Uso di un diario per valutare e monitorare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza ( BPSDiary ) (BPSDiary)
28 settembre 2023 aggiornato da: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Uso di un diario per valutare e monitorare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia dell'uso di un diario per registrare i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) nelle persone con demenza. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'uso di un diario comporta una riduzione del carico del caregiver a 3 mesi, rispetto alle cure standard?
- L'uso di un diario porta a una riduzione del punteggio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI) a 3 mesi, rispetto alle cure standard?
- L'uso di un diario comporta una minore prescrizione di farmaci psicotropi al paziente a 3 mesi rispetto alle cure standard?
- I medici e gli operatori sanitari sono soddisfatti della gestione dei pazienti con l'uso di un diario?
- L'uso di un diario riduce lo stress del caregiver correlato al BPSD a 3 mesi, rispetto alle cure standard? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'uso di un diario o di un gruppo di controllo. Agli operatori sanitari nel braccio del diario verrà chiesto di compilare un diario con BPSD inclusi trigger, gravità, giorno e ora, che devono essere analizzati dai medici per prescrivere interventi farmacologici o non farmacologici appropriati. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali (ovvero, verranno applicati interventi appropriati dopo aver intervistato il caregiver e/o aver visitato il paziente).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Numero di telefono: +390392333595
- Email: lucio.tremolizzo@unimib.it
Luoghi di studio
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Non ancora reclutamento
- Ospedale SS Annunziata
-
Contatto:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- Non ancora reclutamento
- Università Sapienza
-
Contatto:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Non ancora reclutamento
- Ospedale MultiMedica
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Contatto:
- Marta Zuffi, MD
-
Investigatore principale:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Contatto:
- Elisabetta Farina, MD
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Investigatore principale:
- Elisabetta Farina, MD
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Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
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Sub-investigatore:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
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Contatto:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Numero di telefono: +390392333595
- Email: lucio.tremolizzo@unimib.it
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Contatto:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Numero di telefono: +393494113421
- Email: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
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Investigatore principale:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Non ancora reclutamento
- Fondazione IRCCS Mondino
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Contatto:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Alfredo Costa, MD, PhD
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Puglia
-
Tricase, Puglia, Italia, 73039
- Non ancora reclutamento
- Pia Fondazione Card. Panico
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Contatto:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
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-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Non ancora reclutamento
- AOU Careggi
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Investigatore principale:
- Valentina Bessi, MD, PhD
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Contatto:
- Valentina Bessi, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Arianna Ida Altomare, MD
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Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, MD, PhD
- Non ancora reclutamento
- Ao Padova
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Contatto:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di deterioramento cognitivo (neurodegenerativo o vascolare)
- Caregiver e paziente disposti a partecipare allo studio
- Caregiver convivente con il paziente o in grado di coprire tutte le 24 ore
- Presenza di BPSD appartenente al cluster iperattività-irritabilità-impulsività-disinibizione (HIDA)
- Consenso informato firmato prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Cura standard
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Sperimentale: Diario
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Il BPSDiary è un diario per registrare la gravità, l'ora, il giorno e i fattori scatenanti di una serie di BPSD (vale a dire, agitazione, aggressività, deliri/allucinazioni, insonnia, comportamento motorio aberrante).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: 3 mesi
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Zarit Burden Intervista sulla differenza tra braccio di intervento e controlli
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Differenza nell'inventario neuropsichiatrico tra braccio di intervento e controlli
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3 mesi
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Equivalenti di olanzapina
Lasso di tempo: 3 mesi
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Calcolato con il metodo Dosi Giornaliere Definite; differenza tra braccio di intervento e controlli
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3 mesi
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un questionario per valutare la soddisfazione correlata all'assistenza negli operatori sanitari e nei medici (intervallo 0-32, i punteggi più alti indicano risultati migliori); differenza tra braccio di intervento e controlli
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3 mesi
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Inventario neuropsichiatrico: scala del disagio del caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sottoscala della scala di disagio del caregiver NPI relativa ai domini inclusi nel diario (range 0-35, punteggi più alti indicano esiti peggiori); differenza tra braccio di intervento e controlli
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPSDiary
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .