Korzystanie z dziennika do oceny i monitorowania behawioralnych i psychologicznych objawów demencji (BPSDiary) (BPSDiary)
28 września 2023 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Wykorzystanie dziennika do oceny i monitorowania behawioralnych i psychologicznych objawów demencji
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności wykorzystania dzienniczka do zapisywania behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia (BPSD) u osób z otępieniem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy korzystanie z dzienniczka prowadzi do zmniejszenia obciążenia opiekuna po 3 miesiącach w porównaniu ze standardową opieką?
- Czy prowadzenie dzienniczka prowadzi do obniżenia wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) po 3 miesiącach w porównaniu ze standardową opieką?
- Czy stosowanie dzienniczka skutkuje mniejszą ilością leków psychotropowych przepisywanych pacjentowi po 3 miesiącach w porównaniu ze standardową opieką?
- Czy lekarze i opiekunowie są zadowoleni z prowadzenia pacjentów z wykorzystaniem dzienniczka?
- Czy prowadzenie dzienniczka zmniejsza stres opiekuna związany z BPSD po 3 miesiącach w porównaniu ze standardową opieką? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do korzystania z dziennika lub do grupy kontrolnej. Opiekunowie w ramieniu dzienniczka zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka z BPSD, w tym czynniki wyzwalające, nasilenie, dzień i godzinę, do analizy przez lekarzy w celu przepisania odpowiednich interwencji farmakologicznych lub niefarmakologicznych. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę (tj. odpowiednie interwencje zostaną zastosowane po rozmowie z opiekunem i/lub wizycie u pacjenta).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Numer telefonu: +390392333595
- E-mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
Lokalizacje studiów
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale SS Annunziata
-
Kontakt:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00185
- Jeszcze nie rekrutacja
- Università Sapienza
-
Kontakt:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Włochy, 21053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale MultiMedica
-
Kontakt:
- Marta Zuffi, MD
-
Główny śledczy:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20148
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Elisabetta Farina, MD
-
Główny śledczy:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
Pod-śledczy:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Kontakt:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Numer telefonu: +390392333595
- E-mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
Kontakt:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Numer telefonu: +393494113421
- E-mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Kontakt:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
-
Tricase, Puglia, Włochy, 73039
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pia Fondazione Card. Panico
-
Kontakt:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU Careggi
-
Główny śledczy:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, MD, PhD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ao Padova
-
Kontakt:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń funkcji poznawczych (neurodegeneracyjnych lub naczyniowych)
- Opiekun i pacjent chętni do udziału w badaniu
- Opiekun mieszkający z pacjentem lub będący w stanie zapewnić opiekę przez całą dobę
- Obecność BPSD odnosząca się do klastra nadpobudliwości-drażliwości-impulsywności-odhamowania (HIDA)
- Świadoma zgoda podpisana przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
|
|
|
Eksperymentalny: Dziennik
|
BPSDiary to dziennik rejestrujący nasilenie, godzinę, dzień i wyzwalacze szeregu BPSD (mianowicie pobudzenie, agresja, urojenia/halucynacje, bezsenność, nieprawidłowe zachowanie motoryczne).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zarit Burden Wywiad Różnica między ramieniem interwencyjnym a grupą kontrolną
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Różnica w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
3 miesiące
|
|
Odpowiedniki olanzapiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczane metodą Zdefiniowanych Dawek Dziennych; różnica między częścią interwencyjną a grupą kontrolną
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz do oceny zadowolenia opiekunów i lekarzy z opieki (zakres 0-32, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki); różnica między częścią interwencyjną a grupą kontrolną
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny – Skala Stresu Opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podskala skali cierpienia opiekuna NPI w odniesieniu do domen zawartych w dzienniku (zakres 0-35, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki); różnica między częścią interwencyjną a grupą kontrolną
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPSDiary
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .