Medikamentbelagt ballong i de Novo Chronic Total Occlusions (CTO-DENOVO)
29. desember 2025 oppdatert av: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medikamentbelagt ballong i de Novo Chronic Total Occlusions (CTO-DENOVO Registry)
CTO-DENOVO-studien er et multisenterregister over påfølgende pasienter med de novo CTO som gjennomgår vellykket CTO-rekanalisering med bruk av DCB-only-strategi.
Det primære endepunktet er mållesjonssvikt etter 6 måneder.
De sekundære endepunktene er: 1) sent lumentap ved oppfølgende angiografi, og 2) minimalt lumenareal ved oppfølging av intravaskulær ultralyd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
309
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Uccle, Belgia
- Jolimont Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike
- Lille University Hospital
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel
- Shamir Assaf Harofeh MC
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas University
-
Palermo, Italia
- Villa Sofia Hospital
-
Savigliano, Italia
- Santissima Annunziata Hospital
-
-
-
-
-
Čakovec, Kroatia
- Zupanijska bolnica Cakovec
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Medical University of Bialystok
-
Bielsko-Biala, Polen
- American Heart of Poland
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- John Paul II Western Hospital
-
Krakow, Polen
- John Paul II Hospital
-
Krakow, Polen
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Polen
- MSWiA Hospital
-
Lublin, Polen
- 1st Military Hospital
-
Lublin, Polen
- MSWiA Hospital
-
Poznan, Polen
- Poznan University of Medical Sciences
-
Puławy, Polen
- SP ZOZ Hospital
-
Rzeszów, Polen
- MSWiA Hospital
-
Warsaw, Polen
- National Institute of Cardiology
-
Warsaw, Polen
- Bielanski Hospital
-
Warsaw, Polen
- Military Institute of Medicine
-
Wałbrzych, Polen
- Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
-
Wroclaw, Polen
- Wroclaw Medical University
-
Zabrze, Polen
- Silesian Center for Heart Disease
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Heart Institute
-
Oradea, Romania
- Emergency Clinical County Hospital
-
-
-
-
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- University Hospital Brno
-
Liberec, Tsjekkia
- Liberec Regional Hospital
-
Pardubice, Tsjekkia
- Kardiologické Centrum AGEL
-
-
-
-
-
Kempen, Tyskland
- Hospital zum Heiligen Geist
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- University of Debrecen
-
Szeged, Ungarn
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Graz University Heart Center
-
Vienna, Østerrike
- Klinik Ottakring
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med de novo CTO som gjennomgår vellykket PCI med bruk av DCB-bare strategi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- de novo koronar CTO gjennomgår vellykket rekanalisering med bruk av DCB-only-strategi på okklusjonsstedet
Ekskluderingskriterier:
- de novo koronar CTO gjennomgår vellykket rekanalisering med bruk av DES på okklusjonsstedet
- in-stent CTO
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tap av lumen
Tidsramme: 3 måneder
|
In-segment sent lumen tap på oppfølging angiografi (in-segment lik DCB pluss de proksimale og distale 5 mm marginene)
|
3 måneder
|
|
Minimalt lumenareal
Tidsramme: 3 måneder
|
Minimalt lumenområde i segmentet ved oppfølging av intravaskulær ultralyd (IVUS) (i-segment tilsvarer DCB pluss de proksimale og distale 5 mm-marginene)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO-DENOVO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .