Läkemedelsbelagd ballong i de Novo Chronic Total Occlusions (CTO-DENOVO)
29 december 2025 uppdaterad av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Läkemedelsbelagd ballong i de Novo Chronic Total Occlusions (CTO-DENOVO Registry)
CTO-DENOVO-studien är ett multicenterregister över på varandra följande patienter med de novo CTO som genomgår framgångsrik CTO-rekanalisering med användning av enbart DCB-strategi.
Det primära effektmåttet är målfel vid 6 månader.
De sekundära effektmåtten är: 1) sen lumenförlust vid uppföljningsangiografi och 2) minimal lumenarea vid uppföljning av intravaskulärt ultraljud.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
309
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uccle, Belgien
- Jolimont Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Assaf Harofeh MC
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Humanitas University
-
Palermo, Italien
- Villa Sofia Hospital
-
Savigliano, Italien
- Santissima Annunziata Hospital
-
-
-
-
-
Čakovec, Kroatien
- Zupanijska bolnica Cakovec
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Medical University of Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polen
- American Heart of Poland
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- John Paul II Western Hospital
-
Krakow, Polen
- John Paul II Hospital
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Polen
- MSWiA Hospital
-
Lublin, Polen
- 1st Military Hospital
-
Lublin, Polen
- MSWiA Hospital
-
Poznan, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
-
Puławy, Polen
- SP ZOZ Hospital
-
Rzeszów, Polen
- MSWiA Hospital
-
Warsaw, Polen
- National Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polen
- Bielanski Hospital
-
Warsaw, Polen
- Military Institute of Medicine
-
Wałbrzych, Polen
- Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Polen
- Silesian Center for Heart Disease
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Heart Institute
-
Oradea, Rumänien
- Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- University Hospital Brno
-
Liberec, Tjeckien
- Liberec Regional Hospital
-
Pardubice, Tjeckien
- Kardiologické Centrum AGEL
-
-
-
-
-
Kempen, Tyskland
- Hospital zum Heiligen Geist
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- University of Debrecen
-
Szeged, Ungern
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Graz University Heart Center
-
Vienna, Österrike
- Klinik Ottakring
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Konsekutiva patienter med de novo CTO som genomgår framgångsrik PCI med användning av DCB-endast strategi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de novo coronary CTO genomgår framgångsrik rekanalisering med användning av DCB-endast strategi vid ocklusionsplatsen
Exklusions kriterier:
- de novo coronary CTO genomgår framgångsrik rekanalisering med användning av DES på ocklusionsplatsen
- in-stent CTO
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 6 månader
|
Sammansatt av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt eller kliniskt driven mållesionsrevaskularisering
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sen förlust av lumen
Tidsram: 3 månader
|
In-segment sen lumenförlust vid uppföljningsangiografi (in-segment är lika med DCB plus de proximala och distala 5 mm-marginalerna)
|
3 månader
|
|
Minimalt lumenområde
Tidsram: 3 månader
|
In-segment minimal lumen area på follow-up intravascular ultrasound (IVUS) (in-segment är lika med DCB plus de proximala och distala 5 mm marginalerna)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO-DENOVO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .