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Balão Revestido com Droga em Novas Oclusões Crônicas Totais (CTO-DENOVO)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Balão Revestido com Droga em Oclusões Totais Crônicas de Novo (Registro CTO-DENOVO)

O estudo CTO-DENOVO é um registro multicêntrico de pacientes consecutivos com CTO de novo submetidos à recanalização bem-sucedida de CTO com o uso da estratégia apenas de DCB. O endpoint primário é a falha da lesão-alvo em 6 meses. Os desfechos secundários são: 1) perda tardia do lúmen na angiografia de acompanhamento e 2) área mínima do lúmen no ultrassom intravascular de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: CTO PCI usando estratégia somente DCB

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

309

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Kempen, Alemanha
    - Hospital zum Heiligen Geist
Bélgica
- - Uccle, Bélgica
    - Jolimont Hospital
Croácia
- - Čakovec, Croácia
    - Zupanijska bolnica Cakovec
Espanha
- - Valladolid, Espanha
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
França
- - Lille, França
    - Lille University Hospital
Hungria
- - Debrecen, Hungria
    - University of Debrecen
  - Szeged, Hungria
    - University Of Szeged
Israel
- - Be’er Ya‘aqov, Israel
    - Shamir Assaf Harofeh MC
Itália
- - Milan, Itália
    - Humanitas University
  - Palermo, Itália
    - Villa Sofia Hospital
  - Savigliano, Itália
    - Santissima Annunziata Hospital
Polônia
- - Bialystok, Polônia
    - Medical University of Bialystok
  - Bielsko-Biala, Polônia
    - American Heart of Poland
  - Grodzisk Mazowiecki, Polônia
    - John Paul II Western Hospital
  - Krakow, Polônia
    - John Paul II Hospital
  - Krakow, Polônia
    - Jagiellonian University Medical College
  - Lodz, Polônia
    - MSWiA Hospital
  - Lublin, Polônia
    - 1st Military Hospital
  - Lublin, Polônia
    - MSWiA Hospital
  - Poznan, Polônia
    - Poznan University of Medical Sciences
  - Puławy, Polônia
    - SP ZOZ Hospital
  - Rzeszów, Polônia
    - MSWiA Hospital
  - Warsaw, Polônia
    - National Institute of Cardiology
  - Warsaw, Polônia
    - Bielanski Hospital
  - Warsaw, Polônia
    - Military Institute of Medicine
  - Wałbrzych, Polônia
    - Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
  - Wroclaw, Polônia
    - Wroclaw Medical University
  - Zabrze, Polônia
    - Silesian Center for Heart Disease
Romênia
- - Cluj-Napoca, Romênia
    - Heart Institute
  - Oradea, Romênia
    - Emergency Clinical County Hospital
Tcheca
- - Brno, Tcheca
    - University Hospital Brno
  - Liberec, Tcheca
    - Liberec Regional Hospital
  - Pardubice, Tcheca
    - Kardiologické Centrum AGEL
Áustria
- - Graz, Áustria
    - Graz University Heart Center
  - Vienna, Áustria
    - Klinik Ottakring

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes consecutivos com CTO de novo submetidos a ICP bem-sucedida com o uso da estratégia apenas de DCB.

Descrição

Critério de inclusão:

CTO coronariana de novo submetida a recanalização bem-sucedida com o uso da estratégia somente DCB no local da oclusão

Critério de exclusão:

OTC coronariana de novo submetido a recanalização bem-sucedida com o uso de DES no local da oclusão
CTO intra-stent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Falha na lesão alvo Prazo: 6 meses	Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Perda tardia de lúmen Prazo: 3 meses	Perda de lúmen tardia no segmento na angiografia de acompanhamento (no segmento é igual a DCB mais as margens proximal e distal de 5 mm)	3 meses
Área mínima do lúmen Prazo: 3 meses	Área mínima do lúmen no segmento na ultrassonografia intravascular (IVUS) de acompanhamento (no segmento é igual ao DCB mais as margens proximal e distal de 5 mm)	3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Investigadores

Investigador principal: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