Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation d'un journal pour évaluer et surveiller les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence ( SCPDary ) (BPSDiary)

28 septembre 2023 mis à jour par: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Utilisation d'un journal pour évaluer et surveiller les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité de l'utilisation d'un journal pour enregistrer les symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) chez les personnes atteintes de démence. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • L'utilisation d'un agenda entraîne-t-elle une réduction de la charge de l'aidant à 3 mois, par rapport aux soins standards ?
  • L'utilisation d'un journal entraîne-t-elle une diminution du score d'inventaire neuropsychiatrique (NPI) à 3 mois, par rapport à une prise en charge standard ?
  • L'utilisation d'un agenda entraîne-t-elle moins de médicaments psychotropes prescrits au patient à 3 mois par rapport à une prise en charge standard ?
  • Les médecins et les soignants sont-ils satisfaits de la gestion des patients à l'aide d'un journal ?
  • L'utilisation d'un journal réduit-elle le stress de l'aidant lié aux SCPD à 3 mois, par rapport aux soins standards ? Les participants seront assignés au hasard à l'utilisation d'un journal ou à un groupe témoin. Les soignants du volet journal seront invités à remplir un journal avec les SCPD, y compris les déclencheurs, la gravité, le jour et l'heure, à analyser par les médecins pour prescrire les interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques appropriées. Le groupe témoin recevra les soins habituels (c'est-à-dire que les interventions appropriées seront appliquées après avoir interrogé le soignant et/ou visité le patient).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italie, 66100
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale SS Annunziata
        • Contact:
          • Laura Bonanni, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Laura Bonanni, MD, PhD
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00185
        • Pas encore de recrutement
        • Università Sapienza
        • Contact:
          • Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
    • Lombardia
      • Castellanza, Lombardia, Italie, 21053
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale MultiMedica
        • Contact:
          • Marta Zuffi, MD
        • Chercheur principal:
          • Marta Zuffi, MD
      • Milano, Lombardia, Italie, 20148
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Don Gnocchi
        • Contact:
          • Elisabetta Farina, MD
        • Chercheur principal:
          • Elisabetta Farina, MD
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
        • Sous-enquêteur:
          • Federico Emanuele Pozzi, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucio Tremolizzo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Luisa Calì, MD
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Mondino
        • Contact:
          • Alfredo Costa, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Alfredo Costa, MD, PhD
    • Puglia
      • Tricase, Puglia, Italie, 73039
        • Pas encore de recrutement
        • Pia Fondazione Card. Panico
        • Contact:
          • Giancarlo Logroscino, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Giancarlo Logroscino, MD, PhD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • Pas encore de recrutement
        • Aou Careggi
        • Chercheur principal:
          • Valentina Bessi, MD, PhD
        • Contact:
          • Valentina Bessi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Arianna Ida Altomare, MD
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, MD, PhD
        • Pas encore de recrutement
        • Ao Padova
        • Contact:
          • Annachiara Cagnin, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Annachiara Cagnin, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de troubles cognitifs (neurodégénératifs ou vasculaires)
  • Soignant et patient souhaitant participer à l'étude
  • Aidant vivant avec le patient ou capable de couvrir les 24 heures
  • Présence de SCPD appartenant au cluster hyperactivité-irritabilité-impulsivité-désinhibition (HIDA)
  • Consentement éclairé signé avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentir à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Expérimental: Agenda
Autre: BPSDary
Le BPSDiary est un journal pour enregistrer la gravité, l'heure, le jour et les déclencheurs d'un certain nombre de SCPD (à savoir, l'agitation, l'agressivité, les délires/hallucinations, l'insomnie, le comportement moteur aberrant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien avec Zarit Burden
Délai: 3 mois
Zarit Burden Différence entre le bras d'intervention et les témoins lors de l'entretien
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique
Délai: 3 mois
Différence de l'inventaire neuropsychiatrique entre le bras d'intervention et les témoins
3 mois
Equivalents olanzapine
Délai: 3 mois
Calculé avec la méthode des doses journalières définies ; différence entre le bras d'intervention et les contrôles
3 mois
Enquête de satisfaction
Délai: 3 mois
Un questionnaire pour évaluer la satisfaction liée aux soins chez les soignants et les médecins (plage de 0 à 32, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats) ; différence entre le bras d'intervention et les contrôles
3 mois
Inventaire neuropsychiatrique - Échelle de détresse du soignant
Délai: 3 mois
Sous-échelle de l'échelle de détresse du NPI-soignant par rapport aux domaines inclus dans le journal (plage de 0 à 35, des scores plus élevés indiquent de pires résultats) ; différence entre le bras d'intervention et les contrôles
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPSDiary

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner