Prevendo a Resposta à Radioterapia e Toxicidades no Sarcoma de Partes Moles das Extremidades - Coorte B (PredicT-B)
Prevendo a resposta à radioterapia, toxicidades e resultado funcional relacionado à qualidade de vida no sarcoma de partes moles das extremidades: um estudo de coorte observacional prospectivo
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, com o objetivo principal de relatar a frequência e a intensidade dos efeitos colaterais da radioterapia em pacientes com sarcoma de partes moles das extremidades (STSE).
Dois sub-estudos são propostos dentro deste estudo:
- Avaliação da resposta à radiação por ressonância magnética Destina-se a estabelecer se as alterações nos coeficientes medianos de difusão aparente (ADC) são preditivas da resposta STSE pré-operatória medida por histopatologia.
- Desenvolvimento de biomarcadores e mediadores imunes associados à radioterapia Destina-se a estabelecer marcadores prognósticos que possam refinar a seleção de casos para pré-operatório, paliativo ou sem radioterapia.
Além disso, visa determinar se a radioterapia estimula o microambiente do tumor, resultando em mudança mensurável na imunidade antitumoral e se certos subtipos poderiam se beneficiar da adição de imunoterapia com radiação.
A participação dos pacientes nos subestudos é opcional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, destinado principalmente a validar os parâmetros dose-volume identificados nas análises dos conjuntos de dados dos ensaios VorteX e IMRiS.
• Delineamento de tecidos saudáveis
Diretrizes pré-definidas delineando tecidos normais como ossos, compartimentos musculares, articulações, bacias de drenagem linfática e tecido subcutâneo do Predict A serão delineadas em imagens de tomografia computadorizada (TC) de planejamento de radioterapia. Todos os casos serão delineados por um único observador (Rita Simões). A verificação de todos os contornos será realizada pela Dra. Aisha Miah (supervisora clínica).
• Teste de validade de restrições de dose-volume
Os pacientes serão tratados de acordo com a técnica de tratamento do protocolo local.
Serão coletados dados radioterápicos, clínicos e de toxicidades, não havendo nova intervenção no tratamento. Os pacientes inscritos receberão doses padrão de prescrição de radiação conforme descrito abaixo:
- Radioterapia pré-operatória - 50 Gy em 25 frações equivalentes (radioterapia pré-operatória). Quando apropriado, esquemas hipofracionados de acordo com as diretrizes institucionais podem ser considerados: por exemplo. 25 Gy/ 5 frações diárias. Em lipossarcomas mixóides, 36 Gy em 18 frações podem ser considerados quando apropriado;
- Radioterapia pós-operatória - 60 Gy em 30 frações ou 66 Gy em 33 frações (margens de ressecção positivas); esquemas hipofracionados alternativos de acordo com as diretrizes institucionais podem ser considerados;
- Radioterapia paliativa - 30-36 Gy em 10-12 frações diárias, 40-45 Gy em 15 frações, 30-36 Gy em 5-6 frações uma vez por semana ou 25 Gy em 5 frações diárias.
A toxicidade será avaliada com os instrumentos de pontuação TESS e RTOG e pontuação Stern para linfedema. Os pacientes inscritos no estudo preencherão um questionário específico de qualidade de vida para avaliar os resultados funcionais relacionados à qualidade de vida após o tratamento para STSE. Este questionário é baseado em questões validadas para avaliar a qualidade de vida. Os pacientes serão acompanhados em 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thuy-Giang Nguyen
- Número de telefone: 02078118090
- E-mail: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Elston
- Número de telefone: 02078118395
- E-mail: stephanie.elston@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
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Contato:
- Katy Cooper
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Investigador principal:
- Sarah Prewett
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London, Reino Unido, WC1E 6BT
- Recrutamento
- University College London
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Contato:
- Carla Dalton
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Investigador principal:
- Mahbubl Ahmed
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- Thuy-Giang Nguyen
- Número de telefone: +442078118090
- E-mail: Thuy-Giang.Nguyen@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Aisha Miah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatológico de sarcoma de partes moles de membro superior ou inferior ou cintura escapular;
- Pacientes recebendo radioterapia pré-operatória (neoadjuvante), pós-operatória (adjuvante) ou paliativa;
- Pacientes recebendo radioterapia planejada de acordo com os protocolos locais (será permitida a quimioterapia neoadjuvante). Pacientes com quimioterapia neoadjuvante podem ser abordados assim que iniciam a quimioterapia;
- Estado de desempenho da OMS 0-2;
- Idade ≥16 anos;
- Pacientes aptos para tratamento radioterápico e com disponibilidade para consultas de acompanhamento, durante dois anos;
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados, que devem ser continuados por 3 meses após o término do tratamento;
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia no mesmo local;
- Gravidez;
- Pacientes com malignidade concomitante ou anterior que possa comprometer a avaliação dos desfechos primários e secundários do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de qualquer grau RTOG ≥ 2 toxicidades após o tratamento para STSE em 24 meses
Prazo: 24 meses
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O objetivo primário é relatar a frequência e intensidade dos efeitos colaterais da radioterapia na STSE.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade do modelo ajustado de restrições de dose-volume do PredicT A (análise IMRiS e Vortex) para prever corretamente a incidência de grau 2+ entre os pacientes do PredicT B.
