使用日记评估和监测痴呆症的行为和心理症状（BPSDiary） (BPSDiary)
2023年9月28日 更新者：Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
使用日记评估和监测痴呆症的行为和心理症状
这项随机临床试验的目的是比较使用日记记录痴呆症患者行为和心理症状 (BPSD) 的效果。 它旨在回答的主要问题是：
- 与标准护理相比，使用日记是否会减轻 3 个月时护理人员的负担？
- 与标准护理相比，使用日记是否会导致 3 个月时的神经精神量表 (NPI) 评分降低？
- 与标准护理相比，使用日记是否会导致患者在 3 个月时减少服用精神药物？
- 医生和护理人员对使用日记管理患者是否满意？
- 与标准护理相比，使用日记是否可以减轻护理人员 3 个月时与 BPSD 相关的压力？ 参与者将被随机分配到使用日记组或对照组。 日记组的护理人员将被要求填写 BPSD 日记，包括触发因素、严重程度、日期和时间，由医生进行分析，以制定适当的药物或非药物干预措施。 对照组将接受常规护理（即在采访护理人员和/或探访患者后将采取适当的干预措施）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- 电话号码：+390392333595
- 邮箱：lucio.tremolizzo@unimib.it
学习地点
-
-
Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、意大利、66100
- 尚未招聘
- Ospedale SS Annunziata
-
接触：
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
首席研究员：
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00185
- 尚未招聘
- Università Sapienza
-
接触：
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
首席研究员：
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza、Lombardia、意大利、21053
- 尚未招聘
- Ospedale MultiMedica
-
接触：
- Marta Zuffi, MD
-
首席研究员：
- Marta Zuffi, MD
-
Milano、Lombardia、意大利、20148
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
接触：
- Elisabetta Farina, MD
-
首席研究员：
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza、Lombardia、意大利、20900
- 招聘中
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
副研究员：
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
接触：
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- 电话号码：+390392333595
- 邮箱：lucio.tremolizzo@unimib.it
-
接触：
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- 电话号码：+393494113421
- 邮箱：federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
首席研究员：
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
副研究员：
- Luisa Calì, MD
-
Pavia、Lombardia、意大利、27100
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS Mondino
-
接触：
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
首席研究员：
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
-
Tricase、Puglia、意大利、73039
- 尚未招聘
- Pia Fondazione Card. Panico
-
接触：
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
首席研究员：
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、意大利、50134
- 尚未招聘
- Aou Careggi
-
首席研究员：
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
接触：
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
副研究员：
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、意大利、MD, PhD
- 尚未招聘
- Ao Padova
-
接触：
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
首席研究员：
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 认知障碍的诊断（神经退行性或血管性）
- 愿意参与研究的护理人员和患者
- 与患者同住或能够全天 24 小时照顾的护理人员
- 存在与多动-易怒-冲动-去抑制簇（HIDA）相关的 BPSD
- 研究开始前签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝同意参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理
|
|
|
实验性的：日记
|
BPSDiary 是一本日记，用于记录多种 BPSD（即激动、攻击性、妄想/幻觉、失眠、异常运动行为）的严重程度、时间、日期和触发因素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扎里特·伯登采访
大体时间：3个月
|
Zarit Burden 采访干预组和对照组之间的差异
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神量表
大体时间：3个月
|
干预组和对照组之间的神经精神库存差异
|
3个月
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奥氮平当量
大体时间：3个月
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采用每日规定剂量法计算；干预组和对照组之间的差异
|
3个月
|
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满意度调查表
大体时间：3个月
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用于评估护理人员和医生护理相关满意度的调查问卷（范围 0-32，分数越高表明结果越好）；干预组和对照组之间的差异
|
3个月
|
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神经精神量表 - 照顾者痛苦量表
大体时间：3个月
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NPI-照顾者痛苦量表相对于日记中包含的领域的子量表（范围 0-35，分数越高表明结果越差）；干预组和对照组之间的差异
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月28日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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