Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsbelagd ballong i de Novo Chronic Total Occlusions (CTO-DENOVO)

7 februari 2024 uppdaterad av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Läkemedelsbelagd ballong i de Novo Chronic Total Occlusions (CTO-DENOVO Registry)

CTO-DENOVO-studien är ett multicenterregister över på varandra följande patienter med de novo CTO som genomgår framgångsrik CTO-rekanalisering med användning av enbart DCB-strategi. Det primära effektmåttet är målfel vid 6 månader. De sekundära effektmåtten är: 1) sen lumenförlust vid uppföljningsangiografi och 2) minimal lumenarea vid uppföljning av intravaskulärt ultraljud.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Maksymilian Opolski, MD
  • Telefonnummer: +48501444303
  • E-post: mopolski@ikard.pl

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Sina Porouchani
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Rekrytering
        • Shamir Assaf Harofeh MC
        • Kontakt:
          • Ilya Litovchik
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrytering
        • Humanitas University
        • Kontakt:
          • Gabriele Gasparini
        • Kontakt:
          • Mauro Gitto
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Villa Sofia Hospital
        • Kontakt:
          • Rocco Giunta
      • Savigliano, Italien
        • Rekrytering
        • Santissima Annunziata Hospital
        • Kontakt:
          • Umberto Barbero
  • Kroatien
      • Čakovec, Kroatien
        • Rekrytering
        • Zupanijska bolnica Cakovec
        • Kontakt:
          • Mihajlo Kovacic
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Bialystok
        • Kontakt:
          • Grzegorz Mężyński
        • Kontakt:
          • Sławomir Dobrzycki
      • Bielsko-Biała, Polen
        • Rekrytering
        • American Heart of Poland
        • Kontakt:
          • Krzysztof Milewski
        • Kontakt:
          • Filip Palarczyk
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Rekrytering
        • John Paul II Western Hospital
        • Kontakt:
          • Piotr Pawluczuk
        • Kontakt:
          • Maciej Zarebinski
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • John Paul II Hospital
        • Kontakt:
          • Jacek Legutko
        • Kontakt:
          • Daniel Rzeźnik
      • Kraków, Polen
        • Rekrytering
        • Jagiellonian University Medical College
        • Kontakt:
          • Leszek Bryniarski
        • Kontakt:
          • Stanisław Bartuś
      • Lublin, Polen
        • Rekrytering
        • 1st Military Hospital
        • Kontakt:
          • Grzegorz Sobieszek
        • Kontakt:
          • Bartosz Zięba
      • Lublin, Polen
        • Rekrytering
        • MSWiA Hospital
        • Kontakt:
          • Jakub Drozd
      • Poznan, Polen
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Maciej Lesiak
        • Kontakt:
          • Sylwia Iwańczyk
      • Puławy, Polen
        • Rekrytering
        • SP ZOZ Hospital
        • Kontakt:
          • Marek Jankiewicz
      • Rzeszów, Polen
        • Rekrytering
        • MSWiA Hospital
        • Kontakt:
          • Wojciech Stecko
        • Kontakt:
          • Piotr Wańczura
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Bielanski Hospital
        • Kontakt:
          • Wacław Kochman
        • Kontakt:
          • Szymon Głodała
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • National Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Maksymilian Opolski
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Military Institute of Medicine
        • Kontakt:
          • Piotr Kwiatkowski
        • Kontakt:
          • Michał Jakubowski
      • Wałbrzych, Polen
        • Rekrytering
        • Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
        • Kontakt:
          • Michał Kryjak
        • Kontakt:
          • Jacek Bezubka
      • Wrocław, Polen
        • Rekrytering
        • Wroclaw Medical University
        • Kontakt:
          • Wojciech Zimoch
        • Kontakt:
          • Krzysztof Reczuch
      • Zabrze, Polen
        • Rekrytering
        • Silesian Center for Heart Disease
        • Kontakt:
          • Mateusz Tajstra
        • Kontakt:
          • Łukasz Pyka
      • Łódź, Polen
        • Rekrytering
        • MSWiA Hospital
        • Kontakt:
          • Marcin Makowski
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Rekrytering
        • Heart Institute
        • Kontakt:
          • Mihai Cocoi
      • Oradea, Rumänien
        • Rekrytering
        • Emergency Clinical County Hospital
        • Kontakt:
          • Nichita Mihnea
  • Spanien
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Ignacio J Amat-Santos
        • Kontakt:
          • Rolando Gonzalez
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Rekrytering
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
          • Roman Stipal
      • Liberec, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Liberec Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Pavol Tomasov
      • Pardubice, Tjeckien
        • Rekrytering
        • Kardiologické Centrum AGEL
        • Kontakt:
          • Vojtech Novotny
  • Tyskland
      • Kempen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Hospital zum Heiligen Geist
        • Kontakt:
          • Rostislav Prog
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Rekrytering
        • University of Debrecen
        • Kontakt:
          • Tibor Szük
      • Szeged, Ungern
        • Rekrytering
        • University of Szeged
        • Kontakt:
          • Zoltán Ruzsa
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Rekrytering
        • Graz University Heart Center
        • Kontakt:
          • Stefan Harb
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Klinik Ottakring
        • Kontakt:
          • Alexander Geppert

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter med de novo CTO som genomgår framgångsrik PCI med användning av DCB-endast strategi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • de novo coronary CTO genomgår framgångsrik rekanalisering med användning av DCB-endast strategi vid ocklusionsplatsen

Exklusions kriterier:

  • de novo coronary CTO genomgår framgångsrik rekanalisering med användning av DES på ocklusionsplatsen
  • in-stent CTO

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: 6 månader
Sammansatt av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen förlust av lumen
Tidsram: 3 månader
In-segment sen lumenförlust vid uppföljningsangiografi (in-segment är lika med DCB plus de proximala och distala 5 mm-marginalerna)
3 månader
Minimalt lumenområde
Tidsram: 3 månader
In-segment minimal lumen area på follow-up IVUS (in-segment är lika med DCB plus de proximala och distala 5 mm marginalerna)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Utredare

  • Huvudutredare: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTO-DENOVO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera