Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany lekiem w przewlekłych całkowitych okluzjach de Novo (CTO-DENOVO)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Balon powlekany lekiem w przewlekłych całkowitych okluzjach de Novo (rejestr CTO-DENOVO)

Badanie CTO-DENOVO jest wieloośrodkowym rejestrem kolejnych pacjentów z CTO de novo poddawanych skutecznej rekanalizacji CTO z zastosowaniem strategii tylko DCB. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest niepowodzenie zmiany docelowej po 6 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są: 1) późna utrata światła w kontrolnej angiografii i 2) minimalna powierzchnia światła w kontrolnym USG wewnątrznaczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: CTO PCI przy użyciu strategii opartej wyłącznie na DCB

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Graz, Austria
    - Graz University Heart Center
  - Vienna, Austria
    - Klinik Ottakring
Belgia
- - Uccle, Belgia
    - Jolimont Hospital
Chorwacja
- - Čakovec, Chorwacja
    - Zupanijska bolnica Cakovec
Czechy
- - Brno, Czechy
    - University Hospital Brno
  - Liberec, Czechy
    - Liberec Regional Hospital
  - Pardubice, Czechy
    - Kardiologické Centrum AGEL
Francja
- - Lille, Francja
    - Lille University Hospital
Hiszpania
- - Valladolid, Hiszpania
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Izrael
- - Be’er Ya‘aqov, Izrael
    - Shamir Assaf Harofeh MC
Niemcy
- - Kempen, Niemcy
    - Hospital zum Heiligen Geist
Polska
- - Bialystok, Polska
    - Medical University of Bialystok
  - Bielsko-Biala, Polska
    - American Heart of Poland
  - Grodzisk Mazowiecki, Polska
    - John Paul II Western Hospital
  - Krakow, Polska
    - John Paul II Hospital
  - Krakow, Polska
    - Jagiellonian University Medical College
  - Lodz, Polska
    - MSWiA Hospital
  - Lublin, Polska
    - 1st Military Hospital
  - Lublin, Polska
    - MSWiA Hospital
  - Poznan, Polska
    - Poznan University of Medical Sciences
  - Puławy, Polska
    - SP ZOZ Hospital
  - Rzeszów, Polska
    - MSWiA Hospital
  - Warsaw, Polska
    - National Institute of Cardiology
  - Warsaw, Polska
    - Bielanski Hospital
  - Warsaw, Polska
    - Military Institute of Medicine
  - Wałbrzych, Polska
    - Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
  - Wroclaw, Polska
    - Wroclaw Medical University
  - Zabrze, Polska
    - Silesian Center for Heart Disease
Rumunia
- - Cluj-Napoca, Rumunia
    - Heart Institute
  - Oradea, Rumunia
    - Emergency Clinical County Hospital
Węgry
- - Debrecen, Węgry
    - University of Debrecen
  - Szeged, Węgry
    - University Of Szeged
Włochy
- - Milan, Włochy
    - Humanitas University
  - Palermo, Włochy
    - Villa Sofia Hospital
  - Savigliano, Włochy
    - Santissima Annunziata Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z CTO de novo poddawani udanej PCI z zastosowaniem strategii tylko DCB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

CTO tętnicy wieńcowej de novo poddawane skutecznej rekanalizacji z zastosowaniem strategii tylko DCB w miejscu okluzji

Kryteria wyłączenia:

CTO wieńcowe de novo poddane skutecznej rekanalizacji z użyciem DES w miejscu okluzji
CTO w stencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej Ramy czasowe: 6 miesięcy	Połączenie zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej ze wskazań klinicznych	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Późna utrata światła Ramy czasowe: 3 miesiące	Późna utrata światła w segmencie w angiografii kontrolnej (w segmencie równa się DCB plus proksymalne i dystalne marginesy 5 mm)	3 miesiące
Minimalna powierzchnia światła Ramy czasowe: 3 miesiące	Minimalna powierzchnia światła w segmencie w kontrolnym USG wewnątrznaczyniowym (IVUS) (w segmencie równa się DCB plus margines proksymalny i dystalny 5 mm)	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Śledczy

Główny śledczy: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości