치매의 행동 및 심리적 증상을 평가하고 모니터링하기 위한 일기 사용( BPSDiary ) (BPSDiary)
2023년 9월 28일 업데이트: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
치매의 행동 및 심리적 증상을 평가하고 모니터링하기 위한 일지 사용
이 무작위 임상 시험의 목표는 치매 환자의 행동 및 심리적 치매 증상(BPSD)을 기록하기 위해 일기 사용의 효능을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다이어리 사용이 일반간병에 비해 3개월차 간병인의 부담이 줄어들까?
- 다이어리를 사용하면 표준 치료와 비교하여 3개월에 신경정신과 목록(NPI) 점수가 감소합니까?
- 다이어리를 사용하면 표준 치료에 비해 3개월에 환자에게 처방되는 향정신성 약물이 줄어듭니까?
- 의사와 간병인은 다이어리를 사용하여 환자를 관리하는 것에 만족합니까?
- 다이어리를 사용하면 일반 간병에 비해 3개월차에 요양보호사의 BPSD 관련 스트레스가 감소하는가? 참가자는 다이어리 사용 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 일기장의 간병인은 적절한 약리학적 또는 비약리학적 개입을 처방하기 위해 의사가 분석할 트리거, 중증도, 요일 및 시간을 포함하여 BPSD로 일기를 작성하도록 요청받을 것입니다. 대조군은 일반적인 치료를 받게 됩니다(즉, 간병인 인터뷰 및/또는 환자 방문 후 적절한 개입이 적용됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- 전화번호: +390392333595
- 이메일: lucio.tremolizzo@unimib.it
연구 장소
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Abruzzo
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Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66100
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale SS Annunziata
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연락하다:
- Laura Bonanni, MD, PhD
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수석 연구원:
- Laura Bonanni, MD, PhD
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
- 아직 모집하지 않음
- Università Sapienza
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연락하다:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
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수석 연구원:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
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Lombardia
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Castellanza, Lombardia, 이탈리아, 21053
- 아직 모집하지 않음
- Ospedale MultiMedica
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연락하다:
- Marta Zuffi, MD
-
수석 연구원:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20148
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
연락하다:
- Elisabetta Farina, MD
-
수석 연구원:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
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부수사관:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
연락하다:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- 전화번호: +390392333595
- 이메일: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
연락하다:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- 전화번호: +393494113421
- 이메일: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
수석 연구원:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
부수사관:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS Mondino
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연락하다:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
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Puglia
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Tricase, Puglia, 이탈리아, 73039
- 아직 모집하지 않음
- Pia Fondazione Card. Panico
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연락하다:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
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-
Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- 아직 모집하지 않음
- AOU Careggi
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수석 연구원:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
연락하다:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
부수사관:
- Arianna Ida Altomare, MD
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, MD, PhD
- 아직 모집하지 않음
- Ao Padova
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연락하다:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
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수석 연구원:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인지 장애 진단(신경퇴행성 또는 혈관성)
- 연구에 참여하고자 하는 간병인 및 환자
- 환자와 함께 거주하거나 24시간 내내 돌볼 수 있는 간병인
- HIDA(Hyperactivity-irritability-impulsivity-disinhibition cluster)와 관련된 BPSD의 존재
- 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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실험적: 다이어리
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BPSDiary는 다양한 BPSD(즉, 초조, 공격성, 망상/환각, 불면증, 이상 운동 행동)의 심각도, 시간, 요일 및 트리거를 등록하는 일기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자리트 부담 인터뷰
기간: 3 개월
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중재 부문과 대조군 간의 Zarit Burden 인터뷰 차이점
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경정신과적 목록
기간: 3 개월
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중재군과 대조군 간의 신경정신과적 재고 차이
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3 개월
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올란자핀 등가물
기간: 3 개월
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정의된 일일 복용량 방법으로 계산됩니다. 중재군과 대조군의 차이점
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3 개월
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만족도 설문지
기간: 3 개월
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간병인과 의사의 간병 관련 만족도를 평가하기 위한 설문지(범위 0-32, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) 중재군과 대조군의 차이점
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3 개월
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신경정신과적 목록 - 간병인의 고통 척도
기간: 3 개월
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일기에 포함된 영역과 관련된 NPI 간병인 조난 척도의 하위 척도(범위 0-35, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄) 중재군과 대조군의 차이점
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .