四肢の軟部肉腫における放射線療法の反応と毒性の予測 - コホート B (PredicT-B)
四肢の軟部肉腫における放射線療法の反応、毒性、および生活の質に関連する機能的転帰の予測:前向き観察コホート研究
これは多施設共同の前向きコホート研究であり、四肢軟部肉腫（STSE）患者の放射線療法の副作用の頻度と強度を報告することを主な目的としています。
この研究では 2 つのサブ研究が提案されています。
- MRI 放射線反応評価 見かけの拡散係数中央値 (ADC) の変化が、組織病理学を使用して測定された術前の STSE 反応を予測するかどうかを確立することを目的としています。
- 放射線療法に関連するバイオマーカーの開発と免疫メディエーター 術前放射線療法、緩和療法、または放射線療法なしの症例の選択を改良する可能性のある予後マーカーを確立することを目的としています。
また、放射線療法が腫瘍微小環境を刺激して抗腫瘍免疫に測定可能な変化をもたらすかどうか、また特定のサブタイプが放射線による免疫療法の追加から潜在的に利益を得る可能性があるかどうかを判断することも目的としています。
サブ研究への患者の参加は任意です。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは多施設共同の前向きコホート研究であり、主に VorteX および IMRiS 試験のデータセットの分析で特定された線量と体積のパラメーターを検証することを目的としています。
• 健康な組織の描写
予測 A からの骨、筋肉区画、関節、リンパ排水管、皮下組織などの正常組織の事前定義されたアウトライン ガイドラインが、放射線治療計画のコンピューター断層撮影 (CT) 画像で描写されます。 すべての事件は 1 人の観察者 (リタ・シモエス) によって詳しく説明されます。 すべての概要の検証は、アイシャ・ミア博士（臨床監督者）によって実行されます。
• 線量と体積の制約の妥当性試験
患者は、現地プロトコルの治療技術に従って治療されます。
放射線療法、臨床データ、毒性データは収集されますが、治療に新たな介入はありません。 登録された患者は、以下に説明する標準的な放射線処方線量を受けます。
- 術前放射線療法 - 25 分割相当の 50 Gy (術前放射線療法)。 適切な場合には、施設のガイドラインに従って細分化されたスケジュールを考慮することができます。 25 Gy/1 日 5 分割。 粘液性脂肪肉腫では、適切な場合には 18 回に分けて 36 Gy を考慮できます。
- 術後放射線療法 - 30回に分けて60Gy、または33回に分けて66Gy（切除断端が陽性）。施設のガイドラインに従って、代替の低分割スケジュールを検討することができます。
- 緩和放射線療法 - 1日10～12回に分けて30～36Gy、15回に分けて40～45Gy、週に1回5～6回に分けて30～36Gy、または1日5回に分けて25Gy。
毒性は、TESS および RTOG スコアリング装置、およびリンパ浮腫の Stern スコアを使用して評価されます。 研究に登録された患者は、STSE の治療後の生活の質に関連する機能的アウトカムを評価するために、特定の生活の質に関するアンケートに記入します。 このアンケートは、生活の質を評価するための検証済みの質問に基づいています。 患者は放射線療法後 3、6、12、18、24 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thuy-Giang Nguyen
- 電話番号：02078118090
- メール：Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Elston
- 電話番号：02078118395
- メール：stephanie.elston@rmh.nhs.uk
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
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コンタクト：
- Katy Cooper
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主任研究者：
- Sarah Prewett
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London、イギリス、WC1E 6BT
- 募集
- University College London
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コンタクト：
- Carla Dalton
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主任研究者：
- Mahbubl Ahmed
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Thuy-Giang Nguyen
- 電話番号：+442078118090
- メール：Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
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主任研究者：
- Aisha Miah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 上肢、下肢、または肢帯の軟部肉腫の組織病理学的診断。
- 術前（ネオアジュバント）、術後（アジュバント）または緩和的放射線療法を受けている患者。
- 地域のプロトコールに従って計画された放射線療法を受けている患者（術前化学療法は許可されます）。 術前補助化学療法の患者には、化学療法を開始するときにアプローチすることがあります。
- WHOのパフォーマンスステータスは0〜2。
- 16歳以上。
- 患者は放射線療法を受けるのに十分な体力があり、2年間の経過観察の来院に意欲的である。
- 妊娠の可能性のある女性患者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、適切な避妊方法を使用することに同意しなければならず、治療完了後3か月間継続しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
除外基準:
- 同じ部位への以前の放射線治療。
- 妊娠;
- 治験の一次エンドポイントおよび二次エンドポイントの評価を損なう可能性のある悪性腫瘍を同時に患っている患者、または以前に悪性腫瘍を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STSE治療後の24ヵ月時点でのRTOGグレード2以上の毒性の発生率
時間枠：24ヶ月
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主な目的は、STSE における放射線療法の副作用の頻度と強度を報告することです。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PredicT A (IMRiS および Vortex 解析) の用量量制約から当てはめたモデルが、PredicT B 患者におけるグレード 2+ の発生率を正確に予測する能力。
時間枠：24ヶ月
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線量と体積の制約が下回った場合と上回った場合の STSE 患者の経験の違いを報告すること。
バイナリ ロジスティック回帰を使用して、適合モデルからのオッズ比 (OR) を使用して差異を定量化します。
単変量ロジスティック回帰モデルをフィッティングして、RTOG、Stern および TESS スケールの毒性グレードに関連するパラメーターを予測します。
各パラメーターの OR は、グループ間の有意差を判断するために使用されます。
多変量モデルを適合させる計画はありません。
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24ヶ月
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放射線療法誘発晩期毒性の頻度と割合を報告するため
時間枠：24ヶ月
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指定された 3、6、12、18、および 24 か月時点での放射線療法誘発晩期毒性の頻度と割合が、イベント全体およびイベントの種類ごとに各時点で記述的に報告されます。
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24ヶ月
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初期および後期の副作用が発現するまでの時間を判断するため。
時間枠：24ヶ月
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カプラン・マイヤー法を使用した、放射線療法の 1 日目から早期および後期の副作用が発現する日までの経過時間。
初期副作用までの時間の中央値が 95% 信頼区間で報告されます。
副作用のない患者（RT終了から90日目）は打ち切りとなります。
同様に、後期副作用までの時間の中央値が 95% 信頼区間で報告されます。
事象のない患者は、24 か月の評価来院時、または事象がなければ研究に参加していることがわかっている最後のフォローアップ日に検閲されます。
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24ヶ月
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さまざまな組織学的サブタイプの STSE に対する放射線療法および該当する場合は化学放射線療法に対する放射線学的反応率を決定する。
時間枠：24ヶ月
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腫瘍体積の差（cc および %）は、術前 RT を受けた患者の分画 8、16、および 25 の CT および CBCT 画像から計算されます。
放射線療法中の標的体積の変化は、治療中に撮影された連続 CBCT 画像の非類似性指数 (シンプソンの非類似性指数など) を放射線療法計画用 CT と比較して計算することによって評価されます。
放射線学的: % 体積変化 (RECIST)、% 嚢胞性売却成分)。
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24ヶ月
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さまざまな組織学的サブタイプの STSE に対する放射線療法および該当する場合には化学放射線療法に対する組織学的反応率を決定する。
時間枠：24ヶ月
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反応率の違いは、以下に従って評価されます： 組織病理学的半定量スコア（病理学的：生存細胞の％）。
腫瘍因子は、腫瘍の組織型、病期分類、および腫瘍サイズです。
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24ヶ月
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STSEに対する術前、術後、または緩和的放射線療法を受けた患者の生活の質に関連する機能的転帰を判定し、線量量パラメーターとの相関関係を調査する。
時間枠：24ヶ月
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機能的転帰（TESS、EORT-QLQ-C30およびQLQ-FA12疲労アンケートスコアで表される）と線量体積パラメーター（Gy/体積で表され、体積は総体積の%およびccで定義される）との相関関係が計算されます。スピアマンの相関法を使用します。
患者は投与量の制約に従って分類され、必要に応じて t 検定またはマンホイットニー ノンパラメトリック検定を使用してグループを比較します。
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24ヶ月
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術前および緩和的RTを受けた患者の局所再発および遠隔再発および全生存率の予測因子および予後因子を決定する。
時間枠：24ヶ月
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治療に反応した患者の割合が計算され、これは患者全体および用量量制約グループについて報告されます。
局所制御率、無病生存率、および 2 年後の全生存率は、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
無病生存イベントは、局所的または遠隔地での病気の再発と、病気に関連した原因による死亡です。
全体的な生存イベントは、何らかの原因による死亡です。
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24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Aisha Miah、The Royal Marsden Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCR5166
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
患者の転帰データは研究のエンドポイントを公開するために利用されます。 ただし、特定の参加者のデータは共有されません。
私たちは、プロトコルと研究結果を査読済みの出版物やガイドラインの形で出版することを目指しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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