Päiväkirjan käyttö dementian käyttäytymiseen liittyvien ja psykologisten oireiden arvioimiseen ja seurantaan ( BPSDiary ) (BPSDiary)
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Päiväkirjan käyttö dementian käyttäytymiseen liittyvien ja psykologisten oireiden arvioimiseen ja seurantaan
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata päiväkirjan käytön tehokkuutta dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisten oireiden kirjaamiseen dementiapotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö päiväkirjan käyttö hoitajan taakkaa 3 kuukauden kohdalla normaalihoitoon verrattuna?
- Alentaako päiväkirjan käyttö neuropsykiatrisen inventaarion (NPI) pistemäärää 3 kuukauden kohdalla verrattuna tavanomaiseen hoitoon?
- Seuraako päiväkirjan käyttö vähemmän psykotrooppisten lääkkeitä, joita potilaalle määrätään 3 kuukauden kuluttua normaalihoitoon verrattuna?
- Ovatko lääkärit ja hoitajat tyytyväisiä potilaiden hoitoon päiväkirjan avulla?
- Vähentääkö päiväkirjan käyttö BPSD:hen liittyvää hoitajan stressiä 3 kuukauden kohdalla normaalihoitoon verrattuna? Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko päiväkirjan käyttöön tai kontrolliryhmään. Hoitajia pyydetään täyttämään päiväkirja BPSD:llä, mukaan lukien laukaisevat tekijät, vaikeusaste, päivä ja tunti. Lääkärit voivat analysoida asianmukaisten farmakologisten tai ei-farmakologisten toimenpiteiden määräämistä varten. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (eli asianmukaisia interventioita sovelletaan hoitajan haastattelun ja/tai potilaan luona käymisen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390392333595
- Sähköposti: lucio.tremolizzo@unimib.it
Opiskelupaikat
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale SS Annunziata
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- Ei vielä rekrytointia
- Università Sapienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Ei vielä rekrytointia
- Ospedale MultiMedica
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Zuffi, MD
-
Päätutkija:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Farina, MD
-
Päätutkija:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
Alatutkija:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Puhelinnumero: +390392333595
- Sähköposti: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Puhelinnumero: +393494113421
- Sähköposti: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
-
Tricase, Puglia, Italia, 73039
- Ei vielä rekrytointia
- Pia Fondazione Card. Panico
-
Ottaa yhteyttä:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Ei vielä rekrytointia
- AOU Careggi
-
Päätutkija:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, MD, PhD
- Ei vielä rekrytointia
- Ao Padova
-
Ottaa yhteyttä:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivisen heikentymisen diagnoosi (neurodegeneratiiviset tai verisuonitaudit)
- Omaishoitaja ja potilas ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
- Omaishoitaja, joka asuu potilaan kanssa tai pystyy hoitamaan kaikki 24 tuntia
- BPSD:n esiintyminen, joka liittyy hyperaktiivisuus-ärtyvyys-impulsiivisuus-disinhibition klusteriin (HIDA)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuksen alkua
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen suostumuksesta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Päiväkirja
|
BPSDiary on päiväkirja, jossa rekisteröidään useiden BPSD:n vakavuus, tunti, päivä ja laukaisevat tekijät (eli levottomuus, aggressio, harhaluulot/hallusinaatiot, unettomuus, poikkeava motorinen käyttäytyminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Zarit Burden Interventiovarren ja kontrollien välinen haastattelu
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neuropsykiatrinen inventaarion ero interventioryhmän ja kontrollien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Olantsapiinin vastineet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laskettu Defined Daily Doses -menetelmällä; ero interventiovarren ja ohjaimien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake hoitajien ja lääkäreiden hoitoon liittyvän tyytyväisyyden arvioimiseksi (vaihteluväli 0-32, korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia); ero interventiovarren ja ohjaimien välillä
|
3 kuukautta
|
|
Neuropsykiatrinen inventaario – Omaishoitajan ahdistusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NPI-hoitajan hätäasteikon alaasteikko suhteessa päiväkirjaan sisältyviin alueisiin (alue 0-35, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia); ero interventiovarren ja ohjaimien välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPSDiary
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .