Gebruik van een dagboek om gedrags- en psychologische symptomen van dementie te beoordelen en te volgen (BPSDiary) (BPSDiary)
28 september 2023 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Gebruik van een dagboek om gedrags- en psychologische symptomen van dementie te beoordelen en te volgen
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de werkzaamheid te vergelijken van het gebruik van een dagboek om gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) vast te leggen bij personen met dementie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt het gebruik van een dagboek tot een vermindering van de belasting van de mantelzorger na 3 maanden ten opzichte van reguliere zorg?
- Leidt het gebruik van een dagboek tot een verlaging van de neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)-score na 3 maanden in vergelijking met standaardzorg?
- Leidt het gebruik van een dagboek tot minder psychofarmaca die na 3 maanden aan de patiënt worden voorgeschreven in vergelijking met standaardzorg?
- Zijn artsen en zorgverleners tevreden over het beheer van patiënten met behulp van een dagboek?
- Vermindert het gebruik van een dagboek de stress van de verzorger gerelateerd aan BPSD na 3 maanden, in vergelijking met standaardzorg? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel het gebruik van een dagboek of een controlegroep. Zorgverleners in de dagboekarm zullen worden gevraagd om een dagboek met BPSD in te vullen, inclusief triggers, ernst, dag en uur, om door artsen te worden geanalyseerd om geschikte farmacologische of niet-farmacologische interventies voor te schrijven. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg (d.w.z. passende interventies worden toegepast na een interview met de zorgverlener en/of een bezoek aan de patiënt).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390392333595
- E-mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
Studie Locaties
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italië, 66100
- Nog niet aan het werven
- Ospedale SS Annunziata
-
Contact:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00185
- Nog niet aan het werven
- Università Sapienza
-
Contact:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italië, 21053
- Nog niet aan het werven
- Ospedale MultiMedica
-
Contact:
- Marta Zuffi, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Italië, 20148
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Contact:
- Elisabetta Farina, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
- Werving
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
Onderonderzoeker:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Contact:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390392333595
- E-mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
Contact:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefoonnummer: +393494113421
- E-mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Contact:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
-
Tricase, Puglia, Italië, 73039
- Nog niet aan het werven
- Pia Fondazione Card. Panico
-
Contact:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- Nog niet aan het werven
- Aou Careggi
-
Hoofdonderzoeker:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Contact:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, MD, PhD
- Nog niet aan het werven
- Ao Padova
-
Contact:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van cognitieve stoornissen (neurodegeneratief of vasculair)
- Verzorger en patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Verzorger die bij de patiënt woont of alle 24 uur kan dekken
- Aanwezigheid van BPSD met betrekking tot het cluster hyperactiviteit-prikkelbaarheid-impulsiviteit-ontremming (HIDA)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend voor aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: Dagboek
|
Het BPSDiary is een dagboek om ernst, uur, dag en triggers van een aantal BPSD's (namelijk agitatie, agressie, wanen/hallucinaties, slapeloosheid, afwijkend motorisch gedrag) te registreren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zarit Burden Interview verschil tussen interventie-arm en controles
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrische inventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Neuropsychiatrisch Inventarisatieverschil tussen interventiearm en controlegroep
|
3 maanden
|
|
Olanzapine-equivalenten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Berekend met de Defined Daily Doses-methode; verschil tussen interventie-arm en controles
|
3 maanden
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vragenlijst om zorggerelateerde tevredenheid bij zorgverleners en artsen te evalueren (bereik 0-32, hogere scores duiden op betere resultaten); verschil tussen interventie-arm en controles
|
3 maanden
|
|
Neuropsychiatrische inventarisatie - Distress Scale voor zorgverleners
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Subschaal van de NPI-zorgverlenersschaal ten opzichte van de domeinen die in het dagboek zijn opgenomen (bereik 0-35, hogere scores duiden op slechtere resultaten); verschil tussen interventie-arm en controles
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPSDiary
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .