Использование дневника для оценки и мониторинга поведенческих и психологических симптомов деменции (BPSDiary) (BPSDiary)
28 сентября 2023 г. обновлено: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Использование дневника для оценки и мониторинга поведенческих и психологических симптомов деменции
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение эффективности использования дневника для регистрации поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСД) у лиц с деменцией. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Приводит ли использование дневника к снижению нагрузки на опекуна через 3 месяца по сравнению со стандартным уходом?
- Приводит ли использование дневника к снижению оценки нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) через 3 месяца по сравнению со стандартной помощью?
- Приводит ли использование дневника к назначению пациенту меньшего количества психотропных препаратов через 3 месяца по сравнению со стандартным уходом?
- Удовлетворены ли врачи и лица, осуществляющие уход, ведением пациентов с использованием дневника?
- Снижает ли использование дневника стресс у лица, осуществляющего уход, связанный с ПРСР в возрасте 3 месяцев, по сравнению со стандартным уходом? Участники будут случайным образом распределены либо по использованию дневника, либо по контрольной группе. Лицам, осуществляющим уход в группе дневников, будет предложено заполнить дневник с ППСР, включая триггеры, тяжесть, день и час, которые будут проанализированы врачами для назначения соответствующих фармакологических или немедикаментозных вмешательств. Контрольная группа получит обычную помощь (т. е. соответствующие вмешательства будут применены после опроса лица, осуществляющего уход, и/или посещения пациента).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Номер телефона: +390392333595
- Электронная почта: lucio.tremolizzo@unimib.it
Места учебы
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66100
- Еще не набирают
- Ospedale SS Annunziata
-
Контакт:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00185
- Еще не набирают
- Università Sapienza
-
Контакт:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Италия, 21053
- Еще не набирают
- Ospedale MultiMedica
-
Контакт:
- Marta Zuffi, MD
-
Главный следователь:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Италия, 20148
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Контакт:
- Elisabetta Farina, MD
-
Главный следователь:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, Италия, 20900
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
Младший исследователь:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Контакт:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Номер телефона: +390392333595
- Электронная почта: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
Контакт:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Номер телефона: +393494113421
- Электронная почта: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- Еще не набирают
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Контакт:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
-
Tricase, Puglia, Италия, 73039
- Еще не набирают
- Pia Fondazione Card. Panico
-
Контакт:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- Еще не набирают
- Aou Careggi
-
Главный следователь:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Контакт:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, MD, PhD
- Еще не набирают
- Ao Padova
-
Контакт:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика когнитивных нарушений (нейродегенеративных или сосудистых)
- Опекун и пациент, желающие участвовать в исследовании
- Опекун, проживающий с пациентом или способный обеспечить все 24 часа
- Наличие ППСР, относящегося к кластеру гиперактивность-раздражительность-импульсивность-расторможенность (HIDA)
- Подписанное информированное согласие до начала исследования
Критерий исключения:
- Отказ от согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Дневник
|
BPSDiary — это дневник, в котором регистрируются тяжесть, час, день и триггеры ряда ППСР (а именно, ажитация, агрессия, бред/галлюцинации, бессонница, аберрантное двигательное поведение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервью Зарит Бёрден
Временное ограничение: 3 месяца
|
Зарит Бёрден Разница в интервью между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихиатрический опросник
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в нейропсихиатрическом опроснике между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Эквиваленты оланзапина
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рассчитано методом установленных суточных доз; разница между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход, и врачей (диапазон 0–32, более высокие баллы указывают на лучшие результаты); разница между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
|
Нейропсихиатрический опросник – шкала дистресса лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 3 месяца
|
Подшкала шкалы дистресса NPI-лица, осуществляющего уход, относительно областей, включенных в дневник (диапазон 0–35, более высокие баллы указывают на худшие результаты); разница между группой вмешательства и контрольной группой
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BPSDiary
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .