Verwendung eines Tagebuchs zur Beurteilung und Überwachung verhaltensbezogener und psychologischer Symptome von Demenz (BPSDiary) (BPSDiary)
28. September 2023 aktualisiert von: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Verwendung eines Tagebuchs zur Beurteilung und Überwachung verhaltensbezogener und psychologischer Symptome von Demenz
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Verwendung eines Tagebuchs zur Aufzeichnung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen einer Demenz (BPSD) bei Personen mit Demenz zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Führt die Verwendung eines Tagebuchs zu einer Verringerung der Belastung der Pflegekraft nach 3 Monaten im Vergleich zur Standardpflege?
- Führt die Verwendung eines Tagebuchs zu einer Reduzierung des NPI-Scores (Neuropsychiatric Inventory) nach 3 Monaten im Vergleich zur Standardversorgung?
- Führt die Verwendung eines Tagebuchs dazu, dass dem Patienten nach 3 Monaten im Vergleich zur Standardversorgung weniger Psychopharmaka verschrieben werden?
- Sind Ärzte und Pflegekräfte mit der Patientenverwaltung mithilfe eines Tagebuchs zufrieden?
- Reduziert die Verwendung eines Tagebuchs den Stress der Pflegekraft im Zusammenhang mit BPSD nach 3 Monaten im Vergleich zur Standardpflege? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Verwendung eines Tagebuchs oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Pflegekräfte im Tagebuchbereich werden gebeten, ein Tagebuch mit BPSD einschließlich Auslösern, Schweregrad, Tag und Stunde auszufüllen, damit es von Ärzten analysiert werden kann, um geeignete pharmakologische oder nicht-pharmakologische Interventionen zu verschreiben. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege (d. h. nach der Befragung der Pflegekraft und/oder dem Besuch des Patienten werden geeignete Interventionen durchgeführt).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390392333595
- E-Mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
Studienorte
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-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66100
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale SS Annunziata
-
Kontakt:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- Noch keine Rekrutierung
- Università Sapienza
-
Kontakt:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italien, 21053
- Noch keine Rekrutierung
- Ospedale MultiMedica
-
Kontakt:
- Marta Zuffi, MD
-
Hauptermittler:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Italien, 20148
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Kontakt:
- Elisabetta Farina, MD
-
Hauptermittler:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
Unterermittler:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Kontakt:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390392333595
- E-Mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
Kontakt:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonnummer: +393494113421
- E-Mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Noch keine Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Kontakt:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
-
Tricase, Puglia, Italien, 73039
- Noch keine Rekrutierung
- Pia Fondazione Card. Panico
-
Kontakt:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- Noch keine Rekrutierung
- AOU Careggi
-
Hauptermittler:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, MD, PhD
- Noch keine Rekrutierung
- Ao Padova
-
Kontakt:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung (neurodegenerative oder vaskuläre)
- Betreuer und Patient sind bereit, an der Studie teilzunehmen
- Pflegekraft, die beim Patienten wohnt oder die gesamten 24 Stunden übernehmen kann
- Vorliegen einer BPSD im Zusammenhang mit dem Hyperaktivitäts-Reizbarkeits-Impulsivitäts-Enthemmungs-Cluster (HIDA)
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standardpflege
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Experimental: Tagebuch
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Das BPSDiary ist ein Tagebuch zur Aufzeichnung von Schweregrad, Stunde, Tag und Auslösern einer Reihe von BPSD (nämlich Unruhe, Aggression, Wahnvorstellungen/Halluzinationen, Schlaflosigkeit, abweichendes motorisches Verhalten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: 3 Monate
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Zarit Burden Interviewunterschied zwischen Interventionsarm und Kontrollen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: 3 Monate
|
Unterschied im neuropsychiatrischen Inventar zwischen Interventionsarm und Kontrollen
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3 Monate
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Olanzapin-Äquivalente
Zeitfenster: 3 Monate
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Berechnet mit der Methode der definierten Tagesdosen; Unterschied zwischen Interventionsarm und Kontrollen
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3 Monate
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Fragebogen zur Bewertung der pflegebezogenen Zufriedenheit bei Pflegekräften und Ärzten (Bereich 0–32, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse); Unterschied zwischen Interventionsarm und Kontrollen
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3 Monate
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Neuropsychiatrisches Inventar – Stressskala für Pflegekräfte
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterskala der NPI-Betreuer-Belastungsskala im Verhältnis zu den im Tagebuch enthaltenen Bereichen (Bereich 0–35, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin); Unterschied zwischen Interventionsarm und Kontrollen
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BPSDiary
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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