Využití deníku k hodnocení a sledování behaviorálních a psychologických příznaků demence ( BPSDiary ) (BPSDiary)
28. září 2023 aktualizováno: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Použití deníku k posouzení a sledování behaviorálních a psychologických příznaků demence
Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost použití deníku k záznamu behaviorálních a psychologických symptomů demence (BPSD) u osob s demencí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Vede používání deníku ke snížení zátěže pečovatele ve 3 měsících oproti standardní péči?
- Vede používání deníku ke snížení skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI) po 3 měsících ve srovnání se standardní péčí?
- Znamená používání deníku méně psychofarmak předepsaných pacientovi po 3 měsících ve srovnání se standardní péčí?
- Jsou lékaři a ošetřovatelé spokojeni se správou pacientů pomocí deníku?
- Snižuje používání deníku stres pečovatele související s BPSD po 3 měsících ve srovnání se standardní péčí? Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s deníkem nebo do kontrolní skupiny. Ošetřovatelé v deníkové větvi budou požádáni, aby vyplnili deník s BPSD včetně spouštěčů, závažnosti, dne a hodiny, které mají být analyzovány lékaři, aby předepsali vhodné farmakologické nebo nefarmakologické intervence. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče (tj. vhodné intervence budou aplikovány po rozhovoru s pečovatelem a/nebo návštěvě pacienta).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390392333595
- E-mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
Studijní místa
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66100
- Zatím nenabíráme
- Ospedale SS Annunziata
-
Kontakt:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00185
- Zatím nenabíráme
- Università Sapienza
-
Kontakt:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Itálie, 21053
- Zatím nenabíráme
- Ospedale MultiMedica
-
Kontakt:
- Marta Zuffi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20148
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Elisabetta Farina, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20900
- Nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Kontakt:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +390392333595
- E-mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
Kontakt:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonní číslo: +393494113421
- E-mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- Zatím nenabíráme
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Kontakt:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
-
Tricase, Puglia, Itálie, 73039
- Zatím nenabíráme
- Pia Fondazione Card. Panico
-
Kontakt:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- Zatím nenabíráme
- AOU Careggi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, MD, PhD
- Zatím nenabíráme
- Ao Padova
-
Kontakt:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika kognitivní poruchy (neurodegenerativní nebo vaskulární)
- Pečovatel a pacient ochotný se studie zúčastnit
- Pečovatel žijící s pacientem nebo schopný pokrýt celých 24 hodin
- Přítomnost BPSD týkající se klastru hyperaktivita-podrážděnost-impulzivita-disinhibice (HIDA)
- Podepsaný informovaný souhlas před začátkem studie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Deník
|
BPSDiary je deník, který zaznamenává závažnost, hodinu, den a spouštěče řady BPSD (jmenovitě agitovanost, agrese, bludy/halucinace, nespavost, aberantní motorické chování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: 3 měsíce
|
Zarit Burden Rozdíl v rozhovoru mezi intervenčním ramenem a kontrolami
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrický inventář
Časové okno: 3 měsíce
|
Rozdíl v neuropsychiatrické inventuře mezi intervenční větví a kontrolami
|
3 měsíce
|
|
Ekvivalenty olanzapinu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vypočteno metodou definovaných denních dávek; rozdíl mezi zásahovým ramenem a ovládacími prvky
|
3 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník k hodnocení spokojenosti pečovatelů a lékařů s péčí (rozsah 0-32, vyšší skóre značí lepší výsledky); rozdíl mezi zásahovým ramenem a ovládacími prvky
|
3 měsíce
|
|
Neuropsychiatrický inventář - Stupnice úzkosti pečovatele
Časové okno: 3 měsíce
|
Subškála škály NPI-pečovatelské tísně ve vztahu k doménám zahrnutým v deníku (rozsah 0-35, vyšší skóre ukazuje na horší výsledky); rozdíl mezi zásahovým ramenem a ovládacími prvky
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPSDiary
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .