Uso de un diario para evaluar y controlar los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSDiary) (BPSDiary)
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
Uso de un diario para evaluar y controlar los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia del uso de un diario para registrar los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) en personas con demencia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de un diario conduce a una reducción de la carga del cuidador a los 3 meses, en comparación con la atención estándar?
- ¿El uso de un diario da lugar a una reducción de la puntuación del inventario neuropsiquiátrico (NPI) a los 3 meses, en comparación con la atención estándar?
- ¿El uso de un diario da como resultado que se prescriban menos fármacos psicotrópicos al paciente a los 3 meses en comparación con la atención estándar?
- ¿Los médicos y cuidadores están satisfechos con el manejo de los pacientes con el uso de un diario?
- ¿El uso de un diario reduce el estrés del cuidador relacionado con el SCPD a los 3 meses, en comparación con la atención estándar? Los participantes serán asignados aleatoriamente al uso de un diario oa un grupo de control. Se les pedirá a los cuidadores en el brazo del diario que completen un diario con BPSD que incluya desencadenantes, gravedad, día y hora, para que los médicos los analicen y prescriban las intervenciones farmacológicas o no farmacológicas adecuadas. El grupo de control recibirá la atención habitual (es decir, se aplicarán las intervenciones adecuadas después de entrevistar al cuidador y/o visitar al paciente).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Número de teléfono: +390392333595
- Correo electrónico: lucio.tremolizzo@unimib.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66100
- Aún no reclutando
- Ospedale SS Annunziata
-
Contacto:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Laura Bonanni, MD, PhD
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00185
- Aún no reclutando
- Università Sapienza
-
Contacto:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Fabrizia D'Antonio, MD, PhD
-
-
Lombardia
-
Castellanza, Lombardia, Italia, 21053
- Aún no reclutando
- Ospedale MultiMedica
-
Contacto:
- Marta Zuffi, MD
-
Investigador principal:
- Marta Zuffi, MD
-
Milano, Lombardia, Italia, 20148
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Don Gnocchi
-
Contacto:
- Elisabetta Farina, MD
-
Investigador principal:
- Elisabetta Farina, MD
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori [Recruiting]
-
Sub-Investigador:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
-
Contacto:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
- Número de teléfono: +390392333595
- Correo electrónico: lucio.tremolizzo@unimib.it
-
Contacto:
- Federico Emanuele Pozzi, MD
- Número de teléfono: +393494113421
- Correo electrónico: federicoemanuele.pozzi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Lucio Tremolizzo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Luisa Calì, MD
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS Mondino
-
Contacto:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Alfredo Costa, MD, PhD
-
-
Puglia
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Tricase, Puglia, Italia, 73039
- Aún no reclutando
- Pia Fondazione Card. Panico
-
Contacto:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Giancarlo Logroscino, MD, PhD
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- Aún no reclutando
- AOU Careggi
-
Investigador principal:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Contacto:
- Valentina Bessi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Arianna Ida Altomare, MD
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, MD, PhD
- Aún no reclutando
- Ao Padova
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Contacto:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Annachiara Cagnin, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo (neurodegenerativo o vascular)
- Cuidador y paciente dispuestos a participar en el estudio
- Cuidador que vive con el paciente o puede cubrir las 24 horas
- Presencia de SCPD pertenecientes al clúster de hiperactividad-irritabilidad-impulsividad-desinhibición (HIDA)
- Consentimiento informado firmado antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a dar su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: Diario
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El BPSDiary es un diario para registrar la gravedad, la hora, el día y los desencadenantes de una serie de BPSD (a saber, agitación, agresión, delirios/alucinaciones, insomnio, comportamiento motor aberrante).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia de la entrevista de Zarit Burden entre el brazo de intervención y los controles
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Diferencia del inventario neuropsiquiátrico entre el brazo de intervención y los controles
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3 meses
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Equivalentes de olanzapina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calculado con el método de Dosis Diarias Definidas; diferencia entre el brazo de intervención y los controles
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3 meses
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un cuestionario para evaluar la satisfacción relacionada con la atención en cuidadores y médicos (rango 0-32, las puntuaciones más altas indican mejores resultados); diferencia entre el brazo de intervención y los controles
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3 meses
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Inventario neuropsiquiátrico: escala de angustia del cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Subescala de la escala de angustia del cuidador de NPI en relación con los dominios incluidos en el diario (rango 0-35, las puntuaciones más altas indican peores resultados); diferencia entre el brazo de intervención y los controles
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPSDiary
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .