Uso de um Diário para Avaliar e Monitorar Sintomas Comportamentais e Psicológicos de Demência (BPSDiary) (BPSDiary)
28 de setembro de 2023 atualizado por: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Uso de um diário para avaliar e monitorar sintomas comportamentais e psicológicos da demência
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia do uso de um diário para registrar sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) em pessoas com demência. As principais questões que pretende responder são:
- O uso de um diário reduz a sobrecarga do cuidador aos 3 meses, em comparação com o cuidado padrão?
- O uso de um diário leva a uma redução da pontuação do inventário neuropsiquiátrico (NPI) em 3 meses, em comparação com o tratamento padrão?
- O uso de um diário resulta em menos drogas psicotrópicas prescritas ao paciente em 3 meses em comparação com o tratamento padrão?
- Os médicos e cuidadores estão satisfeitos com o gerenciamento de pacientes com o uso de um diário?
- O uso de um diário reduz o estresse do cuidador relacionado ao BPSD em 3 meses, em comparação com o cuidado padrão? Os participantes serão aleatoriamente designados para usar um diário ou um grupo de controle. Os cuidadores no braço do diário serão solicitados a preencher um diário com BPSD incluindo gatilhos, gravidade, dia e hora, para ser analisado pelos médicos para prescrever intervenções farmacológicas ou não farmacológicas apropriadas. O grupo controle receberá os cuidados habituais (ou seja, intervenções apropriadas serão aplicadas após entrevistar o cuidador e/ou visitar o paciente).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Número de telefone: +390392333595
- E-mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
Locais de estudo
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itália, 66100
- Ainda não está recrutando
- Ospedale SS Annunziata
-
Contato:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 00185
- Ainda não está recrutando
- Università Sapienza
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Contato:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Itália, 21053
- Ainda não está recrutando
- Ospedale MultiMedica
-
Contato:
- Marta Zuffi, MD
-
Investigador principal:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Itália, 20148
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Contato:
- Elisabetta Farina, MD
-
Investigador principal:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, Itália, 20900
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
Subinvestigador:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Contato:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Número de telefone: +390392333595
- E-mail: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
Contato:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Número de telefone: +393494113421
- E-mail: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Mondino
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Contato:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
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Tricase, Puglia, Itália, 73039
- Ainda não está recrutando
- Pia Fondazione Card. Panico
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Contato:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50134
- Ainda não está recrutando
- AOU Careggi
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Investigador principal:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Contato:
- Valentina Bessi, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, MD, PhD
- Ainda não está recrutando
- Ao Padova
-
Contato:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo (neurodegenerativo ou vascular)
- Cuidador e paciente dispostos a participar do estudo
- Cuidador morando com o paciente ou capaz de cobrir todas as 24 horas
- Presença de BPSD pertencente ao grupo de hiperatividade-irritabilidade-impulsividade-desinibição (HIDA)
- Consentimento informado assinado antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em consentir em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados Padrão
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Experimental: Diário
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O BPSDiary é um diário para registrar a gravidade, hora, dia e gatilhos de uma série de BPSD (a saber, agitação, agressão, delírios/alucinações, insônia, comportamento motor aberrante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista com Zarit Burden
Prazo: 3 meses
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Diferença da entrevista Zarit Burden entre braço de intervenção e controles
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Neuropsiquiátrico
Prazo: 3 meses
|
Diferença do Inventário Neuropsiquiátrico entre braço de intervenção e controles
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3 meses
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Equivalentes de olanzapina
Prazo: 3 meses
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Calculado com o método Doses Diárias Definidas; diferença entre braço de intervenção e controles
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3 meses
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Questionário de satisfação
Prazo: 3 meses
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Um questionário para avaliar a satisfação relacionada ao cuidado em cuidadores e médicos (variação de 0 a 32, pontuações mais altas indicam melhores resultados); diferença entre braço de intervenção e controles
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3 meses
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Inventário Neuropsiquiátrico - Escala de Angústia do Cuidador
Prazo: 3 meses
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Subescala da escala de sofrimento do cuidador do NPI relativa aos domínios incluídos no diário (variação de 0 a 35, pontuações mais altas indicam piores resultados); diferença entre braço de intervenção e controles
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPSDiary
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .