německo
- Hospital zum Heiligen Geist
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Medical University of Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polsko
- American Heart of Poland
-
Grodzisk Mazowiecki, Polsko
- John Paul II Western Hospital
-
Krakow, Polsko
- John Paul II Hospital
-
Krakow, Polsko
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Polsko
- MSWiA Hospital
-
Lublin, Polsko
- 1st Military Hospital
-
Lublin, Polsko
- MSWiA Hospital
-
Poznan, Polsko
- Poznan University of Medical Sciences
-
Puławy, Polsko
- SP ZOZ Hospital
-
Rzeszów, Polsko
- MSWiA Hospital
-
Warsaw, Polsko
- National Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polsko
- Bielanski Hospital
-
Warsaw, Polsko
- Military Institute of Medicine
-
Wałbrzych, Polsko
- Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
-
Wroclaw, Polsko
- Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Polsko
- Silesian Center for Heart Disease
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- Graz University Heart Center
-
Vienna, Rakousko
- Klinik Ottakring
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Heart Institute
-
Oradea, Rumunsko
- Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- University Hospital Brno
-
Liberec, Česko
- Liberec Regional Hospital
-
Pardubice, Česko
- Kardiologické Centrum AGEL
-
-
-
-
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí pacienti s de novo CTO podstupující úspěšnou PCI s použitím pouze strategie DCB.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- de novo koronární CTO procházející úspěšnou rekanalizací s použitím strategie pouze DCB v místě okluze
Kritéria vyloučení:
- de novo koronární CTO procházející úspěšnou rekanalizací s použitím DES v místě okluze
- CTO ve stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozdní ztráta lumenu segmentu při následné angiografii (v segmentu se rovná DCB plus proximální a distální 5 mm okraj)
|
3 měsíce
|
|
Minimální plocha lumen
Časové okno: 3 měsíce
|
Minimální plocha lumenu segmentu při následném intravaskulárním ultrazvuku (IVUS) (v segmentu se rovná DCB plus proximální a distální 5 mm okraj)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTO-DENOVO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .