Bruk av en dagbok for å vurdere og overvåke atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPDiary) (BPSDiary)
28. september 2023 oppdatert av: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Bruk av en dagbok for å vurdere og overvåke atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av bruken av en dagbok for å registrere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) hos personer med demens. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører bruk av dagbok til en reduksjon av omsorgspersonens belastning ved 3 måneder, sammenlignet med standard omsorg?
- Fører bruk av dagbok til en reduksjon av nevropsykiatrisk inventar (NPI) score ved 3 måneder, sammenlignet med standardbehandling?
- Resulterer bruk av dagbok i mindre psykotrope legemidler foreskrevet til pasienten ved 3 måneder sammenlignet med standardbehandling?
- Er leger og pleiere fornøyd med å håndtere pasienter med bruk av dagbok?
- Reduserer bruk av dagbok omsorgspersonens stress knyttet til BPSD ved 3 måneder, sammenlignet med standardbehandling? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten bruk av dagbok eller kontrollgruppe. Omsorgspersoner i dagbokarmen vil bli bedt om å fylle ut en dagbok med BPSD inkludert triggere, alvorlighetsgrad, dag og time, for å bli analysert av leger for å foreskrive passende farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjoner. Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg (dvs. passende intervensjoner vil bli iverksatt etter intervju med omsorgspersonen og/eller pasientbesøk).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390392333595
- E-post: lucio.tremolizzo@unimib.it
Studiesteder
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale SS Annunziata
-
Ta kontakt med:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- Har ikke rekruttert ennå
- Università Sapienza
-
Ta kontakt med:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale MultiMedica
-
Ta kontakt med:
- Marta Zuffi, MD
-
Hovedetterforsker:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Ta kontakt med:
- Elisabetta Farina, MD
-
Hovedetterforsker:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
Underetterforsker:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Ta kontakt med:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Telefonnummer: +390392333595
- E-post: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
Ta kontakt med:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Telefonnummer: +393494113421
- E-post: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Ta kontakt med:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
-
Tricase, Puglia, Italia, 73039
- Har ikke rekruttert ennå
- Pia Fondazione Card. Panico
-
Ta kontakt med:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Har ikke rekruttert ennå
- Aou Careggi
-
Hovedetterforsker:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, MD, PhD
- Har ikke rekruttert ennå
- Ao Padova
-
Ta kontakt med:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kognitiv svikt (nevrodegenerativ eller vaskulær)
- Pleier og pasient villig til å delta i studien
- Omsorgsperson som bor sammen med pasienten eller kan dekke alle 24 timer
- Tilstedeværelse av BPSD knyttet til hyperaktivitet-irritabilitet-impulsivitet-disinhibisjonsklyngen (HIDA)
- Signert informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
|
|
|
Eksperimentell: Dagbok
|
BPSDiary er en dagbok for å registrere alvorlighetsgrad, time, dag og utløsere av en rekke BPSD (nemlig agitasjon, aggresjon, vrangforestillinger/hallusinasjoner, søvnløshet, avvikende motorisk atferd).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: 3 måneder
|
Zarit Burden Intervjuforskjell mellom intervensjonsarm og kontroller
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatrisk inventar
Tidsramme: 3 måneder
|
Nevropsykiatrisk Inventarforskjell mellom intervensjonsarm og kontroller
|
3 måneder
|
|
Olanzapin-ekvivalenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Beregnet med metoden Definerte daglige doser; forskjellen mellom intervensjonsarm og kontroller
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Et spørreskjema for å evaluere omsorgsrelatert tilfredshet hos omsorgspersoner og leger (spredning 0-32, høyere score indikerer bedre resultater); forskjellen mellom intervensjonsarm og kontroller
|
3 måneder
|
|
Nevropsykiatrisk inventar - Caregiver Distress Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Subskala av NPI-omsorgspersonens nødskala i forhold til domenene inkludert i dagboken (område 0-35, høyere skår indikerer dårligere utfall); forskjellen mellom intervensjonsarm og kontroller
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPSDiary
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .