Användning av en dagbok för att bedöma och övervaka beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPDiary) (BPSDiary)
28 september 2023 uppdaterad av: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Användning av en dagbok för att bedöma och övervaka beteendemässiga och psykologiska symtom på demens
Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av användningen av en dagbok för att registrera beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) hos personer med demens. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Leder användningen av dagbok till en minskning av vårdgivarens börda vid 3 månader, jämfört med standardvård?
- Leder användningen av en dagbok till en minskning av den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) efter 3 månader, jämfört med standardvård?
- Resulterar användningen av dagbok i mindre psykofarmaka som skrivs ut till patienten vid 3 månader jämfört med standardvård?
- Är läkare och vårdgivare nöjda med att hantera patienter med hjälp av en dagbok?
- Minskar användningen av dagbok vårdgivarens stress relaterad till BPSD vid 3 månader, jämfört med standardvård? Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen användningen av en dagbok eller en kontrollgrupp. Vårdgivare i dagboksarmen kommer att uppmanas att fylla i en dagbok med BPSD inklusive triggers, svårighetsgrad, dag och timme, för att analyseras av läkare för att ordinera lämpliga farmakologiska eller icke-farmakologiska ingrepp. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård (d.v.s. lämpliga insatser kommer att tillämpas efter att ha intervjuat vårdgivaren och/eller besökt patienten).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390392333595
- E-post: lucio.tremolizzo@unimib.it
Studieorter
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale SS Annunziata
-
Kontakt:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- Har inte rekryterat ännu
- Università Sapienza
-
Kontakt:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
- Har inte rekryterat ännu
- Ospedale MultiMedica
-
Kontakt:
- Marta Zuffi, MD
-
Huvudutredare:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Italien, 20148
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Elisabetta Farina, MD
-
Huvudutredare:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
Underutredare:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Kontakt:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390392333595
- E-post: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
Kontakt:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonnummer: +393494113421
- E-post: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
Underutredare:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Kontakt:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
-
Tricase, Puglia, Italien, 73039
- Har inte rekryterat ännu
- Pia Fondazione Card. Panico
-
Kontakt:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Har inte rekryterat ännu
- AOU Careggi
-
Huvudutredare:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Underutredare:
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, MD, PhD
- Har inte rekryterat ännu
- Ao Padova
-
Kontakt:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kognitiv funktionsnedsättning (neurodegenerativ eller vaskulär)
- Vårdgivare och patient som är villig att delta i studien
- Vårdgivare som bor med patienten eller kan täcka alla 24 timmar
- Närvaro av BPSD som hänför sig till hyperaktivitet-irritabilitet-impulsivitet-disinhibition-klustret (HIDA)
- Undertecknat informerat samtycke innan studiens början
Exklusions kriterier:
- Vägra att samtycka till att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
|
Experimentell: Dagbok
|
BPSDiary är en dagbok för att registrera svårighetsgrad, timme, dag och triggers av ett antal BPSD (nämligen agitation, aggression, vanföreställningar/hallucinationer, sömnlöshet, avvikande motoriskt beteende).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: 3 månader
|
Zarit Burden Intervjuskillnad mellan interventionsarm och kontroller
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrisk inventering
Tidsram: 3 månader
|
Neuropsykiatrisk Inventeringsskillnad mellan interventionsarm och kontroller
|
3 månader
|
|
Olanzapinekvivalenter
Tidsram: 3 månader
|
Beräknat med metoden definierade dagliga doser; skillnaden mellan interventionsarm och kontroller
|
3 månader
|
|
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Ett frågeformulär för att utvärdera vårdrelaterad tillfredsställelse hos vårdgivare och läkare (intervall 0-32, högre poäng indikerar bättre resultat); skillnaden mellan interventionsarm och kontroller
|
3 månader
|
|
Neuropsykiatrisk inventering - Caregiver Distress Scale
Tidsram: 3 månader
|
Subskala av NPI-vårdares nödskala i förhållande till de domäner som ingår i dagboken (intervall 0-35, högre poäng indikerar sämre resultat); skillnaden mellan interventionsarm och kontroller
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2023
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPSDiary
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .