Balão Revestido com Droga em Novas Oclusões Crônicas Totais (CTO-DENOVO)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Balão Revestido com Droga em Oclusões Totais Crônicas de Novo (Registro CTO-DENOVO)
O estudo CTO-DENOVO é um registro multicêntrico de pacientes consecutivos com CTO de novo submetidos à recanalização bem-sucedida de CTO com o uso da estratégia apenas de DCB.
O endpoint primário é a falha da lesão-alvo em 6 meses.
Os desfechos secundários são: 1) perda tardia do lúmen na angiografia de acompanhamento e 2) área mínima do lúmen no ultrassom intravascular de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maksymilian Opolski, MD
- Número de telefone: +48501444303
- E-mail: mopolski@ikard.pl
Locais de estudo
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Kempen, Alemanha
- Recrutamento
- Hospital zum Heiligen Geist
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Contato:
- Rostislav Prog
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Čakovec, Croácia
- Recrutamento
- Zupanijska bolnica Cakovec
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Contato:
- Mihajlo Kovacic
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Valladolid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contato:
- Ignacio J Amat-Santos
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Contato:
- Rolando Gonzalez
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Lille, França
- Recrutamento
- Lille University Hospital
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Contato:
- Sina Porouchani
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Debrecen, Hungria
- Recrutamento
- University of Debrecen
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Contato:
- Tibor Szük
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Szeged, Hungria
- Recrutamento
- University of Szeged
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Contato:
- Zoltán Ruzsa
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Recrutamento
- Shamir Assaf Harofeh MC
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Contato:
- Ilya Litovchik
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Humanitas University
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Contato:
- Gabriele Gasparini
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Contato:
- Mauro Gitto
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Palermo, Itália
- Recrutamento
- Villa Sofia Hospital
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Contato:
- Rocco Giunta
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Savigliano, Itália
- Recrutamento
- Santissima Annunziata Hospital
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Contato:
- Umberto Barbero
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Białystok, Polônia
- Recrutamento
- Medical University of Bialystok
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Contato:
- Grzegorz Mężyński
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Contato:
- Sławomir Dobrzycki
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Bielsko-Biała, Polônia
- Recrutamento
- American Heart of Poland
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Contato:
- Krzysztof Milewski
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Contato:
- Filip Palarczyk
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia
- Recrutamento
- John Paul II Western Hospital
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Contato:
- Piotr Pawluczuk
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Contato:
- Maciej Zarebinski
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Kraków, Polônia
- Recrutamento
- John Paul II Hospital
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Contato:
- Jacek Legutko
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Contato:
- Daniel Rzeźnik
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Kraków, Polônia
- Recrutamento
- Jagiellonian University Medical College
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Contato:
- Leszek Bryniarski
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Contato:
- Stanisław Bartuś
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Lublin, Polônia
- Recrutamento
- 1st Military Hospital
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Contato:
- Grzegorz Sobieszek
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Contato:
- Bartosz Zięba
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Lublin, Polônia
- Recrutamento
- MSWiA Hospital
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Contato:
- Jakub Drozd
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Poznan, Polônia
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences
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Contato:
- Maciej Lesiak
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Contato:
- Sylwia Iwańczyk
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Puławy, Polônia
- Recrutamento
- SP ZOZ Hospital
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Contato:
- Marek Jankiewicz
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Rzeszów, Polônia
- Recrutamento
- MSWiA Hospital
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Contato:
- Wojciech Stecko
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Contato:
- Piotr Wańczura
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Bielanski Hospital
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Contato:
- Wacław Kochman
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Contato:
- Szymon Głodała
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- National Institute of Cardiology
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Contato:
- Maksymilian Opolski
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Military Institute of Medicine
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Contato:
- Piotr Kwiatkowski
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Contato:
- Michał Jakubowski
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Wałbrzych, Polônia
- Recrutamento
- Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
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Contato:
- Michał Kryjak
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Contato:
- Jacek Bezubka
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Wrocław, Polônia
- Recrutamento
- Wroclaw Medical University
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Contato:
- Wojciech Zimoch
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Contato:
- Krzysztof Reczuch
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Zabrze, Polônia
- Recrutamento
- Silesian Center for Heart Disease
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Contato:
- Mateusz Tajstra
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Contato:
- Łukasz Pyka
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Łódź, Polônia
- Recrutamento
- MSWiA Hospital
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Contato:
- Marcin Makowski
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Cluj-Napoca, Romênia
- Recrutamento
- Heart Institute
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Contato:
- Mihai Cocoi
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Oradea, Romênia
- Recrutamento
- Emergency Clinical County Hospital
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Contato:
- Nichita Mihnea
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Brno, Tcheca
- Recrutamento
- University Hospital Brno
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Contato:
- Roman Stipal
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Liberec, Tcheca
- Recrutamento
- Liberec Regional Hospital
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Contato:
- Pavol Tomasov
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Pardubice, Tcheca
- Recrutamento
- Kardiologické Centrum AGEL
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Contato:
- Vojtech Novotny
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Graz, Áustria
- Recrutamento
- Graz University Heart Center
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Contato:
- Stefan Harb
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Klinik Ottakring
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Contato:
- Alexander Geppert
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consecutivos com CTO de novo submetidos a ICP bem-sucedida com o uso da estratégia apenas de DCB.
Descrição
Critério de inclusão:
- CTO coronariana de novo submetida a recanalização bem-sucedida com o uso da estratégia somente DCB no local da oclusão
Critério de exclusão:
- OTC coronariana de novo submetido a recanalização bem-sucedida com o uso de DES no local da oclusão
- CTO intra-stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na lesão alvo
Prazo: 6 meses
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Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda tardia de lúmen
Prazo: 3 meses
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Perda de lúmen tardia no segmento na angiografia de acompanhamento (no segmento é igual a DCB mais as margens proximal e distal de 5 mm)
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3 meses
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Área mínima do lúmen
Prazo: 3 meses
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Área mínima do lúmen no segmento no IVUS de acompanhamento (no segmento é igual a DCB mais as margens proximal e distal de 5 mm)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO-DENOVO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .