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認知症の行動的および心理的症状を評価および監視するための日記の使用 (BPSDiary) (BPSDiary)

2023年9月28日 更新者:Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

認知症の行動的および心理的症状を評価および監視するための日記の使用

このランダム化臨床試験の目的は、認知症患者の認知症の行動心理症状 (BPSD) を記録するための日記の使用の有効性を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 日記の使用は、標準的なケアと比較して、3 か月時点で介護者の負担の軽減につながりますか?
  • 日記の使用は、標準治療と比較して、3 か月後の精神神経学的インベントリ (NPI) スコアの低下につながりますか?
  • 日記を使用すると、標準治療と比較して、3 か月の時点で患者に処方される向精神薬の量が減りますか?
  • 医師や介護者は日記を使った患者管理に満足していますか?
  • 日記の使用は、標準的なケアと比較して、3 か月の時点で BPSD に関連する介護者のストレスを軽減しますか? 参加者は、日記を使用するグループと対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 日記部門の介護者は、トリガー、重症度、曜日、時間を含むBPSDを日記に記入するよう求められ、医師が分析して適切な薬理学的または非薬理学的介入を処方します。 対照群は通常のケアを受けることになります(つまり、介護者との面談および/または患者の訪問後に適切な介入が適用されます)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
        • まだ募集していません
        • Ospedale SS Annunziata
        • コンタクト:
          • Laura Bonanni, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Laura Bonanni, MD, PhD
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00185
        • まだ募集していません
        • Università Sapienza
        • コンタクト:
          • Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
    • Lombardia
      • Castellanza、Lombardia、イタリア、21053
        • まだ募集していません
        • Ospedale MultiMedica
        • コンタクト:
          • Marta Zuffi, MD
        • 主任研究者:
          • Marta Zuffi, MD
      • Milano、Lombardia、イタリア、20148
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Don Gnocchi
        • コンタクト:
          • Elisabetta Farina, MD
        • 主任研究者:
          • Elisabetta Farina, MD
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • 募集
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
        • 副調査官:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Lucio Tremolizzo, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Luisa Calì, MD
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Mondino
        • コンタクト:
          • Alfredo Costa, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Alfredo Costa, MD, PhD
    • Puglia
      • Tricase、Puglia、イタリア、73039
        • まだ募集していません
        • Pia Fondazione Card. Panico
        • コンタクト:
          • Giancarlo Logroscino, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Giancarlo Logroscino, MD, PhD
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • まだ募集していません
        • AOU Careggi
        • 主任研究者:
          • Valentina Bessi, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Valentina Bessi, MD, PhD
        • 副調査官:
          • Arianna Ida Altomare, MD
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、MD, PhD
        • まだ募集していません
        • Ao Padova
        • コンタクト:
          • Annachiara Cagnin, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Annachiara Cagnin, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 認知障害(神経変性または血管性)の診断
  • 研究に参加する意欲のある介護者と患者
  • 患者と同居している、または 24 時間ずっと対応できる介護者
  • 多動性・過敏性・衝動性・脱抑制クラスター(HIDA)に関連するBPSDの存在
  • 研究開始前にインフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 研究への参加への同意の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
実験的:日記
BPSDiary は、さまざまな BPSD (つまり、興奮、攻撃性、妄想/幻覚、不眠症、異常な運動行動) の重症度、時間、日、およびトリガーを登録する日記です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ザリット・バーデンインタビュー
時間枠:3ヶ月
ザリット・バーデン インタビューによる介入群と対照群の違い
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経科のインベントリ
時間枠:3ヶ月
介入群と対照群間の精神神経科インベントリの違い
3ヶ月
オランザピン同等物
時間枠:3ヶ月
定義日量法で計算されます。介入アームとコントロールの違い
3ヶ月
満足度アンケート
時間枠:3ヶ月
介護者と医師のケア関連の満足度を評価するためのアンケート (範囲は 0 ~ 32、スコアが高いほど結果が良好であることを示します)。介入アームとコントロールの違い
3ヶ月
神経精神医学的インベントリ - 介護者の苦痛スケール
時間枠:3ヶ月
日記に含まれるドメインに対する NPI 介護者の苦痛スケールの下位スケール (範囲は 0 ~ 35、スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。介入アームとコントロールの違い
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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