Prazo: 24 meses
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Relatar as diferenças experimentadas por pacientes com STSE para quem as restrições de volume-dose estavam abaixo ou excediam.
A regressão logística binária será usada para quantificar as diferenças usando odds ratio (OR) dos modelos ajustados.
Modelos de regressão logística univariada serão ajustados para prever os parâmetros relevantes para os graus de toxicidade nas escalas RTOG, Stern's e TESS.
ORs para cada um dos parâmetros serão usados para julgar as diferenças significativas entre os grupos.
Não há plano para se adequar ao modelo multivariado.
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24 meses
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Relatar frequências e proporções de toxicidades tardias induzidas por radioterapia
Prazo: 24 meses
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As frequências e proporções de toxicidades tardias induzidas por radioterapia no especificado em 3, 6, 12, 18 e 24 meses serão relatadas descritivamente em cada ponto de tempo para os eventos gerais e por tipos de eventos:
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24 meses
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Para determinar o tempo para o desenvolvimento de efeitos colaterais precoces e tardios.
Prazo: 24 meses
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O tempo decorrido entre o dia 1 da radioterapia e o dia para desenvolver efeitos colaterais precoces e tardios usando os métodos de Kaplan-Meier.
O tempo médio para efeitos colaterais precoces com intervalo de confiança de 95% será relatado.
Pacientes sem quaisquer efeitos colaterais (no dia 90 do final da RT) serão censurados.
Da mesma forma, o tempo médio para efeitos colaterais tardios com intervalo de confiança de 95% será relatado.
Os pacientes sem um evento serão censurados na visita de avaliação de 24 meses ou na última data de acompanhamento conhecida por estar no estudo sem nenhum evento.
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24 meses
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Determinar as taxas de resposta radiológica à radioterapia e, quando aplicável, quimio-radioterapia para STSE de diferentes subtipos histológicos.
Prazo: 24 meses
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As diferenças nos volumes tumorais (em cc e %) serão calculadas a partir de imagens de TC e CBCT nas frações 8, 16 e 25 para pacientes recebendo RT pré-operatória.
As alterações nos volumes-alvo durante a radioterapia serão avaliadas calculando índices de dissimilaridade (por exemplo, índice de dissimilaridade de Simpson) em imagens sequenciais de CBCT capturadas durante o tratamento em comparação com a TC de planejamento de radioterapia.
Radiológico: % alteração de volume (RECIST), % componente cístico vendido).
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24 meses
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Determinar as taxas de resposta histológica à radioterapia e, quando aplicável, quimio-radioterapia para STSE de diferentes subtipos histológicos.
Prazo: 24 meses
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As diferenças nas taxas de resposta serão avaliadas de acordo com: escores histopatológicos semi-quantitativos (patológicos: % de células viáveis).
Os fatores tumorais são histotipo do tumor, estadiamento e tamanho do tumor.
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24 meses
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Determinar os resultados funcionais relacionados à qualidade de vida e explorar as correlações com os parâmetros dose-volume para pacientes que receberam radioterapia pré, pós-operatória ou paliativa para STSE.
Prazo: 24 meses
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Correlações entre resultados funcionais (expressos em TESS e escores do questionário de fadiga EORT-QLQ-C30 e QLQ-FA12) com parâmetros dose-volume (expressos em Gy/volume, onde o volume será definido em % do volume total e cc) serão calculadas usando o método de correlação de Spearman.
Os pacientes serão categorizados de acordo com as restrições de volume de dose e compararão os grupos usando o teste t ou o teste não paramétrico de Mann-Whitney, conforme apropriado.
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24 meses
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Determinar fatores preditivos e prognósticos para recorrência local e distante e sobrevida global para pacientes recebendo RT pré-operatória e paliativa.
Prazo: 24 meses
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A porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento será calculada, isso será relatado nos pacientes em geral e para grupos de restrições de volume de dose.
Taxas de controle local, taxas de sobrevida livre de doença e sobrevida global em 2 anos serão calculadas usando métodos de Kaplan-Meier.
Eventos de sobrevida livre de doença são recorrência local ou à distância da doença e morte por causas relacionadas à doença.
Os eventos de sobrevida global são a morte por qualquer causa.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aisha Miah, The Royal Marsden Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados dos resultados dos pacientes serão utilizados para publicar os desfechos do estudo. No entanto, os dados específicos do participante não serão compartilhados.
Nosso objetivo é publicar o protocolo e os resultados do estudo na forma de publicações e diretrizes revisadas por pares
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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