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Ballonnet enrobé de médicament dans les occlusions totales chroniques de novo (CTO-DENOVO)

29 décembre 2025 mis à jour par: National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ballonnet enrobé de médicament dans les occlusions totales chroniques de novo (registre CTO-DENOVO)

L'étude CTO-DENOVO est un registre multicentrique de patients consécutifs avec CTO de novo subissant une recanalisation réussie de CTO avec l'utilisation de la stratégie DCB uniquement. Le critère de jugement principal est l'échec de la lésion cible à 6 mois. Les critères d'évaluation secondaires sont : 1) la perte tardive de la lumière lors de l'angiographie de suivi et 2) la surface minimale de la lumière lors de l'échographie intravasculaire de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: CTO PCI utilisant la stratégie DCB uniquement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

309

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Kempen, Allemagne
    - Hospital zum Heiligen Geist
Belgique
- - Uccle, Belgique
    - Jolimont Hospital
Croatie
- - Čakovec, Croatie
    - Zupanijska bolnica Cakovec
Espagne
- - Valladolid, Espagne
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
France
- - Lille, France
    - Lille University Hospital
Hongrie
- - Debrecen, Hongrie
    - University of Debrecen
  - Szeged, Hongrie
    - University Of Szeged
Israël
- - Be’er Ya‘aqov, Israël
    - Shamir Assaf Harofeh MC
Italie
- - Milan, Italie
    - Humanitas University
  - Palermo, Italie
    - Villa Sofia Hospital
  - Savigliano, Italie
    - Santissima Annunziata Hospital
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche
    - Graz University Heart Center
  - Vienna, L'Autriche
    - Klinik Ottakring
Pologne
- - Bialystok, Pologne
    - Medical University of Bialystok
  - Bielsko-Biala, Pologne
    - American Heart of Poland
  - Grodzisk Mazowiecki, Pologne
    - John Paul II Western Hospital
  - Krakow, Pologne
    - John Paul II Hospital
  - Krakow, Pologne
    - Jagiellonian University Medical College
  - Lodz, Pologne
    - MSWiA Hospital
  - Lublin, Pologne
    - 1st Military Hospital
  - Lublin, Pologne
    - MSWiA Hospital
  - Poznan, Pologne
    - Poznan University of Medical Sciences
  - Puławy, Pologne
    - SP ZOZ Hospital
  - Rzeszów, Pologne
    - MSWiA Hospital
  - Warsaw, Pologne
    - National Institute of Cardiology
  - Warsaw, Pologne
    - Bielanski Hospital
  - Warsaw, Pologne
    - Military Institute of Medicine
  - Wałbrzych, Pologne
    - Dr Alfred Sokolowski Specialist Hospital
  - Wroclaw, Pologne
    - Wroclaw Medical University
  - Zabrze, Pologne
    - Silesian Center for Heart Disease
Roumanie
- - Cluj-Napoca, Roumanie
    - Heart Institute
  - Oradea, Roumanie
    - Emergency Clinical County Hospital
Tchéquie
- - Brno, Tchéquie
    - University Hospital Brno
  - Liberec, Tchéquie
    - Liberec Regional Hospital
  - Pardubice, Tchéquie
    - Kardiologické Centrum AGEL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients consécutifs avec CTO de novo subissant une ICP réussie avec l'utilisation de la stratégie DCB uniquement.

La description

Critère d'intégration:

CTO coronaire de novo subissant une recanalisation réussie avec l'utilisation de la stratégie DCB uniquement au site d'occlusion

Critère d'exclusion:

CTO coronaire de novo subissant une recanalisation réussie avec l'utilisation de DES au site d'occlusion
CTO intra-stent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec de la lésion cible Délai: 6 mois	Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible ou de revascularisation de la lésion cible clinique	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perte de lumière tardive Délai: 3 mois	Perte de lumière tardive dans le segment lors de l'angiographie de suivi (dans le segment correspond à DCB plus les marges proximale et distale de 5 mm)	3 mois
Surface lumineuse minimale Délai: 3 mois	Zone de lumière minimale dans le segment lors de l'échographie intravasculaire de suivi (IVUS) (dans le segment équivaut au DCB plus les marges proximale et distale de 5 mm)	3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Les enquêteurs

Chercheur principal: Maksymilian Opolski, MD, National Institute of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité